截至目前，全球已有14款A(yù)DC藥物獲批上市，7 款用于血液腫瘤，7 款用于治療實(shí)體瘤，靶點(diǎn)涉及 CD33、CD30、CD22、 CD79b、HER2、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19 和 TF。其中，4 款 ADC 藥物在中國(guó)上市。
抗體偶聯(lián)藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析
抗體藥物偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugate，ADC)是通過一個(gè)化學(xué)鏈接將具有生物活性的小分子藥物連接到單抗上，單抗作為載體將小分子藥物靶向運(yùn)輸?shù)侥繕?biāo)細(xì)胞中。ADC 藥物可高效殺傷腫瘤細(xì)胞，較化療藥物副作用更低，較傳統(tǒng)抗體類腫瘤藥物具有更好 的療效，被稱為腫瘤治療領(lǐng)域的“生物導(dǎo)彈”。此外，ADC 藥物具備與其他療法聯(lián)合的協(xié) 同作用并可用于治療單抗藥物療效不佳的大量潛在患者，展示出巨大的臨床治療價(jià)值。
抗體偶聯(lián)藥物研究歷程
ADC藥物是采用特定的連接子將抗體和小分子細(xì)胞毒藥物連接起來，其主要組成成分包括 抗體、連接子和小分子細(xì)胞毒藥物(smallmolecular cytotoxic drug，SM)。
抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drugconjugate,ADC)的研究可以追溯到1980s，但是直到2000年，首個(gè)抗體偶聯(lián)藥物(商品名Mylotarg，Pfizer研發(fā))才被FDA批準(zhǔn)用于治療急性粒細(xì)胞白血病，隨著Takeda/SeattleGenetics通過對(duì)原有技術(shù)的改進(jìn)，利用自己的新型抗體偶聯(lián)技術(shù)開發(fā)了brentuximabvedotin(SGN-35，商品名Adcetris，)新型抗體偶聯(lián)藥物，并與2011年被FDA批準(zhǔn)用于治療霍奇金淋巴瘤和系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤。
2013年抗體偶聯(lián)藥物再次取得突破，Genentech/ImmunoGen聯(lián)合開發(fā)的Ado-trastuzumabemtansine(T-DM1，商品名Kadcyla)被FDA批準(zhǔn)用于HER2陽(yáng)性乳腺癌，這是首個(gè)針對(duì)實(shí)體瘤的抗體偶聯(lián)藥物。隨著這兩個(gè)藥物的研發(fā)成功，ADC藥物再次以火熱的狀態(tài)進(jìn)入人們的研究視野。
數(shù)據(jù)顯示，2020-2021年全球醫(yī)藥研發(fā)主要集中在抗癌和生物技術(shù)方面，其中抗癌2020年的6410種研發(fā)藥物上升至2021年的6884種，位居第一，并且2020年全球腫瘤藥物支出達(dá)1640億美元。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布了2020年《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告》(以下稱《報(bào)告》)，《報(bào)告》顯示2020年度共登記臨床試驗(yàn) 2602項(xiàng)，較2019年的2386 項(xiàng)總體增長(zhǎng)9.1%。其中新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)多于仿制藥，占比達(dá)57%。
2020年注冊(cè)臨床試驗(yàn)的新藥品種里，化學(xué)藥(約 73.6%)和生物制品(23.8%)占比較高。其中，化學(xué)藥、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品和中藥的注冊(cè)分類中占比最高的均為1 類，分別為 71%、65.4%、46.0%和 61%;靶點(diǎn)同質(zhì)化較為明顯，主要為 PD-1、VEGFR、PD-L1 等。適應(yīng)癥方面，主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。
免疫治療開啟了腫瘤治療的新時(shí)代，免疫治療藥物PD-1通過調(diào)動(dòng)人體自身的免疫功能，實(shí)現(xiàn)抗腫瘤作用，不僅療效好安全性高，且擁有廣范的適應(yīng)癥，在抗腫瘤治療中大放異彩。
全球抗體偶聯(lián)藥物市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)
截至目前，全球已有14款A(yù)DC藥物獲批上市，7 款用于血液腫瘤，7 款用于治療實(shí)體瘤，靶點(diǎn)涉及 CD33、CD30、CD22、 CD79b、HER2、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19 和 TF。其中，4 款 ADC 藥物在中國(guó)上市。榮昌生物自主研發(fā)的維迪西妥單抗于 2021 年 6 月 9 日在國(guó)內(nèi)獲批上市， 成為首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn) ADC 新藥。隨著臨床進(jìn)展的推進(jìn)，未來將有更多 ADC 藥物及適應(yīng)癥推 進(jìn)到臨床后期進(jìn)而獲批上市。
已經(jīng)上市的 ADC 藥物在全球市場(chǎng)各個(gè)地區(qū)均展現(xiàn)出良好的銷量增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
2021年6月，首款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新ADC藥物-榮昌生 物的 RC48(愛地希)上市，目前共有3款A(yù)DC藥物在中國(guó)上市銷售。中國(guó)剛 剛迎來ADC藥物的研發(fā)熱潮，我們預(yù)計(jì)市場(chǎng)將在未來5年內(nèi)快速成長(zhǎng)。
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