仿制藥新政來襲 鼓勵(lì)仿制藥 不再做原研藥的替身

• 2018年4月20日 lihuizhen來源：賽柏藍(lán) 1147 74
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  2018-2023年中國海洋生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測研究報(bào)告

  由于海洋天然產(chǎn)物具有豐富的結(jié)構(gòu)多樣性、活性譜廣且強(qiáng)度高，同時(shí)具有更大的類藥性?！昂Ｑ笊镔Y源的高效、深層次開發(fā)利用，尤其是海洋藥物和海洋生物制品的研究與產(chǎn)業(yè)化已成為發(fā)達(dá)國家競爭最激...

在日本實(shí)施仿制藥一致性評價(jià)前后，藥企數(shù)量由20世紀(jì)70年底的1300多家下降到20世紀(jì)90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產(chǎn)處方藥的廠家約為 100 家，而主要生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)僅為 20 多家。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

4月3日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。

的確，完善及鼓勵(lì)仿制藥有利于國內(nèi)仿制藥行業(yè)的發(fā)展，但是其利好在于對原研藥的替代，而不是做原研藥的替身。仿制藥政策對整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展絕對是好事，但同時(shí)也是行業(yè)洗牌的過程，大批藥企將會(huì)消失。

鼓勵(lì)仿制藥，不再做原研藥的替身

《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(下簡稱《意見》)一文分為“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三部分，其言下之意是要鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)，通過一致性評價(jià)的仿制藥，國家會(huì)給予配套政策支持和鼓勵(lì)。

正如4日《國務(wù)院發(fā)文，仿制藥迎重大利好(附文件及解讀)》一文引用專家9字點(diǎn)評的“快點(diǎn)有(增量)、還得好(質(zhì)量)、用得上(可及)”那樣，“快點(diǎn)有”是基本愿望，“還得好”是基本要求，用的上是最終目的。

《意見》基調(diào)是鼓勵(lì)仿制藥的研發(fā)和使用，最終達(dá)到對原研藥的替代，降低醫(yī)保支出的目的。

但總體而言，我國的仿制藥水平尚處于初級階段，我國仿制藥的治療和療效與原研藥還存在較大的差距，因此目前階段我國仿制藥大多情況下只是在患者用不起原研藥或者沒有原研藥的替身，而不是對原研的替代。因此，價(jià)格就難以和原研藥在一個(gè)層次。

因此，仿制藥“打鐵還需自身硬”，需要堅(jiān)定地推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，從而形成對原研藥的替代。

鼓勵(lì)仿制藥，一致性評價(jià)是一項(xiàng)長期政策

我國“快點(diǎn)有(增量)”并不存在問題，我國目前已成為世界上第二大用藥大國，并且增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全區(qū)行業(yè)整體水平。國內(nèi)規(guī)模以上藥企有5000多家，其中化學(xué)原料藥和藥品制劑企業(yè)各有1100家左右，藥品批文近17萬條，國產(chǎn)藥批文超過16.5萬余條，國產(chǎn)藥中有10余萬條是化學(xué)藥，其中有90%是仿制藥。

因此，現(xiàn)在重點(diǎn)就落在“還得好”上了，也就是說質(zhì)量和療效管理會(huì)貫穿全程。如何達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致才是關(guān)鍵?？梢姡轮扑幰恢滦栽u價(jià)是未來幾年甚至幾十年需要推進(jìn)的工作。

仿制藥一致性評價(jià)難度大

仿制藥藥品質(zhì)量一致性評價(jià)還在摸索前進(jìn)。從我國自2016年重啟仿制藥一致性評價(jià)工作以來至今，雖然備案數(shù)達(dá)到幾千條，但是進(jìn)入審評階段的僅有50多個(gè)品種。并且，按照監(jiān)管部門的要求在2018年年底完成一致性評價(jià)的289個(gè)口服基藥品種目前僅有5個(gè)品規(guī)有企業(yè)完成。

近日，監(jiān)管部門也放松了時(shí)限要求。原因在于一方面需要企業(yè)有資金實(shí)力;另一方面需要國家相關(guān)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套不足。 從美日推行仿制藥一致性評價(jià)的歷史和經(jīng)驗(yàn)也可以看到，也是一些長期的過程。

據(jù)相關(guān)資料顯示，日本經(jīng)歷22年，美國則為23年，最終在兩國均不定期更新發(fā)布仿制藥橙皮書。可見，仿制藥一致性評價(jià)工作是一項(xiàng)未來多年長期推行的政策。

鼓勵(lì)仿制藥，仿制藥行業(yè)大洗牌時(shí)代來臨

※大批仿制藥批文和品種消失

以日本通過一致性評價(jià)前后藥品批文許可情況來看，在20世紀(jì)70年代和我國現(xiàn)在數(shù)量情況基本相似，有10萬余條藥品批文許可，到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬個(gè)，流通的為1.5萬個(gè)左右。

注：來源于興業(yè)證券研究所，供參考。

根據(jù)我國目前相關(guān)的仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)政策文件和目前進(jìn)展情況來看，大批批文將會(huì)消失也是大概率事件。根據(jù)相關(guān)政策文件規(guī)定，一旦一個(gè)藥品又一家企業(yè)通過一致性評價(jià)后，其他企業(yè)需要在3年內(nèi)完成，如果逾期未完成的則不再予以注冊。通過我國現(xiàn)有的進(jìn)展情況來看，也是如此。

雖然仿制藥一致性評價(jià)的備案是熱火朝天，不定期會(huì)發(fā)布更新。截至目前，備案條數(shù)超過500條，涉及品種數(shù)量達(dá)880余個(gè)，備案企業(yè)數(shù)量超過850家。但實(shí)際進(jìn)入審評階段的僅有55個(gè)產(chǎn)品的100余個(gè)受理號。

以當(dāng)初要求藥企在2018年年底完成一致性評價(jià)的289個(gè)品種來看，目前進(jìn)入審評階段的不到1/10，僅有26個(gè)。

注：根據(jù)CED/CFDA等文件綜合分析，供參考。

截至目前，我國發(fā)布了兩批通過一致性評價(jià)的公告，共有14個(gè)品種22個(gè)品規(guī)。其中屬于289個(gè)目錄內(nèi)僅有屈指可數(shù)的5個(gè)。盡管在近期的相關(guān)公開文件顯示要求在2018年底完成一致性評價(jià)的品種將會(huì)在時(shí)間上有所延長，但筆者預(yù)計(jì)將還是會(huì)有較多的品種放棄一致性評價(jià)。

注：根據(jù)CED/CFDA等文件綜合分析，供參考。

批文大量消失的還有一個(gè)因素我國有大量批文過度重復(fù)的品種。根據(jù)2018年年初CFDA發(fā)布的我國過度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國同一個(gè)品種批文數(shù)超過20個(gè)的品種有近300個(gè)。

其中，批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在100個(gè)以上的品種就有17個(gè)。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上，重復(fù)程度之高令人咋舌。

注：根據(jù)CFDA公開資料整理，供參考。

根據(jù)國家仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)政策規(guī)定，一旦一個(gè)品種有3個(gè)企業(yè)通過一致性評價(jià)后將不再受理其他企業(yè)，可見批文將會(huì)大批消失。

※大批仿制藥企業(yè)會(huì)消失

伴隨著批文大批消失的也會(huì)有大批仿制藥企業(yè)消失。此處還是以日本實(shí)施仿制藥一致性評價(jià)前后企業(yè)消失的數(shù)量情況來看，近8成的企業(yè)將可能會(huì)消失。

在日本實(shí)施仿制藥一致性評價(jià)前后，藥企數(shù)量由20世紀(jì)70年底的1300多家下降到20世紀(jì)90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產(chǎn)處方藥的廠家約為 100 家，而主要生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)僅為 20 多家。

注：來源于興業(yè)證券研究所，供參考。

由此可以想象，在未來多年將是我國仿制藥大洗牌的時(shí)代。目前我國規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)(含原料藥和制劑)在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計(jì)在3000家左右。

預(yù)計(jì)在仿制藥一致性評價(jià)完成后，樂觀估計(jì)我國化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會(huì)剩下1000家左右，甚至是500-600家。

可見，鼓勵(lì)仿制藥的政策措施是“有人歡喜有人愁”，而不是藥圈所傳的那么樂觀，皆是繁花。對那些沒有經(jīng)濟(jì)實(shí)力和品種篩選能力的藥企來說，將是末日。

因此仿制藥企業(yè)要清醒地認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，做好應(yīng)對措施，避免成為消失隊(duì)伍里的一員。因?yàn)椋瑱C(jī)會(huì)總是給有準(zhǔn)備者，鮮花和掌聲也只屬于成功者。

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