2023年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個(gè) 2024醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)全面調(diào)研

• 黃文玉 2024年1月17日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 國(guó)家藥監(jiān)局 914 57
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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。

從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，2023年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品343個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。2023年，共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個(gè)。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高，因而是各科技大國(guó)，國(guó)際大型公司相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，進(jìn)入門(mén)檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會(huì)不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強(qiáng)盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢(shì)是高投入、高收益。

從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，上游以各類(lèi)原材料供應(yīng)商以及相應(yīng)的技術(shù)研發(fā)企業(yè)為主。中游以各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備、耗材相關(guān)的制造企業(yè)為主。下游則以各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、第三方檢驗(yàn)中心以及C端使用者為主。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建相對(duì)完善，未來(lái)將逐步向更為高端的市場(chǎng)環(huán)節(jié)進(jìn)行滲透。

醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析

隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，最近幾年，我國(guó)醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng)，客觀上推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過(guò)程中，一些企業(yè)不斷地成長(zhǎng)壯大，形成了一定的競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)占有率有所提高。

醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來(lái)評(píng)判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻較高。中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是20世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過(guò)程又是一個(gè)需求釋放的過(guò)程，將會(huì)保證未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈下游環(huán)節(jié)主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭用戶、體檢中心等。在這個(gè)環(huán)節(jié)中，醫(yī)療器械企業(yè)需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者等各方建立良好的合作關(guān)系，提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，以滿足用戶的需求。2022年全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)103.3萬(wàn)個(gè)，比上年增加1983個(gè)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告》顯示：

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和國(guó)民對(duì)于醫(yī)療服務(wù)的需求不斷增加，醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。2022年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)9573.4億元。隨著人口老齡化、慢性病患者增加以及醫(yī)療保健意識(shí)的提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模有望繼續(xù)增長(zhǎng)。從我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)投融資事件數(shù)量來(lái)看，2017年-2022年融資事件數(shù)在2021年達(dá)到峰值1183起，2022年融資事件數(shù)為772起，同比回落34.74%。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械行業(yè)也在不斷創(chuàng)新。智能化、數(shù)字化、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)已經(jīng)在醫(yī)療器械中得到廣泛應(yīng)用，推動(dòng)了醫(yī)療器械的智能化、自動(dòng)化、遠(yuǎn)程化、小型化等發(fā)展方向。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)還面臨著嚴(yán)格的市場(chǎng)監(jiān)管和法律法規(guī)的約束，保證市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和患者的安全。

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，規(guī)模較小，發(fā)展較為滯后。我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)是在建國(guó)后逐步發(fā)展起來(lái)的，期間經(jīng)歷了一個(gè)從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展過(guò)程，其特點(diǎn)是起點(diǎn)低，發(fā)展快。隨著全球人口老齡化加劇和慢性病的增加，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)將以年復(fù)合增長(zhǎng)率約5%的速度增長(zhǎng)。在市場(chǎng)細(xì)分領(lǐng)域，高端醫(yī)療器械市場(chǎng)需求增長(zhǎng)迅速，而中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)則逐漸飽和。

醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)及前景預(yù)測(cè)

近年來(lái)醫(yī)?；鹬Ц斗秶粩鄶U(kuò)大，醫(yī)療器械行業(yè)從中受益頗多。未來(lái)，隨著醫(yī)療保障制度的進(jìn)一步優(yōu)化，醫(yī)療器械行業(yè)將擁有更廣闊的市場(chǎng)空間?？萍及l(fā)展為醫(yī)療器械行業(yè)提供了強(qiáng)大的技術(shù)支持和創(chuàng)新動(dòng)力。人工智能、大數(shù)據(jù)等前沿技術(shù)的引入，推動(dòng)了醫(yī)療器械向高精度、高效率、智能化等方向發(fā)展。此外，新技術(shù)還帶來(lái)了新的治療方法和應(yīng)用領(lǐng)域，如細(xì)胞療法、基因療法等，為醫(yī)療器械行業(yè)提供了新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和政策支持，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，醫(yī)療器械行業(yè)將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，未來(lái)還有很大的發(fā)展空間。未來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)將朝著智能化和個(gè)性化方向發(fā)展。隨著人工智能、大數(shù)據(jù)和物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的發(fā)展，智能醫(yī)療器械將得到廣泛應(yīng)用。智能醫(yī)療器械能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程診斷和個(gè)性化治療，提高醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量。此外，個(gè)性化需求的興起也將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)朝著定制化方向發(fā)展。針對(duì)不同患者的特殊需求，定制化的醫(yī)療器械將逐漸成為市場(chǎng)的新熱點(diǎn)。

中研普華通過(guò)對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地幫助客戶降低投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。想要了解更多最新的專(zhuān)業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2024-2029年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告》。

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