血友病特效藥上市 境外新藥上市日益簡化

• 2018年12月5日 ZhouXun來源：環(huán)球網(wǎng) 華商韜略 642 37
• 繁體

• 

  在機遇與挑戰(zhàn)中把握中醫(yī)藥行業(yè)趨勢，才能從中取勢得到更好的發(fā)展！

  2017年隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、國企改革、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展的持續(xù)推進，舊泡沫將被逐步刺破，經(jīng)濟將在各種不確定和沖擊中構(gòu)筑新的增長動力。目前國內(nèi)面臨如傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)能過剩、非金融國有企業(yè)的高杠桿...

4日國家藥監(jiān)局宣布，用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市，A型血友病群體將因此受益。

12月5日消息，境外已上市新藥在我國進口注冊和上市的要求日益簡化，4日國家藥監(jiān)局宣布，用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市，A型血友病群體將因此受益。

這次國家藥監(jiān)局批準了艾美賽珠單抗注射液的進口注冊申請，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

國家藥監(jiān)局方面解釋，艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。國家藥監(jiān)局方面表示，按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神，該局正在加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度，特別是對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，簡化上市要求，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。

目前我國正在逐漸加快境外上市新藥的審評審批。自今年4月以來，國家藥監(jiān)局就已批準上市進口創(chuàng)新藥品7個，包括了九價人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發(fā)性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液、罕見病治療藥依達賽珠單抗注射液。

為什么很多抗癌藥要從國外進口?

隨著發(fā)病率和死亡率越來越高，癌癥正成為中國首要的死亡原因和一個重要的公共衛(wèi)生問題。而在治療癌癥方面，中國百姓近年來對于進口的抗癌藥需求非常大，甚至直接帶動了國外代購抗癌藥的灰色產(chǎn)業(yè)鏈。

這樣的現(xiàn)狀，一方面源于近年來國外抗癌新藥技術的突飛猛進，比如91歲高齡的美國前總統(tǒng)卡特在確診患有晚期黑色素瘤后，通過美國藥企默沙東旗下的抗癌新藥Keytruda治療后，3個月后竟然實現(xiàn)了康復;再比如美羅華、安維汀等特效藥在對抗惡性淋巴瘤、直腸癌方面表現(xiàn)出來的出色效果。

另一方面也源于中國缺少好藥、新藥的無奈。比如2016年全球銷量前十的藥物中，有8個是生物藥，其中6個是抗體藥，而中國銷售前二十的藥物中，一個生物藥還沒有;中國上市的96個生物藥，大多是仿制藥，而且仿的是美國兩代以前的藥，連生物類似藥都算不上。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡