全球多肽市場分析及全球多肽產(chǎn)銷分析

• 2019年2月26日 WuZhiCong來源：互聯(lián)網(wǎng) 1085 69
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2015-2016年全球多肽市場分析

一、2015-2016年全球多肽市場回顧

隨著多肽固相合成技術(shù)、生物化學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)的日臻成熟，多肽藥物研究取得了劃時代的進展，并已成為國外各醫(yī)藥公司新藥研發(fā)的重要方向之一。例如，輝瑞(Pfizer)、默克(Merk)、羅氏(Roche)、禮來(EliLilly)等一些大型跨國醫(yī)藥巨頭通過收購或自主研發(fā)的形式在該領(lǐng)域投入了巨資，且有多種多肽新藥在近幾年陸續(xù)上市。

同時，國內(nèi)外也涌現(xiàn)出以ZealandPharma(ZP)為代表的多肽藥物研發(fā)企業(yè)，目前多個ZP系列多肽藥物已處于臨床前或臨床開發(fā)中。1995年至今，在通過各國藥品主管部門評審的新藥中，約有1/3為多肽或蛋白質(zhì)藥物。截至目前，在世界范圍內(nèi)，已有70多種由化學(xué)合成或基因重組而獲得的多肽藥物被批準上市，并有100多種多肽藥物進入臨床試驗，400多種多肽藥物正處臨床前研究階段;正在進行臨床試驗的128個候選多肽藥物中，已有40個進入Ⅰ期臨床，74個進入Ⅰ/Ⅱ期或Ⅱ期臨床，14個進入Ⅱ/Ⅲ期或Ⅲ期臨床，而處于Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究階段的多肽藥物在代謝類疾病和腫瘤治療領(lǐng)域占主導(dǎo)地位，Ⅲ期臨床研究中的多肽藥物在腫瘤和感染疾病治療領(lǐng)域占多數(shù)，其中抗腫瘤多肽藥物占40%以上。

多肽藥物市場亦發(fā)展迅速，其年增長率達20%，遠超總體醫(yī)藥市場9%的年增長率，為制藥企業(yè)帶來了巨大的利潤。2011年多肽藥物全球銷售額總計147億美元，其中有7個產(chǎn)品超過5億美元：用于治療多發(fā)性硬化癥的醋酸格拉替雷(Copaxone)銷售額最高，超過40億美元;用于療前列腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥的亮丙瑞林(Lupron)銷售額超過20億美元;另5個多肽藥品——奧曲肽(Sandostatin)、戈舍瑞林(Zoladex)、利拉魯肽(Victoza)、特立帕肽(Forte)和艾塞那肽(Byetta)的銷售額為5億～15億美元。可見，多肽藥物的市場前景令人欣喜。

在多肽的氨基酸組成上，20世紀80—90年代，含2～10個氨基酸的多肽產(chǎn)品占很大比例;從21世紀開始，隨著多肽合成純化技術(shù)的日臻成熟，含多于10個氨基酸的多肽產(chǎn)品逐漸發(fā)展起來，多肽藥物的品種也隨之增多。此外，多肽藥物分子靶點的多樣性也與日俱增：其靶點在20世紀80年代僅有4種，90年代達8種，而在2000—2008年間增長到13種。其中，研究最普遍的胞外靶點是G蛋白偶聯(lián)受體(GPCRs)，其次是細胞因子受體超家族和利鈉肽受體家族，且進入臨床研究的多肽藥物中有70%～90%以這3種受體家族為作用靶點。目前，隨著多肽藥物研究的發(fā)展，其靶點也越來越多地被發(fā)現(xiàn)和利用，包括細胞黏附分子、通道分子、酶、病毒蛋白、膽固醇、胰島素受體家族、糖蛋白ⅡB/ⅢA、縫隙連接等。因此，深入開展多肽藥物靶點研究，對開發(fā)新型多肽藥物具有重要意義。

二、2015-2016年全球多肽需求分析

2015年全球多肽藥物市場規(guī)模199.8億美元，預(yù)計2020年將達到237億美元，2014-2020年復(fù)合增長率為2.8%。2016年銷售TOP10的多肽藥物的銷售總額已達到171.3億，比2015年增長了7.3%。由此可以看出多肽藥物的發(fā)展勁頭和未來的市場潛力。

三、2015-2016年全球多肽產(chǎn)銷分析

圖表：全球TOP10多肽藥物近三年銷售概況

數(shù)據(jù)來源：中研普華整理

醋酸格拉替雷(克帕松)是梯瓦公司的拳頭產(chǎn)品，近年的銷售額趨于穩(wěn)定且一直位居多肽藥物市場的首位。但隨著其兩代制劑在美國的各項專利逐漸喪失，格拉替雷面臨的仿制藥競爭將日趨激烈。而早在2015年4月，Momenta和山德士聯(lián)合開發(fā)的首個克帕松仿制藥已獲FDA批準，待格拉替雷的相關(guān)專利到期，該藥即可上市。

利拉魯肽近幾年銷售額穩(wěn)步提升，牢牢占據(jù)II型糖尿病領(lǐng)域多肽藥物的領(lǐng)導(dǎo)地位。雖然糖尿病領(lǐng)域藥物眾多，巨頭林立，但鑒于市場容量巨大，且諾和諾德?lián)碛衅放菩?yīng)和注射筆專利的保護，利拉魯肽的持續(xù)強勁不足為奇。當(dāng)然，利拉魯肽不乏競爭者，艾塞那肽已占據(jù)部分市場空間，賽諾菲的利西拉來也已獲批，諾和諾德需要補充如索瑪魯肽這樣的新產(chǎn)品以應(yīng)對長期的競爭。

生長激素市場格局較為分散，生產(chǎn)者眾多且不乏大品種。諾和諾德的Norditropin銷售額領(lǐng)跑，占據(jù)整個市場約35%的份額。其在美國、德國、中國和日本的專利保護將陸續(xù)失去，但憑借注射筆的專利，其短期內(nèi)可能不會面臨仿制藥的競爭。

奧曲肽最早于1987年上市，1998年諾華推出長效制劑——注射微球，而子公司山德士又做結(jié)構(gòu)改造合成新一代奧曲肽。目前，諾華的奧曲肽銷售額仍占據(jù)絕大部分市場份額，但太陽制藥、梯瓦、邁蘭等公司的仿制藥已相繼獲得批準，而諾華奧曲肽的美國專利已于2014年6月到期，因此其市場前景不容樂觀。

禮來的特立帕肽也已獲批多年，銷售業(yè)績持續(xù)提升，目前未見有下滑跡象。其專利將在2018年12月到期，加之骨質(zhì)疏松市場因人口老齡化的到來而有擴大的趨勢，相信在原研藥銷售前景樂觀的同時，仿制藥也會分一杯羹。同時，特立帕肽也可能會受到針對骨質(zhì)疏松的其他類型藥物的外部競爭，如安進的Romosozumab等。

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