抗體偶聯藥物行業(yè)發(fā)展研究 抗體偶聯藥物研發(fā)現狀及投資潛力

• 吳亞楠 2023年2月7日 來源：互聯網 1176 76
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免疫治療開啟了腫瘤治療的新時代，免疫治療藥物PD-1通過調動人體自身的免疫功能，實現抗腫瘤作用，不僅療效好安全性高，且擁有廣范的適應癥，在抗腫瘤治療中大放異彩。

抗體偶聯藥物行業(yè)發(fā)展態(tài)勢如何？免疫治療開啟了腫瘤治療的新時代，免疫治療藥物PD-1通過調動人體自身的免疫功能，實現抗腫瘤作用，不僅療效好安全性高，且擁有廣范的適應癥，在抗腫瘤治療中大放異彩。

由于兼具單抗藥物的高靶向性以及細胞毒素在腫瘤組織中高活性的雙重優(yōu)點， ADC 藥物可高效殺傷腫瘤細胞，較化療藥物副作用更低，較傳統(tǒng)抗體類腫瘤藥物具有更好 的療效，被稱為腫瘤治療領域的“生物導彈”。

此外，ADC 藥物具備與其他療法聯合的協 同作用并可用于治療單抗藥物療效不佳的大量潛在患者，展示出巨大的臨床治療價值。

根據中研普華研究院撰寫的《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告》顯示：

抗體偶聯藥物行業(yè)發(fā)展研究

數據顯示，2020-2021年全球醫(yī)藥研發(fā)主要集中在抗癌和生物技術方面，其中抗癌2020年的6410種研發(fā)藥物上升至2021年的6884種，位居第一，并且2020年全球腫瘤藥物支出達1640億美元。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布了2020年《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告》(以下稱《報告》)，《報告》顯示2020年度共登記臨床試驗 2602項，較2019年的2386 項總體增長9.1%。其中新藥臨床試驗項多于仿制藥，占比達57%。

2020年注冊臨床試驗的新藥品種里，化學藥(約 73.6%)和生物制品(23.8%)占比較高。其中，化學藥、治療用生物制品、預防用生物制品和中藥的注冊分類中占比最高的均為1 類，分別為 71%、65.4%、46.0%和 61%;靶點同質化較為明顯，主要為 PD-1、VEGFR、PD-L1 等。適應癥方面，主要集中在抗腫瘤領域。

抗體選擇的“加分項”而非必要因素為抗體本身的治療作用。抗體的治療作用通常是 通過免疫反應介導，包括抗體介導的細胞毒性作用(ADCC)、抗體介導的細胞吞噬作用 (ADCP)、補體介導的細胞毒性作用(CDC)以及細胞因子激活通路的調節(jié)，這些治療作 用可提升 ADC 藥物對目標細胞的殺傷作用。

抗體偶聯藥物研發(fā)現狀

抗體偶聯藥物(Antibody-drug conjugates, ADC)由靶向腫瘤特異性抗原或腫瘤相關抗原的單克隆抗體(Antibody)與不同數目的小 分子毒素(Payload)通過連接子(Linker)偶聯組成，是近年來腫瘤學發(fā)展最快的藥物類別之一。

全球共有 14 款 ADC 藥物獲批上市，國內已獲批 4 款。截至目前，全球已有 14 款 ADC 藥物獲批上市，7 款用于血液腫瘤，7 款用于治療實體瘤，靶點涉及 CD33、CD30、CD22、 CD79b、HER2、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19 和 TF。其中，4 款 ADC 藥 物在中國上市。榮昌生物自主研發(fā)的維迪西妥單抗于 2021 年 6 月 9 日在國內獲批上市， 成為首個獲批的國產 ADC 新藥。

此外，Adcetris 和 Kadcyla 于 2020 年獲 NMPA 批準在 中國上市, Besponsa 于 2021 年 12 月在中國獲批上市。越來越多的 ADC 藥物獲批激發(fā) 了藥企對于 ADC 的研發(fā)熱情，隨著臨床進展的推進，未來將有更多 ADC 藥物及適應癥推 進到臨床后期進而獲批上市。

全球 ADC 藥物市場規(guī)?？焖僭鲩L。已經上市的 ADC 藥物在全球市場各個地區(qū)均展現 出良好的銷量增長態(tài)勢。

國內ADC 藥物研發(fā)

國內藥企 ADC 藥物研發(fā)仍處于起步階段，后期管線產品以外企及聯合開發(fā)為主。根 據 Insight 數據庫統(tǒng)計，截至 2021 年 12 月 29 日，國內共有 74 個 ADC 藥物處于不同研 發(fā)階段。其中臨床 I 期占比最高(為 35%)，這部分藥物以國內企業(yè)自主研發(fā)為主，代表 企業(yè)包括榮昌生物、科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、多禧生物等。

處于臨床后期(III 期及以上)的 產品共有 17 款，其中本土企業(yè)申報的產品僅 3 款，該部分藥物主要由海外藥企開發(fā)，多 是海外已經上市或進入臨床后期的產品。除榮昌生物、東曜藥業(yè)、百奧泰(已終止)的 3 款藥物為自主研發(fā)外，其余均由外企研發(fā)。國內藥企為實現 ADC 藥物的快速上市，積極 引進海外臨床后期的 ADC 產品，包括云頂新耀、華東醫(yī)藥和浙江醫(yī)藥等。

抗體偶聯藥物行業(yè)投資潛力

全球上市較早的 Adcetris 和 Kadcyla 2020 年在中國獲批上市，2020 年兩 款藥物合計銷售額為 57 萬美元。2021 年 6 月，首款國產創(chuàng)新 ADC 藥物-榮昌生 物的 RC48(愛地希)上市，目前共有 3 款 ADC 藥物在中國上市銷售。中國剛 剛迎來 ADC 藥物的研發(fā)熱潮，我們預計市場將在未來 5 年內快速成長。

在全球 ADC 藥物研發(fā)熱 潮下，隨著未來更多其他 ADC 藥物獲批以及適應癥的不斷拓展，銷售額有望快速增長。假設到 2026 年，最早上市的 10 款 ADC 藥物占據 40%市場份額，則全球銷售額有望達到 410 億美元。

經測算，HER2 ADC 藥物 2025 年國內市場空間超 30 億元。

抗體偶聯藥物行業(yè)報告對中國抗體偶聯藥物行業(yè)的發(fā)展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。還重點分析了重點企業(yè)的經營現狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進行了專業(yè)的預判。

本報告同時揭示了抗體偶聯藥物市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

未來，抗體偶聯藥物行業(yè)發(fā)展前景如何?想了解關于更多行業(yè)專業(yè)分析，請點擊《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告》。

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