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藥監(jiān)局對長生立案 將追究刑事責(zé)任

  • 2018年7月23日 YangJinZhu來源:新浪 1271 83
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國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定,所有企業(yè)上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā),批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗,對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗,未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性,已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實驗室評估。

另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測,我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查,確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范,所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠,可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

負(fù)責(zé)人說,該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月,原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格,該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中,有關(guān)補(bǔ)種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

長生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風(fēng)波尚未平息,其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”(簡稱“百白破”)檢驗不符合規(guī)定,遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。

7月15日,國家藥監(jiān)局稱,近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬疫苗,長春長生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》,責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn),對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

各方回應(yīng)

7月18日,長生生物發(fā)布公告稱,由于公司對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回,該項召回預(yù)計將減少公司2018年上半年營業(yè)收入約2億元左右,凈利潤約1.4億元。

當(dāng)天,國家衛(wèi)生健康委疾控局局長毛群安表示,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展,與國家藥品監(jiān)督管理局保持密切溝通。據(jù)了解,國家藥品監(jiān)督管理局正組織對企業(yè)的調(diào)查工作。根據(jù)《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范》,沒有完成全程接種程序的,可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續(xù)接種。希望基層衛(wèi)生工作人員,按有關(guān)法規(guī)、規(guī)范要求,認(rèn)真做好預(yù)防接種工作,保障人民身體健康。

然而一波未平,一波又起。長生生物日前發(fā)布公告,其全資子公司長春長生生物科技有限公司(簡稱“長春長生”)收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》,原因是該公司生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”(批號:201605014-01),經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗,檢驗結(jié)果“效價測定”項不符合規(guī)定。

吉林省藥監(jiān)局認(rèn)為,長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定,并于2017年10月27日立案調(diào)查。

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