2024生物制品行業(yè)現(xiàn)狀及市場供需格局、發(fā)展空間分析

• 黃文玉 2024年3月22日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 國家藥審中心 1463 97
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生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。近年來，全球生物制品市場規(guī)?？焖僭鲩L。

隨著癌癥患者醫(yī)療需求的增長、負(fù)擔(dān)能力及醫(yī)療保健意識的增強(qiáng)，以及有利的政府政策及研發(fā)資金投入的增加，中國生物制品市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，增速快于全球平均水平。

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。

生物制品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及供需格局分析

中國生物官微消息，2024年3月19日，中國生物上海生物制品研究所研發(fā)的首個抗體藥物利妥昔單抗注射液(商品名：生利健?)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。生利健?被批準(zhǔn)用于非霍奇金淋巴瘤(濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤細(xì)胞白血病(CLL)適應(yīng)癥的治療。

近年來，全球生物制品市場規(guī)?？焖僭鲩L。全球生物制品市場由2017年的2396億美元增加至2021年的3384億美元，復(fù)合年增長率為9.0%。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國生物制品市場規(guī)模從2016年的1836億元上漲至2021年的4248億元，2016-2022年復(fù)合增長率為18.27%。預(yù)計(jì)2022年，中國生物制品市場規(guī)模將上漲至5162億元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國生物制品行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示：

2021年中國生物制品開展臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記104項(xiàng)試驗(yàn)，其中：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)有20項(xiàng);替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項(xiàng);重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項(xiàng);Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項(xiàng);注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項(xiàng)。2021年，中國治療用生物制品治療1類占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，;治療2類占12.5%;進(jìn)口注冊占6.8%;治療3類占4.6%;原治療15類占1.9%;補(bǔ)充申請占1.7%;原治療7類占1.2%;原治療10類、原治療9類、原治療13類、原治療5類各占0.3%。

生物制品行業(yè)正在經(jīng)歷一場技術(shù)革命。新型技術(shù)的廣泛推廣和應(yīng)用，使得行業(yè)變得更加科學(xué)和安全。同時，政府也通過推出優(yōu)惠政策，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，以滿足市場的不斷增長的需求。此外，生物制品制備技術(shù)也在不斷改進(jìn)，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

傳統(tǒng)的大型企業(yè)與新興的小型企業(yè)在市場上展開競爭，市場份額逐漸擴(kuò)大。同時，生物制品行業(yè)具有較高的進(jìn)入壁壘，包括資金、技術(shù)、人才、政策等多方面的壁壘，但隨著行業(yè)的發(fā)展，潛在進(jìn)入者也在不斷增加。為了在競爭中脫穎而出，生物制品企業(yè)需要具備強(qiáng)大的研發(fā)能力、先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、良好的品牌形象和優(yōu)秀的市場營銷能力等多方面的核心競爭力。

生物制品行業(yè)未來發(fā)展空間及前景

隨著全球人口老齡化的加劇、慢性疾病的不斷增加以及人們對健康意識的提高，生物制品的市場需求將持續(xù)增長。預(yù)計(jì)未來幾年，全球生物制品市場規(guī)模將繼續(xù)保持高速增長。特別是在中國，作為全球最大的生物制品市場之一，隨著政府對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的投入加大以及居民健康意識的提高，生物制品市場將迎來更加廣闊的發(fā)展空間。

隨著基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程等生物技術(shù)的不斷發(fā)展，生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)效率將得到大幅提升。新型疫苗、基因編輯、細(xì)胞治療等技術(shù)的涌現(xiàn)，將為行業(yè)提供更多的創(chuàng)新點(diǎn)和增長點(diǎn)。同時，數(shù)字化和智能化技術(shù)的應(yīng)用也將進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制，推動行業(yè)向更加智能化和精細(xì)化的方向發(fā)展。

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