行業(yè)預(yù)測：未來對于生物制品安全檢測分析需求將不斷增加

• 黃文玉 2023年10月20日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 藥智網(wǎng) 347 15
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生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

近年來，隨著微生物學(xué)、免疫學(xué)和分子生物及其他學(xué)科的發(fā)展，生物制品已改變了傳統(tǒng)概念。對微生物結(jié)構(gòu)、生長繁殖、傳染基因等，也從分子水平去分析，現(xiàn)已能識別蛋白質(zhì)中的抗原決定簇，并可分離提取，進(jìn)而可人工合成多肽疫苗。對微生物的遺傳基因已有了進(jìn)一步認(rèn)識，可以用人工方法進(jìn)行基因重組，將所需抗原基因重組到無害而易于培養(yǎng)的微生物中，改造其遺傳特征，在培養(yǎng)過程中產(chǎn)生所需的抗原，這就是所謂基因工程，由此可研制一些新的疫苗。

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。

根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。預(yù)防用生物制品　均用于傳染病的預(yù)防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。疫苗是由細(xì)菌或病毒加工制成的。過去中國生物制品界和衛(wèi)生防疫界習(xí)慣將細(xì)菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗，有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。

生物制品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

中國生物制品產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)較為清晰，上游為原料生產(chǎn)企業(yè)，主要為血漿、抗體與酶、無血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)基等;產(chǎn)業(yè)鏈中游為生物制藥，主要包括生物制藥企業(yè)、CDMO、CMO;產(chǎn)業(yè)鏈下游為終端場所及用戶，主要包括體檢中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、科研單位、疫控中心、血站、零售藥房。

中國的生物制品事業(yè)始于20世紀(jì)初。1919年成立了中央防疫處，這是中國第一所生物制品研究所，規(guī)模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗制品。中華人民共和國成立后，先后在北京、上海、武漢、成都、長春和蘭州成立了生物制品研究所，建立了中央(現(xiàn)為中國)生物制品檢定所，它執(zhí)行國家對生物制品質(zhì)量控制、監(jiān)督，發(fā)放菌毒種和標(biāo)準(zhǔn)品。后來，在昆明設(shè)立中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，生產(chǎn)研究脊髓灰質(zhì)炎疫苗。生物制品現(xiàn)已有龐大的生產(chǎn)研究隊(duì)伍，成為免疫學(xué)應(yīng)用研究和計(jì)劃免疫科學(xué)技術(shù)指導(dǎo)中心。湯飛凡1957年發(fā)現(xiàn)沙眼病原體，他對中國生物制品事業(yè)有很大貢獻(xiàn)。

我國單采血漿站的數(shù)量也在不斷增加。血站的增加有利于中國生物制品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國單采血漿站數(shù)量呈現(xiàn)逐年上漲態(tài)勢，2020年，中國單采血漿站數(shù)量為277個(gè)。中國生物制品市場在過去幾年增長迅速，增速快于全球平均水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國生物制品市場規(guī)模從2016年的1836億元上漲至2021年的4248億元，2016-2022年復(fù)合增長率為18.27%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年生物制品行業(yè)深度分析及投資價(jià)值研究咨詢報(bào)告》顯示：

近年來，全球生物制品市場規(guī)?？焖僭鲩L。全球生物制品市場由2017年的2396億美元增加至2021年的3384億美元，復(fù)合年增長率為9.0%。預(yù)期這一趨勢在未來幾年將會持續(xù)，2023年全球生物制品市場規(guī)模將達(dá)到4294億美元。

2021年受理需技術(shù)審評的生物制品注冊申請1999件，其中，預(yù)防用生物制品IND有45件;治療用生物制品IND有815件;預(yù)防用生物制品NDA有13件;治療用生物制品NDA有156件;體外診斷試劑NDA有9件;補(bǔ)充申請有916件;境外生產(chǎn)藥品再注冊申請有45件。以生物制品注冊申請類別統(tǒng)計(jì)來看，其中：IND有860件(包括創(chuàng)新生物制品IND643件(423個(gè)品種)，其中：預(yù)防用生物制品45件，治療用生物制品815件，NDA有178件(包括創(chuàng)新生物制品NDA23件(16個(gè)品種)，其中：預(yù)防用生物制品13件，治療用生物制品156件，體外診斷試劑9件。

2022年CDE完成生物制品審評共1025個(gè)品種，以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，其中IND申請578個(gè)品種，同比增長15.3%，包含預(yù)防用生物制品29個(gè)，治療用生物制品549個(gè)，NDA申請76個(gè)品種，同比減少21.6%，包含預(yù)防用生物制品6個(gè)，治療用生物制品70個(gè)。進(jìn)口再注冊及補(bǔ)充申請為371個(gè)。2021年中國生物制品開展臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記104項(xiàng)試驗(yàn)，其中：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)有20項(xiàng);替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項(xiàng);重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項(xiàng);Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項(xiàng);注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項(xiàng)。

隨著國家政策監(jiān)管趨于完善，創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，加上國產(chǎn)替代的浪潮推動了整體生物制品市場的發(fā)展，未來對于生物制品安全檢測分析的需求也將不斷增加，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上中下游共同發(fā)展。2021年，藥審中心受理生物制品注冊申請2006件。其中，受理生物制品IND申請823件，較2020年增長41.9%;受理生物制品NDA162件，較2020年增長30.65%。

截至2022年底智飛生物自主研發(fā)項(xiàng)目共計(jì)28項(xiàng)，其中處于臨床試驗(yàn)及申請注冊階段的項(xiàng)目16項(xiàng)，完成臨床試驗(yàn)有4項(xiàng)，處于I期臨床的項(xiàng)目有4個(gè)，處于1期和期臨床試驗(yàn)的有7個(gè)。23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗于2022年上半年申請生產(chǎn)注冊獲得受理:凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細(xì)胞)預(yù)計(jì)今年報(bào)產(chǎn)。

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  2023-2028年生物制品行業(yè)深度分析及投資價(jià)值研究咨詢報(bào)告

  中研普華通過對生物制品行業(yè)長期跟蹤監(jiān)測，分析生物制品行業(yè)需求、供給、經(jīng)營特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深...

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