譽(yù)衡藥業(yè)注射液研究新進(jìn)展 藥品行業(yè)變局

• 2018年6月19日 YeShiMei來(lái)源：百度百科 交易所 410 20
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  2018-2024年男性保健藥品市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測(cè)報(bào)告

  在現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，信息已經(jīng)是一種重要的經(jīng)濟(jì)資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢(shì)。中國(guó)每年有近百萬(wàn)家企業(yè)倒閉，對(duì)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)而言，因?yàn)槭д`而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

譽(yù)衡藥業(yè)是黑龍江省政府認(rèn)定的"高新技術(shù)企業(yè)"，也是國(guó)家科技部認(rèn)定的"國(guó)家火炬計(jì)劃新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地首批骨干企業(yè)"。譽(yù)衡藥業(yè)成立于2000年。2018 年 6 月 15 日譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布關(guān)于抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥GLS-010注射液研究項(xiàng)目的進(jìn)展公告。

一、譽(yù)衡藥業(yè)介紹

譽(yù)衡藥業(yè)是黑龍江省政府認(rèn)定的"高新技術(shù)企業(yè)"，也是國(guó)家科技部認(rèn)定的"國(guó)家火炬計(jì)劃新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地首批骨干企業(yè)"。譽(yù)衡藥業(yè)成立于2000年。

目前公司擁有通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的小水針、凍干粉針、頭孢類凍干粉針、膠囊、片劑、栓劑、粉針灌裝、腫瘤藥品八大品系的自動(dòng)化生產(chǎn)線，具有年產(chǎn)片劑、膠囊劑2億片粒、水針劑4800萬(wàn)支、凍干粉針劑4000萬(wàn)支的能力。

已經(jīng)上市的產(chǎn)品涵蓋骨科、風(fēng)濕科藥物、抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管藥物、肝病用藥、婦科用藥和抗生素等領(lǐng)域。其中包括松梅樂(lè)(鹿瓜多肽注射液)在內(nèi)的多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，同時(shí)松梅樂(lè)(鹿瓜多肽注射液)是國(guó)家發(fā)改委給予單獨(dú)定價(jià)的產(chǎn)品。"松梅樂(lè)"被評(píng)為黑龍江省著名商標(biāo)。譽(yù)衡藥業(yè)是國(guó)家科技部認(rèn)定的"國(guó)家火炬計(jì)劃新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地首批骨干企業(yè)";黑龍江省政府認(rèn)定的"高新技術(shù)企業(yè)"。 今天，譽(yù)衡藥業(yè)有了擔(dān)負(fù)更大責(zé)任的實(shí)力和信心，通過(guò)管理變革和社會(huì)資源整合，聚合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，已迅速發(fā)展成為具一定實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)，活躍在中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的商海中。 未來(lái)，譽(yù)衡將以新技術(shù)、新劑型為科研重點(diǎn)，開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的中西藥及生物醫(yī)藥產(chǎn)品，以骨科用藥、抗腫瘤、抗生素、營(yíng)養(yǎng)藥物為研發(fā)重點(diǎn)，以注射劑的開(kāi)發(fā)為首選，發(fā)揮規(guī)模競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，致力于為大眾健康服務(wù)。

折疊經(jīng)營(yíng)范圍

生產(chǎn)銷(xiāo)售小容量注射劑、凍干粉針劑(含抗腫瘤藥、頭孢菌素類)、片劑、膠囊劑、顆粒劑(均為頭孢菌素類)、栓劑、粉針劑(頭孢菌素類) (藥品生產(chǎn)許可證有效期至2010年12月31日);技術(shù)咨詢、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開(kāi)發(fā)。

折疊主營(yíng)業(yè)務(wù)

藥品生產(chǎn)和藥品代理銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。

二、譽(yù)衡藥業(yè)注射液研究新進(jìn)展

2018 年 6 月 15 日譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布關(guān)于抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥GLS-010注射液研究項(xiàng)目的進(jìn)展公告

《一》藥物基本情況

1、藥物名稱：GLS-010注射液;

2、藥物簡(jiǎn)介：GLS-010注射液由公司委托無(wú)錫藥明康德生物技術(shù)股份有限

公司研發(fā)、共同申報(bào)，是由國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)申報(bào)的首個(gè)全人源抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán);其作用機(jī)制為可競(jìng)爭(zhēng)性的與人體免疫細(xì)胞或其他細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，從而阻斷腫瘤細(xì)胞表面PD-L1與人體免疫細(xì)胞表

面PD-1的結(jié)合，阻斷負(fù)向調(diào)節(jié)作用，激發(fā)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答，從

而殺傷腫瘤細(xì)胞。與傳統(tǒng)的放化療等治療手段相比，以PD-1單克隆抗體為代表的免疫檢查點(diǎn)抗體藥物具有療效顯著、副作用小等突出優(yōu)點(diǎn)，尤其在與其它抗腫瘤藥物的聯(lián)合用藥方面具有廣泛前景。

3、競(jìng)爭(zhēng)格局：目前國(guó)際上已經(jīng)上市的 PD-1 類單抗藥物有百時(shí)美施貴寶公

司的 Opdivo?(通用名：Nivolumab)和默沙東公司的 Keytruda?(通用名：

Pembrolizumab)，這兩個(gè)產(chǎn)品 2017 年分別實(shí)現(xiàn)了 49.48 億美元和 38.09 億美元的年銷(xiāo)售額。

2018 年 6 月 15 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“CFDA”)批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶公司的 Opdivo?(納武利尤單抗注射液，英文名：NivolumabInjection)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，成為第一個(gè)在中國(guó)上市的 PD-1 藥物。

《二》研發(fā)進(jìn)展及計(jì)劃

1、研發(fā)進(jìn)展

2017年3月，公司收到CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。隨后，順利完

成了GLS-010注射液GMP條件下的放大生產(chǎn)工作：工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品放行檢驗(yàn)合格，充分保證了臨床研究用藥品的供應(yīng)。

2017年 7月，GLS-010注射液進(jìn)入探索安全性和有效性的 I期臨床研究階段，

為進(jìn)一步擴(kuò)展應(yīng)用范圍到更多腫瘤適應(yīng)癥奠定了基礎(chǔ)。

2017 年 8 月，GLS-010 注射液在北美、日本、歐洲等區(qū)域的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、商

業(yè)化權(quán)利以最高 8.16 億美元的價(jià)格有償許可給 Arcus Biosciences Inc.，公司已收到首付款。

2018 年 1 月，公司開(kāi)展 GLS-010 注射液生產(chǎn)工藝優(yōu)化、工藝表征等相關(guān)研究工作，后續(xù)將陸續(xù)開(kāi)展 3 批 GMP 生產(chǎn)工作，形成完善的藥學(xué)研究及藥理毒理研究資料，為藥品上市做好充分準(zhǔn)備。

截至目前，公司已啟動(dòng) GLS-010 注射液項(xiàng)目多項(xiàng) Ib/II 期臨床拓展研究，包括以注冊(cè)上市為目標(biāo)的關(guān)鍵性研究。

2、后續(xù)計(jì)劃

公司將陸續(xù)開(kāi)展多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥的 II/III 期臨床研究工作，完善藥品上市申請(qǐng)的各項(xiàng)研究工作，力爭(zhēng) GLS-010 注射液早日上市。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示目前，GLS-010注射液尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)具有投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，最終能否獲批上市存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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