45種罕見病用藥被納入醫(yī)保藥品目錄 仿制藥行業(yè)市場需求分析

• 2022年11月4日 LiBO來源：中研普華集團(tuán)、央視財經(jīng)、中研網(wǎng) 456 23
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從中國罕見病聯(lián)盟了解到，我國現(xiàn)有各類罕見病患者2000多萬人，每年新增患者超過20萬人。面對日益龐大的罕見病患者群體，用藥保障的步伐必須不斷加快。

從中國罕見病聯(lián)盟了解到，我國現(xiàn)有各類罕見病患者2000多萬人，每年新增患者超過20萬人。面對日益龐大的罕見病患者群體，用藥保障的步伐必須不斷加快。

針對這一現(xiàn)狀，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司司長黃華波表示，國家醫(yī)保局自成立以來，高度重視罕見病患者的醫(yī)療保障問題，在堅(jiān)持?；竟δ芏ㄎ坏幕A(chǔ)上，緊盯罕見病用藥保障水平。

一方面，在2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，對罕見病用藥開通單獨(dú)申報渠道，支持其優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄。目前，已有45種罕見病用藥被納入醫(yī)保藥品目錄，覆蓋26種罕見病。

另一方面，通過準(zhǔn)入談判，降低罕見病用藥價格。2018年以來，通過談判新增了19種罕見病用藥進(jìn)入目錄，平均降價52.6%。

例如，在2021年國家醫(yī)保藥品談判中，渤健制藥有限公司主動對標(biāo)基本醫(yī)?！氨；尽钡墓δ芏ㄎ唬瑢资f元一針的諾西那生鈉注射液降價超90%后進(jìn)入目錄，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)“以價換量”的目標(biāo)。

據(jù)專家分析，2022年1-9月，諾西那生鈉新增患者2000多人，銷售針數(shù)1萬多針，分別超過去年同期的10倍和40倍，銷售金額是去年同期的3倍。諾西那生鈉注射液談判成功是國家醫(yī)保局“以量換價”的經(jīng)典案例，藥品公司將“天價藥”大幅降價成功進(jìn)入醫(yī)保，大幅降低了患者用藥負(fù)擔(dān)，提升了患者用藥可及性。

黃華波說：“建立全民醫(yī)保制度的根本目的，就是要解除全體人民的疾病醫(yī)療后顧之憂。下一步，國家醫(yī)保局將繼續(xù)采取一系列措施，推動罕見病患者的用藥保障工作。”

具體來看，一是：持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，按程序?qū)⒎蠗l件的罕見病用藥納入保障范圍。

二是：完善談判藥品配備機(jī)制，完善“雙通道”政策并對罕見病用藥予以傾斜，提升罕見病患者用藥的可及性，同時也降低企業(yè)的銷售成本。

三是:鞏固完善多重制度保障體系。立足現(xiàn)有制度框架和政策措施，加強(qiáng)政策銜接，發(fā)揮基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助的多重保障功能。

四是:加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，研究進(jìn)一步提升罕見病保障水平的可行路徑。同時，呼吁商業(yè)醫(yī)療保險、慈善捐贈、社會救助機(jī)制協(xié)同發(fā)力，努力為罕見病患者提供更好的保障。

仿制藥行業(yè)市場需求分析

《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。數(shù)據(jù)顯示，我國生物類似藥市場規(guī)模突破1000億美元，預(yù)計(jì)到2022年中國生物類似藥市場將達(dá)1165億美元。

隨著國內(nèi)外許多原研藥專利相繼到期，國內(nèi)藥企紛紛搶駐該領(lǐng)域，仿制藥市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。2021年國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模約為8957億元，同比增速達(dá)8.5%，我國仿制藥市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，發(fā)展空間廣闊。

數(shù)據(jù)顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前仿制藥已經(jīng)成為印度國民經(jīng)濟(jì)的支柱型產(chǎn)業(yè)。

預(yù)計(jì)到2025年，BTK抑制劑市場規(guī)模將以22.7%的復(fù)合年增長率達(dá)到200億美元，并以5.5%的年復(fù)合增長率擴(kuò)大到2030年的261億美元。

對應(yīng)中國市場，BTK抑制劑的市場規(guī)模預(yù)測將達(dá)到26億美元，2018年-2023年的年復(fù)合增長率高達(dá)89.2%。國內(nèi)當(dāng)前已有10家企業(yè)布局伊布替尼仿制藥。

想了解更多關(guān)于行業(yè)專業(yè)數(shù)據(jù)分析，請點(diǎn)擊查看中研普華研究院出版的報告《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》。

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  2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告

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