第四批耗材集采進入報量階段 人工晶體耗材采購需求調(diào)查

• 黃江 2023年10月24日 來源：新浪 210 5
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本次填報工作是基于國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室9月14日發(fā)布的公告，即開展人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購。本次帶量采購產(chǎn)品為人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材，增材制造技術(shù)(即3D打印類)產(chǎn)品可自愿參加。

第四批耗材國采報量工作拉開序幕，10月7日，北京市醫(yī)保局發(fā)布通知，開展國家組織報送人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類耗材采購需求。這也意味著，繼9月國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室公布帶量采購公告后，第四批耗材集采進入報量階段。

第四批耗材集采進入報量階段

根據(jù)通知，北京市所有公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機構(gòu))均應(yīng)參加，醫(yī)保定點非公立醫(yī)療機構(gòu)按照協(xié)議管理有關(guān)要求參加，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)積極參與。

本次填報工作是基于國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室9月14日發(fā)布的公告，即開展人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購。本次帶量采購產(chǎn)品為人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材，增材制造技術(shù)(即3D打印類)產(chǎn)品可自愿參加。

具體來看，人工晶體類相關(guān)耗材包括獲得醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器;運動醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材包括獲得醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物(不包括應(yīng)用于顱頜面產(chǎn)品)。從產(chǎn)品類別來看，兩大耗材品類共包括非球面-單焦點-非散光人工晶體、鈦合金帶線錨釘?shù)?1個產(chǎn)品類別。

隨著全球醫(yī)療技術(shù)水平及醫(yī)療衛(wèi)生投入的持續(xù)增長、支付能力及健康意識的提升，使得全球醫(yī)療需求不斷增加，推動了全球醫(yī)用耗材行業(yè)的快速發(fā)展。

第四批高值醫(yī)用耗材集采展開

國家醫(yī)療保障局副局長施子海5月18日在“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會表示，下一步，我們將持續(xù)推進醫(yī)藥集中帶量采購的擴面提質(zhì)，堅持國家和地方上下聯(lián)動、一體推進。

國家層面，今年已經(jīng)開展了第八批藥品集采，我們還將開展第四批高值醫(yī)用耗材的集采，主要是針對眼科的人工晶體和骨科的運動醫(yī)學(xué)類耗材，適時還將開展新批次的藥品集采。

地方層面，將重點對國家組織集采以外的化學(xué)藥、中成藥、干擾素以及神經(jīng)外科耗材、體外診斷試劑等開展省際聯(lián)盟采購，同時我們將會同相關(guān)部門進一步加強對集采產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和供應(yīng)保障，促進醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用中選產(chǎn)品，確保群眾切實享受到改革成果。

隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生的持續(xù)投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢的加劇，醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖俚卦鲩L。2017 年到 2021 年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從 4,403.0 億人民幣增加到 8,438.2 億人民幣，復(fù)合年增長率為 17.7%。預(yù)計到 2028 年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到 15,024.5 億人民幣，復(fù)合年增長率為 8.6%。

中國神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場由出血性腦卒中、缺血性腦卒中治療和通路類耗材三大板塊組成。隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生的持續(xù)投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢的加劇，腦血管疾病血管內(nèi)介入治療醫(yī)用耗材市場規(guī)?？焖俚卦鲩L。2017 年到 2022 年，中國神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場規(guī)模從 32.2 億人民幣增加到 66.8 億人民幣，復(fù)合年增長率為 15.7%。預(yù)計到 2028 年中國神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場規(guī)模將達到 432.2 億人民幣，復(fù)合年增長率為 36.5%。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年中國一次性醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》顯示：

高值醫(yī)用耗材市場將保持持續(xù)增長，預(yù)計2026年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為3356億元，但受集中采購、進口替代等因素影響，增速將逐年趨緩，未來幾年我國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模預(yù)計走勢。

高值醫(yī)用耗材帶量采購概況

同藥品集采制度的探索一致，我國的耗材和其他高值醫(yī)療器械的集采制度也經(jīng)歷了一個由地方性探索到全國性試點，到地方性再探索，全國政策再統(tǒng)一的反復(fù)摸索、逐步完善規(guī)則的過程。

隨著全國性三輪高值耗材帶量采購的逐步探索，可以預(yù)見未來全國性的采購聯(lián)盟會涉及更多的品種，并對政策進一步完善，此外，未來將進一步形成全國性集中帶量采購、省級、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進的耗材采購工作格局。

在高值耗材國采中，會優(yōu)先考慮采購生命周期處于成熟階段、國產(chǎn)化率相對較高的品種。而省級高值帶量采購則會不斷探索對于生命周期處于導(dǎo)入階段以及增長階段的產(chǎn)品的帶量采購模式，但是距離國家?guī)Я坎少徎蛏行枰欢ǖ臅r間。

在早期，帶量采購的高值耗材多為市場規(guī)模大、控費需求高、國產(chǎn)化率較高的臨床剛需品種，但從2022年起，省采開始納入有消費屬性的新品種。

根據(jù) 2021 年最新的第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，目前我國人口老齡化程度持續(xù)加重。根據(jù)《中國腦血管疾病防治指南》，腦血管疾病首次發(fā)病者約有 2/3 是在 60 歲以上的老年人口，老年人口腦血管疾病的患病率不斷增長。隨著我國工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化進程不斷加快，居民的生活方式、生態(tài)環(huán)境、飲食習(xí)慣及食品安全狀況等對健康的影響逐步顯現(xiàn)，腦卒中發(fā)病人數(shù)不斷增多，出血性和缺血性腦卒中的發(fā)病率提升，腦卒中患者的治療需求逐漸增加，因此發(fā)行人所在神經(jīng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求也隨之增加。

2021 年 6 月，國家藥監(jiān)局等 10 部門決定實施加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程，并聯(lián)合制定了《加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合方案》，在工作目標(biāo)中，提出了進一步提升腦卒中防治效果，有效降低發(fā)病率及致殘率的總體目標(biāo)，并明確了到 2022 年、2025 年、2030 年要達到階段性目標(biāo)，包括居民高血壓知曉率、靜脈溶栓和取栓技術(shù)開展情況等。在策略與措施中，細化了深化部門合作、落實腦卒中綜合防控策略，逐步擴大腦卒中高危人群早期篩查與綜合干預(yù)覆蓋范圍;大力推進卒中中心建設(shè)，構(gòu)建腦卒中專病分級診療模式，推進急救體系網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，完善防治管理體系、開展全生命周期健康管理;推廣普及溶栓、取栓等腦卒中治療適宜技術(shù)，促進神經(jīng)介入技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，從而提高神經(jīng)介入手術(shù)滲透率。

2015 年，國務(wù)院出臺《中國制造 2025》，指出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材。2016 年，國務(wù)院出臺《" 十三五 " 國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，重點布局新一代植介入醫(yī)療器械，在生物醫(yī)藥等領(lǐng)域加強合作開發(fā)與產(chǎn)業(yè)示范，提升我國重點產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。2017 年，國務(wù)院出臺《" 十三五 " 醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，指出要開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械;大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。

中國醫(yī)療器械市場已突破9000億元

國際管理咨詢公司羅蘭貝格發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》報告顯示，2022年中國醫(yī)療器械市場已突破9000億元，預(yù)計2030年市場規(guī)模將超過22000億元(約3200億美元)，中國或?qū)⒊蔀槿虻谝淮筢t(yī)療器械市場。

中國國際旅行衛(wèi)生保健協(xié)會醫(yī)療物資與醫(yī)療合作分會秘書長陳紅彥告訴記者：“中國本土醫(yī)療器械企業(yè)逐步被全球市場接受與認可。政策支持將加快各級公立醫(yī)院的新建以及擴建工作。此外，分級診療的推進也使得基層醫(yī)院配備相應(yīng)的醫(yī)療資源與配套設(shè)施，醫(yī)療設(shè)備企業(yè)尤其是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)將憑借其性價比和政策支持的優(yōu)勢，在該細分市場中實現(xiàn)突破?！?/p>

“部分中低端醫(yī)療設(shè)備實現(xiàn)國產(chǎn)化替代趨勢已經(jīng)到了?！敝袊镝t(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)學(xué)物理分會候任主委、北京協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處處長邱杰接受人民日報健康客戶端記者采訪時提到，國產(chǎn)醫(yī)療器械主要有兩大方面的優(yōu)勢，一是價格方面的優(yōu)勢;另一方面，這些醫(yī)療器械的研發(fā)和投產(chǎn)大部分是在國內(nèi)完成，這也就使得這些醫(yī)療器械/研發(fā)和特點更加貼合國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和患者的診療需求，并且針對國內(nèi)臨床中發(fā)現(xiàn)的問題改進迭代速度會更快，做到有針對性的定制研發(fā)。

據(jù)《醫(yī)療器械藍皮書》，我國醫(yī)療器械行業(yè)可分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細分領(lǐng)域。陳紅彥告訴人民日報健康客戶端記者：“醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件?！?/p>

一直以來，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模較大，且持續(xù)增長。據(jù)《2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)報告》顯示，2019年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為6290億元，較2015年的3080億元翻了一番。2020年，在疫情因素的推升下，醫(yī)療器械行業(yè)收入將躍升至8000億元人民幣以上。隨著我國醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場的本土企業(yè)數(shù)量也增多，據(jù)德勤咨詢數(shù)據(jù)顯示，過去10年，國內(nèi)品牌在高端醫(yī)用耗材細分市場的份額已從約20%增長至約30%。

在陳紅彥看來，我國醫(yī)療器械市場持續(xù)增長受到多重因素的影響，“一是慢性病人群多;二是醫(yī)療診所和醫(yī)院的激增，根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布數(shù)據(jù)，截至2021年10月底，全國醫(yī)院3.6萬家，其中公立醫(yī)院1.2萬家，民營醫(yī)院2.4萬家;三是民眾健康意識的提高，醫(yī)療保健服務(wù)的需求持續(xù)增加?！?/p>

上述報告顯示，2022年，中國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入占全行業(yè)的比重已經(jīng)超過60%。其中，上市醫(yī)療器械企業(yè)超過163家，該數(shù)字對比三年前幾乎翻倍。

《2023-2028年中國一次性醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年中國一次性醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告

  一次性醫(yī)用耗材行業(yè)研究報告主要分析了一次性醫(yī)用耗材行業(yè)的市場規(guī)模、一次性醫(yī)用耗材市場供需求狀況、一次性醫(yī)用耗材市場競爭狀況和一次性醫(yī)用耗材主要企業(yè)經(jīng)營情況、一次性醫(yī)用耗材市場主要企...

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