乙肝用藥行業(yè)現(xiàn)狀分析：切入黃金細分賽道，騰盛、歌禮、東陽光藥等角逐乙肝領域

• 方蔓桃 2023年8月9日 來源：百度 1055 67
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騰盛博藥研發(fā)的BRII-835與 BRII-179聯(lián)合療法用于治愈乙型肝炎病毒(HBV)感染Ⅱ期研究取得了積極的中期結果;歌禮制藥也公布了其研發(fā)的皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)可以實現(xiàn)慢乙肝功能性治愈，且在慢性乙肝患者中安全性、耐受性良好。

在創(chuàng)新藥“扎堆”的背景下，存在大量未被滿足臨床需求的疾病領域，吸引越來越多的藥企進入賽道。例如，乙肝領域就是其中之一。

在近期舉辦的亞太肝臟研究學會(APASL 2023)會議上，乙肝新藥的研發(fā)傳來了好消息。

騰盛博藥研發(fā)的BRII-835與 BRII-179聯(lián)合療法用于治愈乙型肝炎病毒(HBV)感染Ⅱ期研究取得了積極的中期結果;歌禮制藥也公布了其研發(fā)的皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)可以實現(xiàn)慢乙肝功能性治愈，且在慢性乙肝患者中安全性、耐受性良好。

如果你想了解乙肝用藥行業(yè)的內外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析……我們研究院撰寫的《2021-2026年中國乙肝用藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調查及投資趨勢分析報告》。重點分析了我國乙肝用藥行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對乙肝用藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

乙肝是指由乙型肝炎病毒引起的急性或慢性肝臟疾病。肝炎病毒大家族有甲、乙、丙、丁、戊型五個亞型，其中乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒是引起慢性肝炎最常見的兩種病毒。

乙肝之所以會在全球范圍內成為公共衛(wèi)生問題，原因主要有二：一是感染者眾多，以我國為例，目前我國慢性乙肝病毒感染者超8000萬例，其中慢乙肝患者約2000萬-3000萬例;二是感染后容易被忽視進而造成嚴重后果，這是由于大多數(shù)人在感染乙肝病毒時沒有任何癥狀，乙肝的“隱匿性”導致許多感染者無法得到及時的治療和干預。

第69屆世界衛(wèi)生大會發(fā)布了首個針對病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅，其核心目標是基于2015年的基線數(shù)據，2030年乙肝新發(fā)感染率減少90%，乙肝相關病死率減少65%。

目前已批準用于治療慢性乙肝的藥物包括能顯著抑制HBV逆轉錄的核苷類似物和兼具直接抗病毒作用、增強機體免疫力的干擾素兩大類。

從患者人數(shù)看，全球約2.9億HBV攜帶者，我國大約有8000萬，是全球乙肝病毒感染人數(shù)最多的國家，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬-3000萬例。

值得一提的是，雖然目前市面上已擁有乙肝疫苗和NAs核苷類藥物(恩替卡韋、替諾福韋等均需終身服藥)、干擾素類藥物，但只能起到乙肝預防和緩解癥狀的作用，并不能治愈乙肝。

乙肝無法治愈的根本原因在于：共價閉合環(huán)狀DNA(cccDNA)具有高穩(wěn)定性，在細胞核內可以維持長達數(shù)年之久，所以導致病情復發(fā)，即便治療后仍會出現(xiàn)不定期反彈。

根據藥融云數(shù)據統(tǒng)計，2015-2018國內慢性乙肝市場銷售額平緩增長，但2019年開始出現(xiàn)下滑趨勢，2020年國內慢性乙肝用藥市場規(guī)模為189.9億元，同比減少28.15%，主要原因在于多個核苷類乙肝藥物進入帶量采購或納入醫(yī)保目錄，核苷類藥物呈現(xiàn)市場萎縮態(tài)勢，但干擾素整體市場相對穩(wěn)定。

理想的抗病毒藥物應具備以下幾個要素：安全有效、作用持久無反復、強效清除病毒。但現(xiàn)有兩大類藥物主要通過抑制病毒復制來延緩病情，治愈率非常有限，無法實現(xiàn)大范圍的徹底治愈。

而且長期口服抗病毒藥物還有以下缺點：治療僅限于處于免疫激活期患者(高 ALT、HBV DNA 水平、纖維化階段);藥物成本限制其在低收入國家的使用，高耐藥率的藥物反而暢行;沒有指南明確推薦停藥指征;依從性差或耐藥性患者出現(xiàn)病毒學突破，進而急性發(fā)作，最終導致肝衰竭。因此，開發(fā)新型治療方法、最終實現(xiàn)功能性治愈成為當前的迫切需求。

《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推薦使用強效低耐藥的藥物，例如丙酚替諾福韋(TAF)、恩替卡韋(ETV)、替諾福韋二吡呋酯(TDF)和聚乙二醇干擾素。其中，恩替卡韋(ETV)是我國公立醫(yī)院抗乙肝病毒藥物市場占有率最高的藥物，2017年達到67%。與此同時，隨著百時美施貴寶的恩替卡韋(ETV)和吉利徳的富馬酸替諾福韋酯(TDF)專利到期，我國各大藥企紛紛入局仿制ETV和TDF。

慢性乙肝患者治療是一個長期的過程，為減輕乙肝患者用藥經濟負擔，國家醫(yī)保局已在第一、第二批集采中將三款常用的乙肝抗病毒藥物納入，具體為恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯和阿德福韋酯。3大乙肝用藥以價換量，集采后雖然銷量迎來大幅增長，但市場規(guī)模也出現(xiàn)明顯的萎縮。

隨著主流乙肝抗病毒藥物納入集采、丙酚替諾福韋專利懸崖的到來，新的乙肝創(chuàng)新藥有望成為乙肝用藥市場的接捧者。

截止目前全球共有1970個乙型肝炎在研藥物，涉及374家企業(yè)，其中IND及以上研發(fā)階段的藥物有126個?，F(xiàn)開發(fā)的治療性疫苗包括病毒載體疫苗、DNA核酸疫苗、重組蛋白疫苗、多肽類疫苗、免疫復合物疫苗等。據藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據庫顯示，目前我國在研乙肝藥物共有128個，涉及95家企業(yè)，類型不及國外豐富。

預計未來隨著診斷率的進一步提升，核苷(酸)類藥物滲透率的提高以及更多創(chuàng)新型乙 型肝炎病毒藥物的上市，乙肝藥物市場有望開始大幅增長，預計到 2030 年，我 國乙肝病毒藥物市場規(guī)模將增長至 723.3 億元，2025-2030 預計年均復合增長率 將達到 35.8%的高增速水平。

乙肝用藥行業(yè)市場前景分析

隨著對HBV病毒及其與機體相互作用的深入研究，全球靶向 HBV 生命周期各環(huán)節(jié)的新藥研發(fā)正在火熱進行中，多種生物藥物和化學藥物也步入臨床研究階段，部分新藥單用或聯(lián)用的Ⅱ期臨床試驗也展現(xiàn)出積極結果，慢性乙肝的治療未來有望由部分“可控制”進入全面“治愈”時代。

隨著研發(fā)水平的不斷進步，科學家們已找到實現(xiàn)乙肝完全治愈的策略：可通過清除cccDNA或永久沉默cccDNA轉錄，實現(xiàn)在不殺死受感染肝細胞的情況下治愈乙肝，也可通過誘導免疫調節(jié)，安全清除HBV受感染肝細胞治愈乙肝。

作為曾經的“中國第一病”，乙型肝炎是國內藥企重點布局的領域。事實上，眾多中國藥企都在積極投身于乙肝抗病毒原研創(chuàng)新藥的探索研制中，努力尋求突破性治療藥物。在一眾藥企中，翰森制藥憑借其多年的創(chuàng)新積累，率先實現(xiàn)突圍。

2021年6月22日，由翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥恒沐(富馬酸艾米替諾福韋片，TMF)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

消息一出，市場反響熱烈。恒沐的橫空出世，打破了跨國藥企對中國乙肝抗病毒治療市場的壟斷格局。更重要的是，恒沐的成功研發(fā)預示著以翰森制藥為代表的中國原研創(chuàng)新藥企的強勢崛起。

……

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