首個(gè)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗獲世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證 馨可寧保護(hù)率達(dá)到84.5%以上

• 2021年10月27日 LiuMingYue來(lái)源：網(wǎng)易新聞 中國(guó)新聞網(wǎng) 923 57
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國(guó)產(chǎn)hpv疫苗什么時(shí)候上市?國(guó)家藥監(jiān)局10月26日披露，世界衛(wèi)生組織已表示，廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“萬(wàn)泰滄海”)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)2價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱“馨可寧”)正式通過(guò)其預(yù)認(rèn)證，可供聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)采購(gòu)。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗獲世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證

國(guó)產(chǎn)hpv疫苗什么時(shí)候上市?國(guó)家藥監(jiān)局10月26日披露，世界衛(wèi)生組織已表示，廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“萬(wàn)泰滄?！?生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)2價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱“馨可寧”)正式通過(guò)其預(yù)認(rèn)證，可供聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)采購(gòu)。根據(jù)相關(guān)規(guī)則，只有通過(guò)世衛(wèi)組織認(rèn)證的疫苗，才有機(jī)會(huì)進(jìn)入海外市場(chǎng)，供聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)采購(gòu)。國(guó)家藥監(jiān)局稱，這次馨可寧2價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，也成為了第六個(gè)通過(guò)預(yù)認(rèn)證的中國(guó)國(guó)產(chǎn)疫苗，標(biāo)志著中國(guó)疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管、研制和生產(chǎn)體系及產(chǎn)品質(zhì)量獲得了國(guó)際上的廣泛認(rèn)可。

馨可寧保護(hù)率達(dá)到84.5%以上

據(jù)了解，“馨可寧”由萬(wàn)泰滄海和廈門(mén)大學(xué)合作開(kāi)發(fā)，針對(duì)16型和18型宮頸癌感染，適用于9-45歲的女性，保護(hù)率達(dá)到84.5%以上。該疫苗于2019年12月30日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)取得藥品注冊(cè)批件，是首支國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗。

目前，明確開(kāi)發(fā)被驗(yàn)證有效且安全的HPV疫苗有三類，分別是2價(jià)、4價(jià)和9價(jià)，“價(jià)”數(shù)越高，意味著對(duì)抗病毒的能力越高。疫苗專家陶黎納介紹，目前在通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗中，一共有4款宮頸癌疫苗，分別是GSK公司的2價(jià)宮頸癌疫苗、默沙東公司的4價(jià)、9價(jià)疫苗以及廈門(mén)萬(wàn)泰的2價(jià)宮頸癌疫苗。

HPV疫苗需求市場(chǎng)分析

國(guó)家上總共有三種HPV疫苗獲批上市，分別是GSK的二價(jià)苗Cervarix、默沙東的四價(jià)苗Gardasil、默沙東的九價(jià)苗Gardasil9。根據(jù)流行性病學(xué)，二價(jià)、四價(jià)對(duì)HPV宮頸癌預(yù)防有效率為70%左右，九價(jià)HPV疫苗則提升至90%。適宜接種的年齡則分別為9~45周歲、20~45周歲、16~26周歲。

HPV疫苗是全球銷(xiāo)售額僅次于13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的重磅品種。全球?qū)τ?a style="text-indent:24px;white-space:normal;" href="http://m.china-zesir.com/report/20210520/093618536.html?id=1795251&name=liumingyue" target="_blank">HPV疫苗的需求量很高。數(shù)據(jù)顯示，2020年佳達(dá)修/佳達(dá)修9合計(jì)銷(xiāo)售額約39.38億美元。2019年希瑞適由于與四價(jià)苗九價(jià)苗競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，2019年的銷(xiāo)售額僅有0.64億美元，2020年有所恢復(fù)，銷(xiāo)售額達(dá)到1.80億美元。

2020年全球?qū)m頸癌新發(fā)病例約60.4萬(wàn)，死亡人數(shù)約34.2萬(wàn)，其中我國(guó)宮頸癌新發(fā)病例約11萬(wàn)，死亡人數(shù)約5.9萬(wàn)。作為最常見(jiàn)的生殖道惡性腫瘤，宮頸癌嚴(yán)重威脅著女性的健康和發(fā)展。2020年11月，WHO啟動(dòng)了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，包括我國(guó)在內(nèi)的194個(gè)國(guó)家首次承諾要消除這種癌癥。在2019至2020年間，HPV疫苗在中國(guó)市場(chǎng)迎來(lái)增長(zhǎng)大年。根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，從HPV疫苗獲批進(jìn)入國(guó)市場(chǎng)算起，截至2020年末，國(guó)內(nèi)HPV疫苗的累計(jì)批簽發(fā)總量約3489萬(wàn)支。

2020年全年，HPV疫苗合計(jì)獲得批簽發(fā)1543萬(wàn)支，四價(jià)和九價(jià)各自批簽發(fā)約722萬(wàn)支、50萬(wàn)支，同比漲幅分別達(dá)到36%、52%。2020年，HPV疫苗批簽發(fā)總量為1543萬(wàn)支(+42%)。其中雙價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量315萬(wàn)支(+57%)，其中萬(wàn)泰生物雙價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量246萬(wàn)支，葛蘭素史克批簽發(fā)量69萬(wàn)支;默沙東四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)722萬(wàn)支(+30%);默沙東九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)507萬(wàn)支(+52%)。

隨著越來(lái)越多的國(guó)家和地區(qū)將HPV疫苗將其納入免疫規(guī)劃，以及中國(guó)等新興市場(chǎng)的加入，未來(lái)全球?qū)m頸癌疫苗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將以約8%的增長(zhǎng)速度增長(zhǎng)，2026年預(yù)計(jì)將超過(guò)62億美元。

國(guó)內(nèi)HPV疫苗接種率低的原因

到目前為止，國(guó)內(nèi)HPV疫苗接種率低。主要是有幾個(gè)原因：一個(gè)是HPV疫苗尚未納入中國(guó)免疫規(guī)劃范圍，部分需要消費(fèi)者自主支付。目前，中國(guó)HPV疫苗依賴于進(jìn)口，價(jià)格昂貴，普通消費(fèi)者而言相對(duì)較高。另一方面我國(guó)人口基數(shù)大，女性人口眾多，加上起步晚，普及度還不是很高。

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