丙肝新藥獲批上市前景良好 中國藍海市場藥企爭奪激烈

• 2017年10月20日 lihuizhen來源：每日經(jīng)濟新聞 943 59
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吉利德是全球市場上的丙肝藥巨頭，旗下有多款丙肝藥物產(chǎn)品組合，創(chuàng)下多重銷售神話。

近日，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)同時批準吉利德公司(Gilead)口服丙肝藥索華迪?(索磷布韋 400mg)，艾伯維公司(AbbVie)維建樂?(奧比帕利片)聯(lián)合易奇瑞?(達塞布韋鈉片)在華上市。

加上今年6月獲批的BMS旗下阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達拉他韋片，8月獲批的強生西美瑞韋(Simeprevir)，至此，在中國上市口服丙肝新藥的跨國藥企達到了四家，緊隨其后的還有正在審評中的默沙東旗下艾爾巴韋格拉瑞韋片。

受益于CFDA一年多以來的新藥審批提速，吉利德和艾伯維方面在接受記者采訪時均表示，政策利好大大加快了丙肝新藥的上市進程。

吉利德是全球市場上的丙肝藥巨頭，旗下有多款丙肝藥物產(chǎn)品組合，創(chuàng)下多重銷售神話。此次在華獲批的索磷布韋Sovaldi于2013年、2014年分別在美國和歐洲獲批，迄今已在79個國家獲批上市。

Sovaldi在2013年底的上市帶動了全球丙肝藥物市場的快速擴容，2013年全球丙肝藥物市場規(guī)模約為50億美元，2014年大漲至180億美元，2015年升至240億美元。

“索磷布韋預計在12月上市，價格一定會比美國更便宜?！奔轮袊偨?jīng)理羅永慶10月19日對記者表示，“上市的過程很快，后面兩個組合的藥物應該也會比原先預計的要快?！?/p>

艾伯維方面在接受21世紀經(jīng)濟報道時也表示，奧比帕利片和達塞布韋鈉片的獲批上市，得益于藥品優(yōu)先審評審批政策建立的“綠色通道”，“共獲得了3次優(yōu)先審評，艾伯維于2017年3月在國內申報新藥上市，從注冊申請?zhí)峤坏将@得批準，歷時6.5個月。”

“近來多個丙肝直接抗病毒(DAA)藥物獲批上市，標志著中國丙肝治療進入新時代?！敝袊こ淘涸菏俊⒈本┐髮W醫(yī)學部莊輝教授說，“從已有的全球數(shù)據(jù)來看，DAA療效數(shù)據(jù)和臨床研究數(shù)據(jù)基本相符，持續(xù)病毒學應答率都很高，說明DAA治療丙肝的效果很好。希望這類創(chuàng)新藥物能夠盡快納入國家醫(yī)保目錄，使更多丙肝患者獲益?！?/p>

療效優(yōu)異

丙型肝炎是中國第四大常見傳染病，目前約有1000萬感染者;據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率約為2.8%，約1.85億人，每年因HCV感染導致的死亡病例約35萬例。

丙型肝炎病毒主要有6種基因型及多種亞型，各種類型HCV所采取的治療手段不盡相同，目前尚無有效的預防性丙型肝炎疫苗可供使用。

根據(jù)中華醫(yī)學會肝病學分會、中華醫(yī)學會感染病學分會2015年發(fā)布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我國較為常見，其中56.8%是1b型，其次為2型(24.1%)和3型(9.1%)，6型相對較少(6.3%)，主要在南方地區(qū)。

“不同地區(qū)有顯著差異，我們在南疆地區(qū)也發(fā)現(xiàn)有4型感染者?！鼻f輝院士介紹，根據(jù)世衛(wèi)組織在2016年提出的，要在2030年消除病毒性肝炎嚴重的公共衛(wèi)生威脅，乙肝、丙肝診斷率要達到90%，治療覆蓋率達到80%，新發(fā)病率降低90%，治療后肝硬化、肝癌發(fā)生和死亡率降低65%，還有很大差距。

“但目前丙肝治療形勢很好，我國今年批了好幾個新藥?！鼻f輝院士表示，“藥物選擇的特點，第一要高效，可以覆蓋所有基因型;第二，安全性、耐受性要好，不良事件發(fā)生率低;第三使用方便，丙肝藥物與其他藥物的相互作用要少;第四是適用人群廣泛，對特殊、難治的病人都有效?！?/p>

根據(jù)上述指南，我國HCV基因1型、2型、3型及6型病例，占所有丙型肝炎病毒病例的96%，而目前接受治療的丙型肝炎病毒患者不到1%。

北京大學第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授表示，目前我國治療HCV感染主要仍是干擾素+利巴韋林方案，且存在部分患者應答率較差、耐受性不佳、療程較長且安全性較低等情況。

干擾素(IFN)是一種廣譜抗病毒劑，并不直接殺傷或抑制病毒，主要通過細胞表面受體作用使細胞產(chǎn)生抗病毒蛋白，從而抑制病毒復制。

而索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物(DAA)的上市被認為是治療HCV的轉折點，此類藥物可口服，療程較短，絕大部分患者能治愈。

如此次獲批的索華迪?(索磷布韋 400mg)用于與其他藥物聯(lián)合，治療成人及12-18歲青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。索華迪?也成為吉利德首個在華正式獲批的丙肝治療藥物。

艾伯維的維建樂?(奧比帕利片)聯(lián)合易奇瑞?(達塞布韋鈉片)治療方案，用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無肝硬化或伴代償期肝硬化的患者，該治療方案全口服、無干擾素、可聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林，療程可短至12周。

中國藍海市場

2014-2015年間，新一代直接抗病毒藥物的上市，快速拉動了全球丙肝藥物市場的大幅提升，吉利德、艾伯維、BMS、強生和默沙東的銷售在這期間都實現(xiàn)了穩(wěn)步擴張。

原因之一是高昂的單價。索磷布韋 Sovaldi在美國的上市價格高達84000美元/療程(12周)，每片藥折合1000美元，德國66000美元/療程，英國57000美元/療程;除了在印度政府強制的專利許可下，Sovaldi在印度賣出了大約每片10美元的價格，且在印度強悍的仿制藥環(huán)境下，Sovaldi在印度的價格可能還會持續(xù)走低。這也直接帶動了中國患者冒著巨大風險跨境就醫(yī)的現(xiàn)象產(chǎn)生，一位業(yè)界人士對記者透露，“但很多不合格藥物會致使患者基因型改變或復發(fā)，讓治療和市場更加混亂?！?/p>

盡管如此，Gilead還是將丙肝藥物產(chǎn)品組合在全世界賣得風生水起。

2016年6月28日，F(xiàn)DA批準了Gilead的Epclusa上市，是首個獲批治療全部6種基因型HCV感染的藥物。而在當年發(fā)布截至6月30日的半年報中，Epclusa營收6400萬美元，也就是說其上市2天就賣出了6400萬美元，Epclusa在2016年全球銷售額達到17.52億美元，令市場嘆為觀止。

此外，Gilead還擁有今年7月18日獲批上市的Vosevi，第二個全基因型的丙肝新藥。當然競爭也越發(fā)激烈，AbbVie旗下用于治療基因1~6型HCV的藥物Maviret也于今年7月在歐盟上市獲批，且售價低至26400美元/療程(8周)。

即便如此，由于丙肝新藥的治愈率高達95%，意味著被治愈的患者越多，藥物市場規(guī)模會越來越小;在全球丙肝藥物市場充分競爭環(huán)境下，各家的銷售業(yè)績也在2016年開始下滑。

Evaluate Pharma今年6月發(fā)布的報告《World Preview 2017， Outlook to 2022》預測，盡管丙肝銷售額會大幅減少80%，但吉利德仍將在2022年繼續(xù)主導抗病毒市場。

Gilead今年財報顯示，2017年上半年總收入136.46億美元，相比2016年同期(155.70億美元)減少了近20億美元;HCV業(yè)務收入相比2017Q1有所反彈，三大丙肝產(chǎn)品合計貢獻了28.68億美元營收，但HCV業(yè)務還是總體萎縮了。

而相較于一片紅海的國際市場，擁有近20%患者人數(shù)且剛剛開啟丙肝新藥市場的中國，對于跨國藥企們來說簡直磨刀霍霍，如何打通渠道、切實增加藥品可及性、搶占市場是擺在各家面前一樣的問題。

2017年8月，中國藥學會與麥肯錫發(fā)布的《中國醫(yī)院藥品報告：深度洞察》顯示，中國2010至2012年間上市的24個創(chuàng)新藥物在2013至2016年間增速達27%，2016年總收入高達44億元人民幣。讓藥品進院是藥物成功上市的關鍵，相對于各級城市的“一般表現(xiàn)”型藥物，“領先表現(xiàn)”型藥物在醫(yī)院進藥方面滲透更快。

但獲取中國市場份額是一場硬仗，在醫(yī)院渠道獲取市場份額對于創(chuàng)新藥物而言有一定難度，從第1年到第5年，24種創(chuàng)新藥物中，只有3種在各自所在治療領域里的份額提升了高于2%。

另外，參與臨床試驗有助于加快新藥的采納。新藥上市后，藥物登記過程中參與臨床試驗的醫(yī)院，在新藥銷售方面表現(xiàn)十分突出。對于另一個跨國藥企喜歡的“以價換量”進醫(yī)保方式，上述報告顯示，“參與全國價格談判可以使銷量大幅提升，但總銷售額會下降。”

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