血友病特效藥上市意味著什么？

• 2018年12月5日 HaoChenChong來源：百家號 229 7
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境外已上市新藥在我國進(jìn)口注冊和上市的要求日益簡化，4日國家藥監(jiān)局宣布，用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市，A型血友病群體將因此受益。

境外已上市新藥在我國進(jìn)口注冊和上市的要求日益簡化，4日國家藥監(jiān)局宣布，用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市，A型血友病群體將因此受益。

這次國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了艾美賽珠單抗注射液的進(jìn)口注冊申請，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

國家藥監(jiān)局方面介紹，A型血友病是由于X染色體連鎖的凝血因子缺乏、凝血功能異常引起的隱性遺傳性出血性疾病?；颊哐翰荒苷Ｄ蹋壮霈F(xiàn)不受控和頻繁的持續(xù)或自發(fā)性出血。艾美賽珠單抗注射液由羅氏公司研發(fā)，是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體，可促進(jìn)凝血酶的生成，使A型血友病患者的出血部位止血。

國家藥監(jiān)局方面解釋，艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。國家藥監(jiān)局方面表示，按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)精神，該局正在加快境外已上市新藥在我國進(jìn)口注冊的速度，特別是對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，簡化上市要求，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。

目前我國正在逐漸加快境外上市新藥的審評審批。自今年4月以來，國家藥監(jiān)局就已批準(zhǔn)上市進(jìn)口創(chuàng)新藥品7個，包括了九價人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發(fā)性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥塞瑞替

尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液、罕見病治療藥依達(dá)賽珠單抗注射液。

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