醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管有新規(guī) 我國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計突破萬億

• 2022年4月28日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 1242 81
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國家市場監(jiān)管總局修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自5月1日起施行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管有新規(guī)

國家市場監(jiān)管總局修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自5月1日起施行。

兩個辦法落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。

例如，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新增處罰條款，對于未按照《辦法》規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

我國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計突破萬億

近年來，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域快速發(fā)展，已成為推動經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量運(yùn)行的重要力量，該領(lǐng)域在長三角一體化背景下的成果尤其矚目。2021年6月19日，2021首屆長三角醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展高峰論壇上，長三角醫(yī)療器械高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展聯(lián)盟宣告成立，將進(jìn)一步協(xié)同長三角“政、經(jīng)、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”力量，助力長三角醫(yī)療器械跑出新速度。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5.63%，預(yù)計到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達(dá)近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長率為5.6%。

截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18.3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，而中國也已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場，預(yù)計未來5年，醫(yī)療器械領(lǐng)域的市場規(guī)模年均復(fù)合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。

業(yè)內(nèi)分析，無論是從規(guī)模、還是從質(zhì)量上來看，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展邁入了高質(zhì)量發(fā)展新階段。伴隨各類高新技術(shù)在該領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，質(zhì)量安全領(lǐng)域的監(jiān)管政策將適時配套發(fā)布，跨學(xué)科下的醫(yī)療器械醫(yī)工轉(zhuǎn)化路徑將愈發(fā)清晰，智能化的產(chǎn)品將為患者提供更精細(xì)化的醫(yī)療服務(wù)。

根據(jù)中研普華研究報告《2022-2026年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略咨詢報告》統(tǒng)計分析顯示:

1、中國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模

圖表：2019-2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

2019-2021年醫(yī)療器械市場保持10%以上的增速。2019年中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模達(dá)到了6819億元，2020年受疫情的影響，對于醫(yī)療器械的需求大幅上升，2020年醫(yī)療器械的銷售規(guī)模將超過8000億元，2021年醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)增長，2021年醫(yī)療器械的銷售規(guī)模將達(dá)到8912億元，同比增長11%。

2、中國醫(yī)療器械行業(yè)投資規(guī)模

2020年全球新冠疫情蔓延帶來的動蕩仍在持續(xù)。在戰(zhàn)“疫”過程中使用的醫(yī)療器械高達(dá)上百種，包括呼吸機(jī)、ECMO(體外膜肺氧合機(jī))、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、超聲診斷儀、輸液泵等，作為疫情下最熱門的領(lǐng)域，醫(yī)療器械再次成為資本市場關(guān)注的重點。

2020年，是中國醫(yī)療器械市場迎來快速上升的一年。據(jù)iiMediaResearch(艾媒咨詢)不完全統(tǒng)計，截至2020年12月17日，2020年各熱門領(lǐng)域共發(fā)生了1808起融資事件，公開披露的總?cè)谫Y金額超過3961億元。其中，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、科技醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)等在內(nèi)的大健康領(lǐng)域融資事件數(shù)為337筆，公開披露的總?cè)谫Y金額為619.92億元。

根據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺不完全統(tǒng)計，2021年上半年國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域共發(fā)生融資事件217起，同比增長77.87%;融資規(guī)模超305.98億元(不包括IPO、定向增發(fā)等)，同比增長50.73%。

與2020年同期相比，2021年上半年疫情形勢總體平穩(wěn)，醫(yī)療器械行業(yè)融資市場整體回暖，并在二季度迎來上半年融資高峰。整體上看，單月融資次數(shù)相對平均，二季度融資次數(shù)略高于一季度。從融資規(guī)模上看，2月和5月融資金額最高。其中，5月的融資規(guī)模超60億元，專注于心血管領(lǐng)域的德晉醫(yī)療和手術(shù)縫線生產(chǎn)企業(yè)健適醫(yī)療獲得當(dāng)月最大投資，金額均超過1億美元，領(lǐng)跑5月融資規(guī)模。

2021年10月醫(yī)療器械領(lǐng)域在累計產(chǎn)生42起融資項目，融資總額為60.34億人民幣。具體來看，國內(nèi)融資事件數(shù)減少9起，環(huán)比下降約25%，而且在10月僅有一起過億美元融資，來自血管介入治療器械研發(fā)商威高介入。國外的融資總額明顯減少，環(huán)比下降約57%，9月產(chǎn)生4起過億美元融資，金額高達(dá)2.2億美元，反觀本月，只有酶促DNA合成技術(shù)及設(shè)備研發(fā)商DNAscript完成1.65億美元的融資，該企業(yè)生產(chǎn)了世界上第一臺采用酶促技術(shù)的臺式DNA打印機(jī)。10月，醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)出了數(shù)量、金額雙降的局面，意味著后期上漲的空間也將變大。

想要了解更多醫(yī)療器械行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2026年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略咨詢報告》

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