體外診斷行業(yè)預(yù)測 分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場

• 黃文玉 2023年12月8日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 587 33
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體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。

近年來，體外診斷行業(yè)是醫(yī)療健康領(lǐng)域最具發(fā)展前景的醫(yī)療器械細分產(chǎn)業(yè)之一，隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人們保健意識的提高以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)發(fā)展。自2020年以來，全球體外診斷行業(yè)市場發(fā)生不同程度的變化，整體需求呈現(xiàn)井噴態(tài)勢。

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類。

體外診斷行業(yè)與檢驗醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷行業(yè)是檢驗醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場規(guī)模分析

由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準(zhǔn)確地診斷，在臨床醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中發(fā)揮著越來越重要作用，IVD在全球醫(yī)療服務(wù)市場都得到了快速發(fā)展。在具體體外診斷產(chǎn)品市場份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類主要是由于歐美等發(fā)達國家因為飲食結(jié)構(gòu)和體制原因，在體外診斷市場中血糖快檢應(yīng)用較多，因而占據(jù)了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占據(jù)一定市場比例。

我國體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的發(fā)展，已形成技術(shù)全面、品類齊全、競爭有序的行業(yè)格局，在生化檢測和傳統(tǒng)免疫檢測領(lǐng)域，隨著國內(nèi)技術(shù)積累，國產(chǎn)產(chǎn)品已能夠達到國際同等水平，部分領(lǐng)域正實現(xiàn)國產(chǎn)替代。隨著國家對深化醫(yī)療改革、降低醫(yī)療負擔(dān)和加大醫(yī)療產(chǎn)品國產(chǎn)化水平的重視程度不斷提高，我國的體外診斷行業(yè)進入了高速發(fā)展的黃金時代。

隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，以及大部分國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場規(guī)模平穩(wěn)增長。根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模由2016年的450億元增長至2021年的1,243億元，2016-2021年均復(fù)合增長率為22.5%;預(yù)計到2024年，我國體外診斷市場規(guī)模將達1,957億元，2021-2024 年均復(fù)合增長率將達16.3%。未來隨著技術(shù)的不斷升級、前沿技術(shù)應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，新興技術(shù)領(lǐng)域的布局和發(fā)展將成為我國IVD行業(yè)高速發(fā)展的核心驅(qū)動力并有望在技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》顯示：

從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，其中北美占據(jù) 40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。發(fā)達國家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。

數(shù)據(jù)顯示，2018年全球體外診斷市場規(guī)模為630億美元。其中北美市場占比最高，為204億美元，約占全球IVD市場的三分之一;亞太市場增速最快，同比增長9.8%，總市場為201億美元。2023年全球IVD市場規(guī)模將達到804億美元。報告預(yù)計，中國IVD市場在 2016~2021年的復(fù)合增速約為15%，在所有國家中排名第一。

國內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入過億的企業(yè)有數(shù)十家，但與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內(nèi)市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據(jù)了國內(nèi)市場的36.8%。與此同時，在腫瘤標(biāo)志物、新型激素指標(biāo)等高附加值的診斷產(chǎn)品上，進口產(chǎn)品的國內(nèi)市場占有率超過了90%;在三級甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場中，進口產(chǎn)品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場價格往往只占進口的20%-50%。以上均決定了國內(nèi)IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進口企業(yè)，使得國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

體外診斷行業(yè)未來發(fā)展方向及趨勢預(yù)測

國內(nèi)體外診斷主要集中在3大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學(xué)與流式細胞市場。在這當(dāng)中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，在國內(nèi)市場已經(jīng)基本完成國產(chǎn)替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金應(yīng)用較為廣泛，化學(xué)發(fā)光診斷則得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場中占據(jù)越來越重比例;分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來相當(dāng)一段時間內(nèi)仍將會保持較高增速。

體外診斷技術(shù)迅猛發(fā)展，從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物(biomarker)檢測，到細胞水平的循環(huán)腫瘤細胞檢測(CTC)、薄層液基細胞學(xué)檢測(TCT)，再到組織水平上的PET/CT等?？偟膩碚f，體外診斷向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發(fā)展。

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