2021免疫檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析

• 2021年7月21日 zengyan來源：互聯(lián)網(wǎng) 355 16
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免疫力低下人群易患腫瘤：腫瘤的發(fā)生、發(fā)展、復(fù)發(fā)率和存活期等都與機(jī)體的免疫狀態(tài)有密切關(guān)系。人類的免疫系統(tǒng)由免疫器官、免疫細(xì)胞、免疫分子和淋巴循環(huán)網(wǎng)組成。

2021免疫檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析

免疫力低下人群易患腫瘤：腫瘤的發(fā)生、發(fā)展、復(fù)發(fā)率和存活期等都與機(jī)體的免疫狀態(tài)有密切關(guān)系。人類的免疫系統(tǒng)由免疫器官、免疫細(xì)胞、免疫分子和淋巴循環(huán)網(wǎng)組成。免疫細(xì)胞通過血液循環(huán)前往全身各器官和組織。通過對(duì)人體外周血中的T淋巴細(xì)胞亞群比例變化的定量分析、T細(xì)胞抗原受體(T CELL RECEPTOR, TCR)多樣性變化的定性與定量分析判斷人類個(gè)體的細(xì)胞免疫應(yīng)答能力(包括抗腫瘤能力和抗感染能力)，以指導(dǎo)臨床抗腫瘤治療方案的確定。那么，未來免疫檢測行業(yè)市場行情如何?

近年來，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫學(xué)涉及的范圍不斷擴(kuò)大，新的免疫學(xué)檢測方法層出不窮，不僅為眾多學(xué)科的研究提供了方便，也成為多種臨床疾病診斷的重要方法，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模大的細(xì)分市場。我國免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快，預(yù)計(jì)到2019年，將占我國整個(gè)體外診斷試劑行業(yè)市場份額的30%，而發(fā)展較為成熟的生化診斷試劑依然占有重要的市場地位，預(yù)計(jì)將占有2019年23%的市場份額，免疫診斷試劑及生化診斷試劑是我國體外診斷試劑市場中最重要的兩類產(chǎn)品。此外，血液學(xué)檢測試劑的市場份額將占到16%，分子診斷試劑的市場份額將占到13%。然而，我國的體外診斷試劑市場與國際相比仍有較大差距，如我國分子診斷試劑產(chǎn)品的種類比較單一，與美國分子診斷市場上的700多個(gè)品種相比差距較大。

隨著免疫治療藥物的獲批上市、基因組數(shù)據(jù)和臨床信息的積累，一些生物標(biāo)志物的臨床意義逐漸清晰，多種生物標(biāo)記物組合的檢測方案將給治療方案的選擇帶來新的突破，在免疫治療中發(fā)揮越來越重要的作用，腫瘤精準(zhǔn)免疫診斷必將成為腫瘤治療不可或缺的一環(huán)。

臨床免疫檢驗(yàn)為臨床治療提供準(zhǔn)確的治療數(shù)據(jù)，尤其是內(nèi)源性疾病或者傳染性疾病，可以及時(shí)有效的控制疾病的發(fā)展，保障患者的健康。但是免疫檢驗(yàn)技術(shù)還是存在著一定的弊端，即樣本在檢測的過程中很容易發(fā)生質(zhì)量問題，導(dǎo)致數(shù)據(jù)出現(xiàn)誤差。造成這種情況的因素有很多，例如采集的時(shí)間不正確、采集方式不當(dāng)、沒有及時(shí)送檢等。

腫瘤免疫治療是繼手術(shù)、放療、化療、靶向治療之后的第五大療法。近5年，隨著免疫檢查點(diǎn)單抗治療與CAR-T細(xì)胞治療的崛起。癌癥的傳統(tǒng)治療方式，包括手術(shù)、放療、化療、靶向治療均具有不同的局限性。其中靶向藥物雖然治療效果明顯，見效快，但較易產(chǎn)生耐藥性。而腫瘤免疫治療是通過增強(qiáng)患者自身免疫力來治療腫瘤，具有反應(yīng)快、副作用小、療效持久的特點(diǎn)。

此外機(jī)體免疫系統(tǒng)具有良好的記憶型免疫機(jī)制，在防止腫瘤復(fù)發(fā)方面具有顯著優(yōu)勢。腫瘤個(gè)體化用藥診斷主要包括靶向用藥和免疫用藥、化療用藥診斷等，其中靶向用藥基因檢測經(jīng)過多年發(fā)展已較為成熟，免疫用藥基因檢測存在著較大的挑戰(zhàn)以及巨大的潛力。

免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測各種疾病的方法，根據(jù)其標(biāo)記信號(hào)的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。從其發(fā)展歷程看，共經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)階段。

目前化學(xué)發(fā)光應(yīng)用較廣，成為了免疫診斷技術(shù)的主流。近年來國內(nèi)免疫診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，年復(fù)合增速超過20%，隨著技7術(shù)的不斷進(jìn)步，免疫診斷已取代生化成為中國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，約占整個(gè)體外診斷市場38%的份額。

據(jù)中研普華研究報(bào)告《2019-2025年中國免疫檢測行業(yè)深度調(diào)研與投資前景預(yù)測報(bào)告》分析

第二節(jié) 免疫檢測行業(yè)投融資情況

一、行業(yè)資金渠道分析

行業(yè)資金渠道主要包括內(nèi)源融資和外源融資兩個(gè)渠道，其中內(nèi)源融資主要是指企業(yè)的自有資金和在生產(chǎn)經(jīng)營過程中的資金積累部分;協(xié)助企業(yè)融資即企業(yè)的外部資金來源部分，主要包括直接融資和間接融資兩類方式。

直接融資與間接融資的區(qū)別主要在于是否存在融資中介。間接融資是指企業(yè)的融資是通過銀行或非銀行金融機(jī)構(gòu)渠道獲取。而直接融資即企業(yè)直接從市場或投資方獲取資金。

隨著技術(shù)的進(jìn)步和生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，單純依靠內(nèi)部協(xié)助企業(yè)融資已經(jīng)很難滿足企業(yè)的資金需求。外部協(xié)助企業(yè)融資成為企業(yè)獲取資金的重要方式。

外部籌資渠道主要包括：專業(yè)銀行信貸資金、非銀行金融機(jī)構(gòu)資金、其他企業(yè)資金、民間資金和外資。從企業(yè)外部籌資具有速度快、彈性大、資金量大的優(yōu)點(diǎn)，因此，在購并過程中一般是籌集資金的主要來源。但其缺點(diǎn)是保密性差，企業(yè)需要負(fù)擔(dān)高額成本，因此產(chǎn)生較高的風(fēng)險(xiǎn)，在使用過程中應(yīng)當(dāng)注意。

借款籌資方式主要是指向金融機(jī)構(gòu)(如銀行)進(jìn)行融資，其成本主要是利息負(fù)債。向銀行的借款利息一般可以在稅前沖減企業(yè)利潤，從而減少企業(yè)所得稅。向非金融機(jī)構(gòu)及企業(yè)籌資操作余地很大，但由于透明度相對(duì)較低，國家對(duì)此有限額控制。若從納稅籌劃角度而言，企業(yè)借款即企業(yè)之間拆借資金效果最佳。向社會(huì)發(fā)行債券和股票屬于直接融資，避開了中間商的利息支出。由于借款利息及債券利息可以作為財(cái)務(wù)費(fèi)用，即企業(yè)成本的一部分而在稅前沖抵利潤，減少所得稅稅基，而股息的分配應(yīng)在企業(yè)完稅后進(jìn)行，股利支付沒有費(fèi)用沖減問題，這相對(duì)增加了納稅成本。所以一般情況下，企業(yè)以發(fā)行普通股票方式籌資所承受的稅負(fù)重于向銀行借款所承受的稅負(fù)，而借款籌資所承擔(dān)的稅負(fù)又重于向社會(huì)發(fā)行債券所承擔(dān)的稅負(fù)。企業(yè)內(nèi)部集資入股籌資方式可以不用繳納個(gè)人所得稅。

從一般意義上講，企業(yè)以自我積累方式籌資所承受的稅收負(fù)擔(dān)重于向金融機(jī)構(gòu)貸款所承擔(dān)的稅收負(fù)擔(dān)，而貸款融資方式所承受的稅負(fù)又重于企業(yè)借款等籌資方式所承受的稅負(fù)，企業(yè)間拆借資金方式所承擔(dān)的稅負(fù)又重于企業(yè)內(nèi)部集資入股所承擔(dān)的稅負(fù)。

從目前市場上相關(guān)數(shù)據(jù)可以看出，A輪融資企業(yè)最多，占比為21%，這類企業(yè)的基本產(chǎn)品模型已經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證，企業(yè)相對(duì)穩(wěn)定，需要資本繼續(xù)擴(kuò)量。

戰(zhàn)略融資企業(yè)占20%，戰(zhàn)略融資是指對(duì)企業(yè)未來產(chǎn)生長期影響的資本支出，具有規(guī)模大、周期長、基于企業(yè)發(fā)展的長期目標(biāo)、分階段等特征，對(duì)企業(yè)全局有重大影響。戰(zhàn)略融資項(xiàng)目一般包括新產(chǎn)品的開發(fā)、新的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)線的引進(jìn)、新領(lǐng)域的進(jìn)入、兼并收購、資產(chǎn)重組、生產(chǎn)與營銷能力的擴(kuò)大等。這類投資通常資金需求量較大，如科美診斷在8月份完成的交易規(guī)模近20億人民幣的戰(zhàn)略融資，是近幾年中國體外診斷行業(yè)中規(guī)模最大的私募交易。

定向增發(fā)企業(yè)占11%，此類投資一般適用于已上市企業(yè)，是一種私募融資方式，涉及范圍較小，企業(yè)能夠在較短時(shí)間內(nèi)獲得發(fā)展所需的資金或資產(chǎn)。

二、固定資產(chǎn)投資分析

隨著國內(nèi)化學(xué)發(fā)光技術(shù)的逐步成熟，進(jìn)口替代必將成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。

目前國產(chǎn)發(fā)光儀器的價(jià)格僅為進(jìn)口的1/5-1/3，其中安圖生物甚至免費(fèi)投放，國產(chǎn)試劑一般也比進(jìn)口低將近一倍，對(duì)于醫(yī)院端來說，使用國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品具有較高的成本優(yōu)勢。

據(jù)報(bào)道稱，專家呼吁將免疫力檢測納入健康體檢，提升健康管理水平。中華醫(yī)學(xué)會(huì)健康管理學(xué)分會(huì)主委郭清教授指出，免疫力檢測是三早(早篩查、早評(píng)估、早干預(yù))健康管理模式的必要組成部分，但在實(shí)踐過程中也應(yīng)考慮到其醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)性。結(jié)合目前的現(xiàn)狀，可在中高端人群、有條件的行業(yè)客戶，特殊行業(yè)及職業(yè)人群中先行開展，并逐步擴(kuò)大覆蓋范圍。“同時(shí)，縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)均設(shè)有中醫(yī)治未病中心，免疫力檢測對(duì)中醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)具有很好的補(bǔ)充作用，可以為中醫(yī)的體質(zhì)判定及藥效評(píng)估等提供循證醫(yī)學(xué)支持，二者可以聯(lián)合開展研究，積累臨床數(shù)據(jù)，發(fā)揮治未病作用?！惫褰淌谡f道。據(jù)悉，簽署了免疫力檢測項(xiàng)目意見書，呼吁將免疫力檢測納入健康體檢，旨在進(jìn)一步提升大眾的健康管理水平。

未來行業(yè)市場發(fā)展趨勢如何?想要了解更多行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2019-2025年中國免疫檢測行業(yè)深度調(diào)研與投資前景預(yù)測報(bào)告》。

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該成果于2018年4月20日提出專利申請(qǐng)，2021年5月11日取得專利授權(quán)，正式獲得專利證書。該項(xiàng)專利可根據(jù)時(shí)間的變化，產(chǎn)生不同的參數(shù)，使質(zhì)控位置隨機(jī)產(chǎn)生，實(shí)現(xiàn)了酶聯(lián)免疫試驗(yàn)質(zhì)控能對(duì)ELISA板的每個(gè)孔位進(jìn)行監(jiān)測，并能察覺邊緣效應(yīng)對(duì)檢測結(jié)果的影響。該發(fā)明的專業(yè)名稱為“酶聯(lián)免疫檢測的基于時(shí)間序列的隨機(jī)質(zhì)控加樣方法”;專利號(hào)：ZL2018 1 0356966.7，發(fā)明人為張立波、傅強(qiáng)、龐蓉蓉、王勇、黃敏、鮑晶晶、韓文平、陸小軍。

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