一、體外診斷行業(yè)概述

體外診斷(In Vitro Diagnosis，簡(jiǎn)稱IVD)是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)和分析，以獲取疾病的診斷、預(yù)后、療效等信息的一系列醫(yī)學(xué)檢測(cè)手段。這些檢測(cè)可以通過(guò)多種實(shí)驗(yàn)室技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)，包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、尿液診斷、細(xì)胞學(xué)診斷等。

體外診斷是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的強(qiáng)大工具，其提供的全方位(生化信息、免疫信息、基因信息等)、多層次(定性、半定量、定量等)的檢驗(yàn)信息成為臨床診斷信息的重要來(lái)源。

體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫(yī)護(hù)人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測(cè)提供有效依據(jù)，并能大大節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。

根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷(POCT)等四大類。

二、體外診斷行業(yè)深度調(diào)研

隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進(jìn)，相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)也得到了飛速發(fā)展，另外老齡化社會(huì)，分級(jí)診斷制度逐步推進(jìn)以及國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品等因素也極大的促進(jìn)了體外診斷的發(fā)展。近年來(lái)，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場(chǎng)最活躍、增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)。

體外診斷產(chǎn)品由體外診斷儀器及體外診斷試劑構(gòu)成。

體外診斷儀器主要包括生化分析儀、血液分析儀、酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、流式細(xì)胞儀等。

體外診斷試劑是指單獨(dú)使用或與體外診斷儀器組合使用的用于對(duì)人體的樣本(血液、體液、細(xì)胞、組織等)進(jìn)行體外診斷的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國(guó)體外診斷行業(yè)深度調(diào)研及投資預(yù)測(cè)報(bào)告》分析：

體外診斷儀器與體外診斷試劑在大多數(shù)情況下組合使用，共同形成了體外診斷系統(tǒng)。

在體外診斷領(lǐng)域，居家自測(cè)被認(rèn)為是潛力巨大的藍(lán)海。除了傳統(tǒng)的血糖試紙、早孕(HCG)試紙等，從新冠、流感檢測(cè)到食物不耐受、過(guò)敏原檢測(cè)，以及消費(fèi)型基因檢測(cè)等，消費(fèi)者足不出戶就能多維度地掌握自身健康情況。

冬季呼吸道疾病流行，流感、新冠、支原體感染等疾病都有類似的發(fā)熱和呼吸道癥狀，然而對(duì)癥治療的藥物不盡相同。從網(wǎng)售的新冠檢測(cè)試劑，到甲流乙流檢測(cè)試劑，以及需要在居家采樣后將樣本寄給機(jī)構(gòu)的多種病原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)等， 讓患者減少前往醫(yī)院排隊(duì)等候和交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，盡快有針對(duì)性地對(duì)癥用藥治療。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，整體而言，居家自檢對(duì)提升公眾的健康管理水平，促進(jìn)疾病的早發(fā)現(xiàn)具有積極意義。

三、體外診斷行業(yè)未來(lái)展望

隨著人們對(duì)健康的關(guān)注增強(qiáng)，人口老齡化進(jìn)程加快以及慢性病患者、高危人群數(shù)量不斷攀升，國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)分級(jí)診療、疾病“早預(yù)防早診治”相關(guān)政策的支持，預(yù)計(jì)在未來(lái)五年、十年乃至更長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。至2030年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到2881.5億元，在全球市場(chǎng)中的占比將提升至 33.2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。

報(bào)告對(duì)我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r、供需狀況、競(jìng)爭(zhēng)格局、贏利水平、發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行了分析。報(bào)告重點(diǎn)分析了體外診斷企業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)狀況等。報(bào)告還對(duì)體外診斷市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了預(yù)測(cè)，為體外診斷生產(chǎn)廠家、流通企業(yè)以及零售商提供了新的投資機(jī)會(huì)和可借鑒的操作模式，對(duì)欲在體外診斷行業(yè)從事資本運(yùn)作的經(jīng)濟(jì)實(shí)體等單位準(zhǔn)確了解目前中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向有重要參考價(jià)值。

想要了解更多體外診斷行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2024-2029年中國(guó)體外診斷行業(yè)深度調(diào)研及投資預(yù)測(cè)報(bào)告》。