我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新亟待突破 臨床研究成為制約瓶頸

• 2018年5月30日 YaoEnHua來源：中國(guó)化工網(wǎng) 371 17
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  2018-2023年坦桑尼亞醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境與投資趨勢(shì)分析報(bào)告

  目前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢(shì)，主要集中分布在美國(guó)、歐洲、日本、印度、新加坡、中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)。其中美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)占據(jù)主導(dǎo)地位。美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已在世界上...

推動(dòng)藥物創(chuàng)新發(fā)展，這是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要課題。近日，國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委發(fā)布公告，將進(jìn)一步優(yōu)關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批，提高創(chuàng)新藥上市審批效率。據(jù)悉，自2017年10月中辦、國(guó)辦創(chuàng)新意見下達(dá)以來，創(chuàng)新藥審評(píng)改革、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制管理、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

推動(dòng)藥物創(chuàng)新發(fā)展，這是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要課題。近日，國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委發(fā)布公告，將進(jìn)一步優(yōu)關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批，提高創(chuàng)新藥上市審批效率。據(jù)悉，自2017年10月中辦、國(guó)辦創(chuàng)新意見下達(dá)以來，創(chuàng)新藥審評(píng)改革、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制管理、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、MAH制度的實(shí)施等一系列改革舉措，把醫(yī)藥創(chuàng)新推向了長(zhǎng)期的投資核心。

醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)潜豢春玫念I(lǐng)域，藥審改革中鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向也越來越明顯。目前，我國(guó)建立完善了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的優(yōu)先審評(píng)審批制度，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，以及兒童用藥、老年人特有和多發(fā)疾病用藥等17種藥品都列入了優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

但是有專家指出，醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新方面的動(dòng)力尚缺乏。如原研藥開發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，企業(yè)更傾向于購(gòu)買藥品專利生產(chǎn)仿制藥，而不是進(jìn)行原始創(chuàng)新。另外有專家指出，未來5-10年，臨床研究或?qū)⒊蔀橹萍s醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

臨床試驗(yàn)管理為加快藥品審評(píng)審批提供了基礎(chǔ)，是醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的關(guān)鍵。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)里PI和團(tuán)隊(duì)、配套資源不足問題仍緊迫，急需各相關(guān)方的能力、團(tuán)隊(duì)、責(zé)任建設(shè)。

RDPAC研發(fā)工作委員會(huì)主席、安進(jìn)公司全球研發(fā)副總裁張明強(qiáng)指出，“實(shí)際上，我國(guó)臨床研究的發(fā)展已經(jīng)落后于醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)的，如果沒有顯著提高，在未來5-10年，臨床研究的資源和能力將成為制約中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最大瓶頸之一。”

如機(jī)制體制未打通、人才激勵(lì)不足、難以保證臨床研究全部高質(zhì)量進(jìn)行都是當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)新臨床研究面臨的痛點(diǎn)。

對(duì)于企業(yè)和研究人員來說，臨床研究需要高昂的成本，一旦試驗(yàn)失敗，不僅面臨著藥物研究的擱淺，還會(huì)損失大量資金;對(duì)癌癥患者而言，參加一些新藥的臨床試驗(yàn)，往往是他們的最后一絲希望，若是試驗(yàn)失敗，將會(huì)給患者及其家庭帶來更加巨大的打擊。臨床研究成為藥物研發(fā)中面臨的重要挑戰(zhàn)，據(jù)悉，每年都有大批的新藥在I期臨床的過程中被淘汰。

如今隨著生物技術(shù)的發(fā)展，以及跨國(guó)藥企進(jìn)駐發(fā)展中國(guó)家，我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目雖然也得到了很大程度的發(fā)展。但是面臨的各種問題仍需亟待解決。

筆者獲悉，針對(duì)未來臨床研究人才匱乏問題，有專家指出，一定要借力!借力就是合作，要與更優(yōu)秀的國(guó)際學(xué)者、企業(yè)研究者合作。臨床研究和臨床實(shí)踐的方法論完全不同，呼吁國(guó)內(nèi)醫(yī)生更多建立與優(yōu)秀研究者的交流、學(xué)習(xí)。

要明確藥物臨床機(jī)構(gòu)的定位和職責(zé)。公立醫(yī)院應(yīng)更進(jìn)一步提升臨床研究的重要性，升級(jí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為臨床研究平臺(tái)。同時(shí)，由監(jiān)管部門提出詳細(xì)的技術(shù)指導(dǎo)原則，喜歡臨床研究拼圖組織架構(gòu)的規(guī)定，建立完整的支持部門，至少應(yīng)包括完善的技術(shù)支持、內(nèi)部管理支持、質(zhì)量管理職能和人員培訓(xùn)職能。

臨床試驗(yàn)管理為加快藥品審評(píng)審批提供了基礎(chǔ)，對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。近年來，我國(guó)臨床試驗(yàn)管理經(jīng)歷了一系列改革，如臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，國(guó)家支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)，完善倫理委員會(huì)機(jī)制，提高倫理審查效率，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗(yàn)，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假等，臨床研究方面也取得了一定成就。但是從目前來看仍有許多問題亟待解決。因此仍需要相關(guān)機(jī)構(gòu)不斷發(fā)力，力推臨床研究發(fā)展與醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)齊頭并進(jìn)。

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