國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海遭遇接連“退貨”? 創(chuàng)新藥市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

• 黃文玉 2023年7月13日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 216 6
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。創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家(2006-2020)的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海遭遇接連“退貨”?

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年以來(lái)，已有百濟(jì)神州、加科思、基石藥業(yè)、凌科藥業(yè)等多家生物技術(shù)公司旗下創(chuàng)新藥的海外開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益遭海外藥企“退貨”。對(duì)此，相關(guān)行業(yè)人士表示，從既有案例來(lái)看，各家藥企在研產(chǎn)品被“退貨”的原因、情形不一。目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企License-out被‘退貨’僅是個(gè)案，還沒(méi)有成為趨勢(shì)。但和往年相比，確實(shí)在增多。

2021年1月，中國(guó)藥企百濟(jì)神州宣布與全球制藥巨頭諾華就百澤安(○內(nèi)加“R”)(替雷利珠單抗)在海外多個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，總交易金額超過(guò)22億美元，創(chuàng)下目前國(guó)內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額最高紀(jì)錄。

2022年9月17日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》，包括首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片在內(nèi)的343種藥品正式通過(guò)形式審查，在下一步通過(guò)專家評(píng)審后，將開(kāi)始談判競(jìng)價(jià)。今年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥參與談判數(shù)量有望再創(chuàng)新高。業(yè)內(nèi)專家表示，雖然我國(guó)生物醫(yī)藥科技突飛猛進(jìn)，但也存在挑戰(zhàn)。但醫(yī)保談判是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企商業(yè)化入局重要的一環(huán)，為產(chǎn)業(yè)提振了產(chǎn)業(yè)信，為企業(yè)明確了發(fā)力方向。在其支撐下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來(lái)了新的崛起風(fēng)口。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家(2006-2020)的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴。

從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，從數(shù)據(jù)上來(lái)看，中國(guó)自主創(chuàng)新的新藥申報(bào)和批準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)增加，2017年、2018年、2019年分別受理1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)402件、448件、528件，申請(qǐng)總量連續(xù)3年保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，1類創(chuàng)新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)品種數(shù)連續(xù)3年達(dá)到或超過(guò)10個(gè)(10個(gè)、25個(gè)、16個(gè))。2018年以來(lái)，共有35個(gè)1類創(chuàng)新藥品獲批上市。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

2019年11月15日，百濟(jì)神州創(chuàng)新藥物澤布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，成為第一個(gè)在美獲批上市的中國(guó)本土自主研發(fā)抗腫瘤藥物。　中國(guó)各大藥企的藥物，都紛紛走出了國(guó)門。比如，豪森藥業(yè)的第三代EGFR-TKI(肺癌靶向藥的一種)藥物阿美樂(lè)、銀谷制藥用于治療過(guò)敏性鼻炎的鼻噴霧劑必立汀、凱因科技的國(guó)產(chǎn)1類丙肝新藥可洛派韋、三生國(guó)健的賽普汀、智飛生物用于結(jié)核病診斷的融合蛋白宜卡……

國(guó)家藥監(jiān)局成立5年多來(lái)，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，維護(hù)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管，國(guó)家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升至99.4%。近年來(lái)，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹。

從獲批創(chuàng)新藥的治療領(lǐng)域來(lái)看，2021年，我國(guó)獲批的創(chuàng)新藥主要集中在腫瘤、抗感染及心腦血管&代謝領(lǐng)域，分別占比27%、14%和12%。由于我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)起步較晚，目前國(guó)內(nèi)藥物銷售市場(chǎng)主要以仿制等其他藥物為主。2021年，我國(guó)創(chuàng)新藥銷售額占比僅18%，其他藥物占比82%。

市場(chǎng)中也能看到更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥身影。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2016-2021年期間，我國(guó)便已有66款國(guó)產(chǎn)上市1類新藥，并且上市藥品數(shù)量呈逐年增多趨勢(shì)。國(guó)家藥監(jiān)局顯示，2022年上半年共有9款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥(含疫苗)首次獲批上市，有10款創(chuàng)新藥獲批新適應(yīng)癥。中國(guó)創(chuàng)新藥正由仿到創(chuàng)，發(fā)揮出醫(yī)藥創(chuàng)新潛力。

創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策分析

以完善法規(guī)體系建設(shè)為例，目前《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》《疫苗管理法》等新制修訂法律已相繼實(shí)施，《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章也已進(jìn)入實(shí)施階段，轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指導(dǎo)原則等技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)正在快速推進(jìn)，需要抓緊完善后續(xù)配套措施的研究制定和發(fā)布實(shí)施，保障各項(xiàng)舉措落到實(shí)地。

醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整也推動(dòng)了創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化提速。曾經(jīng)，新藥獲批后不能及時(shí)納入報(bào)銷范圍，一定程度上抑制了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)化動(dòng)力。如今，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整快速、有效納入臨床急需，給予創(chuàng)新藥上市后盡快納入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷的機(jī)會(huì)。隨著我國(guó)醫(yī)保目錄用藥和動(dòng)態(tài)調(diào)整進(jìn)一步規(guī)范，這將有利于提升醫(yī)保資金的使用效率。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面來(lái)說(shuō)，有利于促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

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  2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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