中國藥業(yè)大震蕩！ 1/3藥廠將淘汰

• 2017年12月5日 FanTianQing來源：騰訊網(wǎng) 367 17
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  2017-2022年中醫(yī)藥市場發(fā)展前景分析及供需格局研究預(yù)測報告

  中研普華通過對中醫(yī)藥行業(yè)長期跟蹤監(jiān)測，分析中醫(yī)藥行業(yè)需求、供給、經(jīng)營特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深度的...

多年之后回望，2017年10月8日應(yīng)是中國藥的一個新起點。這一天，被醫(yī)藥行業(yè)視為新中國成立以來最重大的醫(yī)藥政策，甚至全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也為之震動的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布。

扒住歷史性“機(jī)會窗”

北京一家生物制藥公司的總裁云鵬（化名）是這場改革的受益者。公司的第一個新藥排了16個月的隊，才被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床；改革后，第二個新藥的臨床申請縮短為7個月，就批準(zhǔn)了。

進(jìn)口新藥的審批也在提速。肺癌靶向藥物泰瑞莎，僅7個月就獲批在中國上市，距離其在美國獲批只晚15個月，刷新進(jìn)口藥上市速度的紀(jì)錄。

卓永清將本輪制度改革比喻為對美國FDA的“臨摹”，同時，CFDA跟歐盟和日本的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)都有很多的接觸，“要學(xué)就跟最好的老師學(xué)”。

中國的醫(yī)藥創(chuàng)新排名很不理想。由四家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在2016年發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》（下稱《醫(yī)藥創(chuàng)新報告》）顯示，美國創(chuàng)新貢獻(xiàn)占全球一半左右，穩(wěn)居老大地位；第二梯隊是日、英、德等，創(chuàng)新貢獻(xiàn)約在5％－10％；中國被歸為第三梯隊，創(chuàng)新貢獻(xiàn)約為4％。

絕大多數(shù)中國藥企都選擇商業(yè)風(fēng)險較小的仿制藥，最終使得中國這個全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場，在12萬個化學(xué)藥批準(zhǔn)文號中，95％以上為仿制藥。

朱迅稱，國產(chǎn)仿制藥是“山寨藥”，在藥效上缺乏與原研藥的客觀對比，甚至有些是安全卻無效的。

創(chuàng)新藥通過專利帶來市場溢價和實現(xiàn)高利潤，而仿制藥的市場策略截然不同，追求的是市場的廣度，薄利多銷。中國在幾乎所有生產(chǎn)制造領(lǐng)域都是由此上道的。

“作為一個制藥大國，中國只走仿制藥這條路肯定是行不通的?！弊坑狼鍖τ浾叻治?。

五年前,云鵬在一大型民營醫(yī)藥集團(tuán)任分公司副總時，就預(yù)感到國內(nèi)仿制藥的商業(yè)道路會越走越窄。他開始尋找投資人，往創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。憑借在制藥圈積累的人脈和信譽(yù)，很快找到投資，創(chuàng)辦了一家專注于腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)。

的確如他所預(yù)測，仿制藥行業(yè)越來越不好干?？鐕幤?017年第二季度的財報顯示，全球最大的仿制藥廠梯瓦發(fā)生超過400億元的虧損。

形成鮮明對比的是，強(qiáng)生、吉利德、輝瑞等具有強(qiáng)大新藥研發(fā)能力的藥企凈利潤均超200億元。

當(dāng)下國內(nèi)從事創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)或者團(tuán)隊，無論大小，在融資中具有很強(qiáng)的議價能力。云鵬說，創(chuàng)新一方是“你愛接不接，總有接的”的態(tài)度。五年前，完全是另一番光景，投資人“不見兔子不撒鷹”。因為投資人心里沒底，研發(fā)一個新藥投入數(shù)億美元、數(shù)年時間，換來的卻是一個未知數(shù)。

謝雨禮也在2016年創(chuàng)辦了一家生物醫(yī)藥企業(yè)。他稱，創(chuàng)業(yè)在一定程度上是受到藥政改革的推動，新政有利于創(chuàng)新和生物制藥公司的成長。

“現(xiàn)在初創(chuàng)公司越來越多，一個小團(tuán)隊就能拉風(fēng)投做項目?！敝x雨禮對記者分析，在江浙已經(jīng)有三四百家這樣靈活機(jī)動的創(chuàng)新公司。當(dāng)然，創(chuàng)新風(fēng)險大，但他相信概率，“池子大了，一定會有影響力的新藥出來”。

《醫(yī)藥創(chuàng)新報告》指出，如果在今后十年依然以仿制藥生產(chǎn)為主，不能建立起醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將后勁不足，直至喪失歷史性的“機(jī)會窗”。

讓人稍微松口氣的是，無論從政策，還是供給端和需求端看，目前中國具備了新藥爆發(fā)的基礎(chǔ)條件。

創(chuàng)新藥是制藥產(chǎn)業(yè)升級的必由之路，中國政府從未放棄趕上去的雄心。當(dāng)同為發(fā)展中國家的印度，在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)上挑戰(zhàn)美國和歐洲制藥商，促成了本國仿制藥產(chǎn)業(yè)的起飛時，中國并未效仿，而是對知識產(chǎn)權(quán)制度表現(xiàn)出適度的尊重和維護(hù)。這樣做的好處是，當(dāng)中國的制藥企業(yè)開始自主研發(fā)創(chuàng)新藥時，它們將成為專利制度的受益者。

新藥的供給端包括投資和研發(fā)能力兩大要素。早在2008年，中國政府開始在創(chuàng)新藥研發(fā)方面投入巨資，推動新藥重大專項，截至“十二五”末，中央財政投入達(dá)128億元，很多地方及民間資金跟進(jìn)很快。

資本市場蠢蠢欲動。自2015年起，百濟(jì)神州、和記黃埔在美國納斯達(dá)克上市；再鼎、信達(dá)、華領(lǐng)、基石等眾多新創(chuàng)生物醫(yī)藥公司獲得巨額投資，如信達(dá)生物和基石藥業(yè)在2016年分別獲得2.6億美元和1.5億美元投資。

盡管在金額上跟同期TMT領(lǐng)域的融資案例相比，是小巫見大巫，但在制藥業(yè)，已然激起巨大的漣漪。

清科研究中心的數(shù)據(jù)顯示，2016年參與醫(yī)藥行業(yè)投資的股權(quán)投資機(jī)構(gòu)數(shù)量有226家，比2010年的106家翻了一番還多；股權(quán)投資市場的醫(yī)藥行業(yè)投資金額也由2010年的52.63億元，增長到2016年的232.26億元，年復(fù)合增長率為28.07％。

政策和資本的磁石，使在美國一流大學(xué)攻讀生物醫(yī)學(xué)的中國留學(xué)生，從2010年開始大規(guī)模、頻繁地回流。中國與全球化智庫在2016年的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，海歸人員在新生物工程和新醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)最為活躍，占留學(xué)回國人員創(chuàng)業(yè)的22％，比排第二位的新一代信息技術(shù)領(lǐng)域高出7％。

不過，這些海歸人才通常只是新藥研發(fā)中某一環(huán)節(jié)的專家，欠缺端到端完整創(chuàng)新藥研發(fā)的成功經(jīng)驗，由于中國創(chuàng)新藥研發(fā)歷史較短，國內(nèi)制藥界尚缺乏具有藥物研發(fā)成功紀(jì)錄的領(lǐng)軍人才，這在一定程度上，會使企業(yè)的原創(chuàng)能力打折扣。

中國醫(yī)藥市場的需求端無需多慮，增長空間巨大。來自艾美仕市場研究公司的數(shù)據(jù)顯示，2016年中國醫(yī)療支出占GDP的比重為5.5％，同年美國和日本的這一數(shù)據(jù)分別為17.1％和10.2％。

中國醫(yī)療支出與發(fā)達(dá)國家的懸殊比重，分?jǐn)偟矫總€人的頭上則更加懸殊。2015年，每個中國人的醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用為2952元，僅為美國人均衛(wèi)生費(fèi)用的二十分之一。一位基金合伙人對記者分析，中國城市人口在飲食、娛樂、游戲乃至高端消費(fèi)領(lǐng)域，人均消費(fèi)能力跟歐美人差不多，但藥品消費(fèi)存在一個很大的缺口。

有錢、有人、有市場，這給中國新藥崛起創(chuàng)造了機(jī)會。醫(yī)療健康投資基金本草資本合伙人劉千葉告訴記者，未來20年，中國將出現(xiàn)全球生物醫(yī)藥界的“阿里”和“騰訊”，涌現(xiàn)出千億市值規(guī)模的行業(yè)領(lǐng)袖。

改革下一步

雷厲風(fēng)行，是業(yè)內(nèi)人士對本次藥審改革的普遍評價。連推新政，CFDA效率高，執(zhí)行力強(qiáng)，一氣呵成。不過，由于創(chuàng)新藥對審評機(jī)構(gòu)的水平要求更高，且往往無先例可循，需要評審人員具有較高的科研素質(zhì)，能夠從科學(xué)角度來評判風(fēng)險。這成為當(dāng)下CFDA的短板。

CFDA藥品審評中心長期人手不足。積壓在藥品審評中心的待審申請，至2015年已多達(dá)22000件，至今，才基本消除這些多年積壓的注冊申請。

藥審新政后，加急招聘了近1千人，緩解審評壓力。但藥品審評是高度專業(yè)化的工作，培養(yǎng)這類人才需要一個過程和一定的時間。

一位經(jīng)歷過藥品申報工作的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，“現(xiàn)在（藥監(jiān)局）招的大部分是剛畢業(yè)的學(xué)生，很多都沒做過藥?！彼驮龅竭^“非?？尚Α钡幕貜?fù)意見，可以推測出審評員根本就沒看懂材料。

為補(bǔ)短板，CFDA從美國FDA引進(jìn)首席科學(xué)家，依靠外部專家第三方的意見，來彌補(bǔ)專業(yè)的不足，但助力畢竟有限。

改革中，還涉及臨床研究、監(jiān)管審批和支付環(huán)節(jié)，這都是當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)最大的瓶頸，如果這些要素得不到顯著改善，醫(yī)藥行業(yè)將有可能失去當(dāng)前來之不易的好勢頭。

臨床研究首當(dāng)其沖，是創(chuàng)新藥研發(fā)過程中無法替代的一步，也是投入時間和資金最多的階段。在審評審批提速之后，臨床研究的機(jī)制和能力問題愈發(fā)突出，制約著在研新藥的臨床價值和上市速度。

與發(fā)達(dá)國家相比，中國是為數(shù)不多實行機(jī)構(gòu)認(rèn)證和試驗審批的國家，臨床試驗準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)苛，審批周期較長。吳湞坦承，在國內(nèi)能夠做藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)通過認(rèn)定的只有600多家，特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗的機(jī)構(gòu)僅有100多家，某種程度上已成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

這些具備資格的機(jī)構(gòu)大多為大型三甲醫(yī)院，日常醫(yī)療任務(wù)繁重，醫(yī)療資源十分緊張，加之臨床試驗收入在醫(yī)院整體收入中不到1％，比例極低，因此藥物臨床試驗并不能得到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)生的足夠重視。

麥肯錫研究報告指出，中國三甲醫(yī)院的醫(yī)生，每周花在研究、會議等活動上的時間不足4％，臨床研究的比例則更低。

一大批有意愿和資源進(jìn)行臨床試驗的非三甲醫(yī)院，則被嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)卡在認(rèn)證門外。

改革下一步，將推進(jìn)多項涉及臨床試驗管理的舉措。比如，臨床試驗機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定制改為備案制，提升臨床試驗?zāi)芰Γ慌R床試驗的審批，也由過去的“點頭制”，改為“搖頭制”，原來是經(jīng)審評機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，臨床試驗才能開始，現(xiàn)在改為臨床試驗的申請受理以后一定期限內(nèi)，如果審評機(jī)構(gòu)沒有給出不同的意見，就視為同意，申請人可以開展臨床試驗。

而且，在一定條件下，可以接受境外多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)，這為國內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的互認(rèn)打開了方便之門，將進(jìn)一步縮短新藥的審批時間。

不過，放開臨床試驗機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入，也難以一蹴而就地解決臨床資源緊張的問題。

由于長期以來，新藥研發(fā)不多，國內(nèi)臨床試驗方面的人才、醫(yī)院主持臨床研究的項目組長都不夠，同時也缺乏經(jīng)驗，藥企不敢將創(chuàng)新藥的臨床試驗交給中小型醫(yī)院去做，還是會優(yōu)先找三甲醫(yī)院，這一矛盾，凸顯了國內(nèi)臨床試驗環(huán)節(jié)硬件軟件都跟不上的窘境。

在審批提速后，后面的關(guān)卡還有支付和采購機(jī)制問題。這非CFDA一家所能撬動。

整個醫(yī)改是一盤棋，涉及到衛(wèi)生計生委、人社部、藥監(jiān)局等多個部門。而且，患者、藥企、醫(yī)院、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、支付方，各有各的利益訴求。比如，患者希望吃上價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，但是太便宜，藥企的盈利空間少，就沒有資金和動力去投入創(chuàng)新研發(fā)；國家鼓勵創(chuàng)新，加快審評可以實現(xiàn)，但是創(chuàng)新是要靠市場回報來支撐的。

得益于健全的支付體系，那些成功的創(chuàng)新藥在歐美市場的回報很豐厚，部分新藥在上市后五年，年銷售額即可達(dá)到60億－100億元人民幣。相比之下，中國新藥研發(fā)的投資回報遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際水平。

由于多為跟蹤創(chuàng)新，且臨床試驗和人工成本相對低廉，在中國研發(fā)單個藥物的平均成本相對歐美較低；但是，新藥在中國上市后五年的平均年銷售額僅為0.5億－1.5億元人民幣，新藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)回報甚至為負(fù)。

《醫(yī)藥創(chuàng)新報告》認(rèn)為，主要是因為新藥上市后的可及性差，缺少報銷機(jī)制，且集中采購環(huán)節(jié)市場準(zhǔn)入緩慢。

在創(chuàng)新藥領(lǐng)先的國家，無論是商業(yè)保險占大頭的美國，還是政府公共資金為主的德國和日本等，都能報銷創(chuàng)新藥，且報銷資質(zhì)和上市批準(zhǔn)基本同步，最長不超過半年。

中國六成以上醫(yī)藥費(fèi)用由醫(yī)保支出，醫(yī)保目錄采用定期更新的方式，使創(chuàng)新藥的集中采購進(jìn)度緩慢，進(jìn)一步拉長了創(chuàng)新藥惠及患者的時間，以及創(chuàng)新藥企業(yè)獲得經(jīng)濟(jì)回報的周期。

此外，本應(yīng)作為重要的補(bǔ)充資金來源的商業(yè)健康險體系覆蓋率仍然很低，至今仍未成為創(chuàng)新藥支付重要的補(bǔ)充資金來源。

預(yù)計今后五年，中國將有一批創(chuàng)新藥獲批上市，若不能及時獲得合理的經(jīng)濟(jì)回報，會嚴(yán)重打擊企業(yè)對研發(fā)持續(xù)投入的積極性。

2017年，新一輪的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整展現(xiàn)出令人樂觀的方向。人社部社會保險事業(yè)管理中心對45個獨(dú)家專利藥品組織談判。最終有36個藥品實現(xiàn)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的降價，降幅最高達(dá)70％以上，平均降幅44％。所涉及藥品多為治療腫瘤、心血管等重大疾病的臨床價值高、價格昂貴、專利創(chuàng)新品種。

這次國家醫(yī)保談判，以病人為中心，以臨床為基準(zhǔn)，明確了“補(bǔ)缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵競爭”的醫(yī)保用藥需求導(dǎo)向，重點考慮重大疾病治療用藥、短缺藥、兒童用藥，優(yōu)先考慮創(chuàng)新藥品，擴(kuò)大競爭性品種。

人社部醫(yī)保司司長陳金甫向記者披露，36個藥品的準(zhǔn)入，預(yù)測醫(yī)保年增支出至少50億元以上，但如果未經(jīng)談判而直接納入，支出將翻倍。

人社部方面在談判中砍價特別狠，超出企業(yè)的預(yù)期。媒體報道稱，一些企業(yè)人士，滿頭大汗地扶著墻出來。

當(dāng)臨床研究、監(jiān)管審批和支付環(huán)節(jié)的絆腳石一一搬開之后，就看醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)動機(jī)自身功率了。

國人早日吃上新藥，障礙不少，但值得期待。

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