美國新冠確診逼近70萬 美國FDA緊急授權(quán)中企KN95口罩 2020醫(yī)用防護(hù)口罩市場供需預(yù)測

• 2020年4月14日 WuYaNan來源：中華網(wǎng) 464 24
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截止北京時間14日7時30分，美國新冠死亡病例已超2.3萬，由于美國疫情的嚴(yán)重性，近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布“已獲授權(quán)口罩”清單，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)(EUA)。

截止北京時間14日7時30分，美國新冠死亡病例已超2.3萬，由于美國疫情的嚴(yán)重性，近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布“已獲授權(quán)口罩”清單，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)(EUA)。另外，據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)發(fā)布的新冠疫情最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球確診病例已超191萬，其中美國新冠肺炎確診病例猛增至近70萬例，達(dá)682619例。至此，美國仍是全球新冠肺炎確診病例數(shù)最多的國家。

美國FDA緊急授權(quán)大量中企KN95口罩

中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)(EUA)。其中既包括3M中國這樣的外商獨(dú)資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。

根據(jù)美國法律規(guī)定，沒有FDA的批準(zhǔn)，口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進(jìn)入美國市場出售。據(jù)此前報(bào)道，3月28日，為緩解全國醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，F(xiàn)DA 緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認(rèn)證的非N95口罩，但KN95口罩沒有獲得緊急授權(quán)。

KN95口罩是N95口罩的中國替代品，這兩者有什么區(qū)別嗎?

N95、KN95口罩的區(qū)別

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。要求通過合成血液穿透測試(防止體液噴濺)，要求符合微生物指標(biāo)。

2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

以上三種級別口罩的過濾效率的測試方法一模一樣!所以過濾效率級別一致。

kn95口罩多少錢一個

據(jù)悉，正規(guī)N95口罩10元左右，貴點(diǎn)的品牌20元也有。N95口罩的最大特點(diǎn)就是可以預(yù)防由患者體液或血液飛濺引起的飛沫傳染。飛沫的大小為直徑1至5微米。美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定，暴露在結(jié)核病菌下的醫(yī)務(wù)人員必須佩戴N95標(biāo)準(zhǔn)以上的口罩。

kn95口罩發(fā)展前景趨勢如何

據(jù)了解，上海市經(jīng)信委指導(dǎo)兩家企業(yè)開展合作，利用新型納米材料，開發(fā)出可循環(huán)使用的民用KN95級別防護(hù)口罩，目前已量產(chǎn)。在正常佩戴、薄膜不破損的情況下，這款口罩過濾性能可保持200小時，以一天佩戴8小時計(jì)，至少可循環(huán)使用20次。本周可實(shí)現(xiàn)日產(chǎn)30萬個，屆時將相當(dāng)于日產(chǎn)500萬只一次性普通民用口罩。

公開數(shù)據(jù)顯示，截至2月22日，中國口罩的日產(chǎn)量已達(dá)5477萬只，比2月1日增長2.8倍，近20天以來累計(jì)生產(chǎn)口罩5.7億只。其中，2月22日中國N95口罩日產(chǎn)量已達(dá)91.9萬只，是2月1日的8.6倍。

口罩出口行業(yè)現(xiàn)狀分析

中國口罩生產(chǎn)企業(yè)要想把口罩出口到歐美國家，前提是需要獲得當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的認(rèn)證。

以出口到美國市場為例，UL消費(fèi)品與零售服務(wù)部中國區(qū)總經(jīng)理吳穎對第一財(cái)經(jīng)記者介紹稱，主要有兩種途徑，第一種，作為美國醫(yī)療衛(wèi)生口罩出口，產(chǎn)品需要通過美國ASTM F2100口罩衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并在美國FDA完成生產(chǎn)商注冊;第二種，作為美國勞?？谡諲/R/P系列出口，產(chǎn)品要通過NIOSH Standard測試及認(rèn)證，并在美國FDA完成生產(chǎn)商注冊，NIOSH認(rèn)證需完成工廠現(xiàn)場審查。

再如出口到歐盟市場，需要獲得CE認(rèn)證，這也涉及一系列流程，包括廠商需要提供包括營業(yè)執(zhí)照副本、產(chǎn)品的形式檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件評審、工廠質(zhì)量體系審查(體系證書，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證)、測試申請表和產(chǎn)品等一系列資料，之后由CE指定的檢測機(jī)構(gòu)，對送檢口罩樣品進(jìn)行檢測，符合標(biāo)準(zhǔn)后，才會獲得CE頒布的符合性聲明。

醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩，這些都屬于二類醫(yī)療器械，是由省級藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊管理。在醫(yī)療器械管理當(dāng)中，基于風(fēng)險，通常把醫(yī)療器械分為三類，風(fēng)險低的或者基本沒有風(fēng)險的屬于一類，是在地市級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案。

圖表：中國醫(yī)用口罩總產(chǎn)值逐年上升

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中研普華

中國醫(yī)用口罩行業(yè)規(guī)模分析

冠狀病毒疫情爆發(fā)以來，國內(nèi)口罩行業(yè)產(chǎn)能利用率逐步提升，短期內(nèi)口罩區(qū)域供給不足現(xiàn)狀仍難以得到有效緩解。

工信部下屬機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：2019年我國口罩總產(chǎn)量超過50億只，口罩行業(yè)產(chǎn)值從2015年的63.18億元增長至2019年的102.35億元。其中醫(yī)用口罩產(chǎn)值從2015年的32.54億元增長至2019年的54.91億元，醫(yī)用口罩占比增長至2019年的53.65%。

更多詳細(xì)分析，請關(guān)注中研研究院研究出版的《2020-2025年中國N95醫(yī)用防護(hù)口罩行業(yè)市場供需預(yù)測及發(fā)展前景分析報(bào)告》。

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  2020-2025年中國N95醫(yī)用防護(hù)口罩行業(yè)市場供需預(yù)測及發(fā)展前景分析報(bào)告

  N95型口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for Occupational Safety and Health）認(rèn)證的9種顆粒物防護(hù)口罩中的一種。N95不是特定的產(chǎn)品名稱，只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，...

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