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關(guān)于國(guó)內(nèi)原料藥商家惡意漲價(jià) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局給答復(fù)了!

  • 2018年8月22日 YaoEnHua來(lái)源:中國(guó)化工網(wǎng) 462 24
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2018年8月21日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對(duì)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議第3627號(hào)建議的答復(fù)(關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管,降低原料藥準(zhǔn)入條件的建議)。

2018年8月21日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對(duì)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議第3627號(hào)建議的答復(fù)(關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管,降低原料藥準(zhǔn)入條件的建議)。

從文件來(lái)看,此次答復(fù)的內(nèi)容主要是針對(duì)今年3月份,河南羚銳董事長(zhǎng)熊維政提議說(shuō)的,“有的原料藥的價(jià)格并非價(jià)值的完全體現(xiàn),一些涉及商家壟斷,惡意漲價(jià)!”

事實(shí)上,近期以來(lái)原料藥暴漲也已經(jīng)成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。7月23日,遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知,13個(gè)藥品由于采購(gòu)不到原料而停產(chǎn);7月3日,馬來(lái)酸氯苯那敏(撲爾敏)原料藥報(bào)價(jià),從2017年年底的260~280元/公斤漲至1.5萬(wàn)元/公斤……在這些藥品暴漲的背后,除了市場(chǎng)需求、成本上漲因素,不少原料藥商家惡意壟斷的行為更是令人發(fā)指。

當(dāng)時(shí),熊維政在建議中提到:藥品監(jiān)督管理部門(mén),制定查處原料藥壟斷的管理辦法和嚴(yán)厲處罰措施,遏制壟斷行為,維護(hù)原料藥領(lǐng)域的公平競(jìng)爭(zhēng)與價(jià)格秩序,保護(hù)消費(fèi)者利益。同時(shí),降低原料藥市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻,拓寬藥用原料供應(yīng)渠道。通過(guò)創(chuàng)新,改革現(xiàn)行管理制度,全面借鑒DMF制度,減少準(zhǔn)入的前置條件。

另外,讓有能力達(dá)到藥用原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非藥品企業(yè)也能夠生產(chǎn)藥用原料,從而增加藥用原料的生產(chǎn)商,斬?cái)嘣纤帀艛嗟母础?/p>

從國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這份提案的答復(fù)來(lái)看,藥品監(jiān)管部門(mén)不承擔(dān)對(duì)原料藥壟斷的查處職責(zé)。對(duì)于原料藥壟斷查處中涉及的提供藥品批準(zhǔn)信息等相關(guān)工作,藥品監(jiān)管部門(mén)積極予以配合。

原料藥屬于藥品,原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證,必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。加強(qiáng)對(duì)原料藥的監(jiān)督管理是實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全有效的重要舉措。接下來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局在日常監(jiān)管工作中,將加強(qiáng)藥用原料生產(chǎn)過(guò)程,督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)履行主體責(zé)任,確保原料藥質(zhì)量??梢?jiàn),我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)將面臨更加頻繁的飛檢活動(dòng)。

2017年11月,原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》(2017年第146號(hào)),取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱藥包材)審批,原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。

下一步,國(guó)家藥品監(jiān)管管理局將加快推進(jìn)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的修訂工作,研究制定藥品上市許可持有人管理辦法、藥品上市許可持有人申報(bào)資料要求以及藥品上市許可持有人現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等,為下一步全面推行藥品上市許可持有人制度,進(jìn)一步完善原料藥管理措施,全面做好監(jiān)管工作做好頂層設(shè)計(jì)。

可以預(yù)期的是,隨著《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的修訂工作的完成,以及藥品上市許可持有人制度的全面推行,我國(guó)原料藥的管理將更加嚴(yán)格,商家壟斷以及惡意漲價(jià)的行為也能得到進(jìn)一步遏制。


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