印度為什么可以有廉價仿制藥?

• 2018年7月11日 YangJinZhu來源：新浪 910 56
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  2018-2023年我國中藥注射制劑行業(yè)市場調研與發(fā)展前景預測報告

  2018下半年起，隨著化藥一致性評價和中藥注射劑的進一步整治的推進，限抗令的嚴格實施，中成藥口服制劑在門診將進入替代化藥口服制劑時期，確有療效的?？朴弥谐伤幙诜苿@得普漲。中藥注射...

近來，印度“神藥”讓中國人非常唏噓。正值全球籠罩在“貿易戰(zhàn)”的陰影下，關于WTO承諾與知識產權保護的論爭也正在中國如火如荼。

首先是合并趨勢明顯。2001年，前5位企業(yè)的市場份額是22%，2006年達到28%。2001年，前10位企業(yè)的市場份額是36%， 2006年達到42%。

其次是研發(fā)投資增加。2000年，印度制藥業(yè)的研發(fā)開支占銷售收入比重約2%，2006年上升到12%。印度加入WTO后的4年里，國內專利數量及藥品相關專利數量都呈幾何式增長。印度還對原有生產設備進行升級，印度是美國之外獲得美國食品與藥物管理局批準的制藥工廠最多的國家。

而且，印度也積極融入新規(guī)則打入新市場。專利制度與國際接軌，促使印度醫(yī)藥企業(yè)出口到更多新市場，其中對歐洲、美國等規(guī)范市場的出口增速更快。印度企業(yè)積極在美國申請藥品主文件（DMF）和簡明新藥申請（ANDA）。2001年，印度制藥企業(yè)Dr Reddy's 挑戰(zhàn)成為第一個在美國市場上推出首仿藥的印度企業(yè)。

此外，建立戰(zhàn)略聯盟。為了開發(fā)新產品和進入新市場，印度制藥企業(yè)與研究機構、具有研發(fā)技能的國外公司等建立戰(zhàn)略聯盟，也在美歐日等頻繁并購。2007年Ranbaxy與Zenotech建立聯盟，獲得了抗腫瘤產品線的全球銷售權。2006年Dr Reddy's 成為默克兩種藥物在美國的授權仿制合作伙伴。改革也使跨國企業(yè)對印度市場的興趣增加。

不是結束

有趣的是，這并不是結束。

日前因《我不是藥神》而“火”遍大江南北的治療粒細胞白血病藥物格列衛(wèi)（Glivec），在2006年1月被印度駁回專利申請；美國默克公司哮喘病治療藥物的專利申請在印度被拒絕；輝瑞公司的癌癥治療藥物索坦（Stutent）被印度專利局取消專利保護；阿斯特拉捷利康的癌癥治療藥物易瑞沙（Iressa）也被拒絕授予專利保護。

如果說這些大名鼎鼎的公司和藥品在印度“折戟沉沙”只有個體意義，那么拜耳的案例則有歷史里程碑性意義。

2012年3月9日，印度給予WTO成員發(fā)布《多哈宣言》（2001年）以來對仿制藥生產商的第一個強制許可，對象是德國拜耳制藥公司在印度的專利抗癌藥多吉美甲苯磺酸索拉非尼（sorafenib tosylate）。盡管拜耳公司辯解稱，過高價格因“基于創(chuàng)新的產品成本價格高于仿制藥，并且該價格是為了未來的革新和競爭……”。拜耳公司還聲稱，作為藥物的創(chuàng)新開發(fā)者，其有權決定什么是“適度和可負擔的價格”。但印度專利局認為，拜耳公司未能以可獲得和可負擔的標準為該藥物定價，而且也不能保證該藥物在印度有足夠的和可持續(xù)的供應，強制許可是合理和必須的。

本案標志著，允許當一種藥物病人負擔不起時，便可生產仿制藥。

2013年4月，印度最高法院作出判決，駁回瑞士諾華制藥公司對改進后的格列衛(wèi)專利保護的要求，否決了跨國藥企通過輕微改進某專利以保護即將到期的藥品，以達到藥品專利“長青”的目的。印度成為世界上第一個在專利法中明文禁止和打擊專利常青行為的國家。

2014年4月，美國貿易代表辦公室發(fā)布年度審查報告，稱301特別制裁條款把印度列為優(yōu)先國家，即世界上知識產權（IPR）制度最差，缺乏有效知識產權保護的國家，因此，需要進行貿易制裁。

2017年，印度藥品市場規(guī)模為296.1億美元，預計2020年印度藥品市場規(guī)模或達到550億美元。

值得深思

當然，每一顆救人于水火的藥丸背后都是幾十年、幾十億、幾十個團隊的巨大投入。專利保護是創(chuàng)新科技的基礎，沒有這種保護，創(chuàng)新也將不復存在，人類將無法進步。而印度“神藥”不但因過分保護而難以創(chuàng)造出創(chuàng)新環(huán)境，也因保護過度而存在質量隱憂。有研究指出，在印度及非洲和其他非洲部分中等收入國家市場上，印度生產的抗生素和治療肺結核藥品中10.9%包含的活性成分很少，或根本不含活性成分。近年來，包括最大幾家藥廠在內的印度仿制藥企業(yè)由于質量問題屢被歐美監(jiān)管部門警告、禁止進口。

我們應該看到的，可能不是印度藥有多“神”，而是印度在發(fā)展過程中斡旋國際規(guī)則的姿態(tài)和手段。

首先，印度的法制化進程和國際化歷程，沒有脫離本國的發(fā)展階段和需求，而是盡可能地去尋找適應自身現狀的方式。作為世界第二大人口國家，印度居民貧富分化懸殊，一直是世界上貧困人口最多的國家之一。許多人生活在貧困線下，需要得到醫(yī)療保障。與此同時，印度擁有大量廉價年輕勞動力，勞動力成本只有西方國家的一半，廠房基礎設施建設成本只有西方國家的60%。因此，大量仿制藥戰(zhàn)略不但更有助于解決貧困人口的生存與健康問題，也有助于制藥產業(yè)的發(fā)展和勞動力就業(yè)問題。

其次，印度還相當善于利用規(guī)則與國際規(guī)則接軌、博弈，以取得對自己最有利的結果。在反復“抗爭中”，印度充分利用了人道主義價值觀、發(fā)展中國家過渡期、本國法律程序、WTO上訴持久戰(zhàn)等各種手段，不是全然的“對抗”，也不是全然的“接受”，而是很明確自己的目的，為達到目標盡量爭取時間和空間。

最后，關鍵仍然是市場的終究要歸市場，企業(yè)的歸企業(yè)。在寶貴的過渡期和保護傘下，印度企業(yè)積極主動作出融入國際規(guī)則的努力，提高現代化公司治理水平，實現與市場、行業(yè)、產業(yè)的更好對接，自我提升迎接轉型升級才是正確而可持續(xù)的作法。

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