批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè) 僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市 中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)公司潛力

• 李波 2023年7月6日 來(lái)源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 733 44
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7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的“權(quán)威部門話開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上指出，國(guó)家藥監(jiān)局有力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，審評(píng)審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的“權(quán)威部門話開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上指出，國(guó)家藥監(jiān)局有力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，審評(píng)審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

截至目前，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，多款罕見(jiàn)病藥物、國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療產(chǎn)品(ECMO)等高水平藥械上市，有力滿足人民群眾健康需要。

國(guó)家藥監(jiān)局還推動(dòng)建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)中藥新藥31個(gè)，助力中藥傳承精華、守正創(chuàng)新。國(guó)家藥監(jiān)局扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，累計(jì)有615個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步滿足人民群眾用藥需求。

7月4日消息，根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作重點(diǎn)，國(guó)家醫(yī)保局研究起草了《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見(jiàn)稿)》《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

其中，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》提出，滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：非獨(dú)家藥品;2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品;談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)8年的藥品。

《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》的條件為：經(jīng)專家評(píng)審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選藥品和政府定價(jià)藥品除外。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。

中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)公司潛力 2023中國(guó)創(chuàng)新藥投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告

近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥磷酸瑞格列汀(瑞澤唐)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)藥物，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，將為此類患者個(gè)性化治療提供新選擇。

與瑞格列汀同時(shí)獲批的，還有恒瑞醫(yī)藥的抗真菌1類創(chuàng)新藥奧特康唑。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達(dá)13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥達(dá)兩款，其中糖尿病領(lǐng)域獲批的自研創(chuàng)新藥增至兩款。

根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2021年全球成人糖尿病患者數(shù)量達(dá)到5.37億人，預(yù)計(jì)將繼續(xù)增長(zhǎng)。中國(guó)糖尿病患者更是由2011年的9000萬(wàn)人增加至1.4億人。

恒瑞醫(yī)藥人士介紹，盡管現(xiàn)有治療方案取得了一定的成效，但仍然面臨著諸多挑戰(zhàn)，尤其是2型糖尿病治療期間發(fā)生的低血糖事件，更是增加了治療難度，影響患者生存。

DPP-4抑制劑通過(guò)調(diào)節(jié)胰島素的分泌和抑制胰高血糖素的釋放，實(shí)現(xiàn)具有血糖依賴性的精準(zhǔn)的血糖控制，并可在有效降糖同時(shí)，不增加低血糖事件發(fā)生率。

研究顯示，瑞格列汀100mg QD單藥治療可顯著降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達(dá)1.13%，降低餐后血糖達(dá)2.69mmol/L;

瑞格列汀50mg Bid聯(lián)合二甲雙胍治療可進(jìn)一步降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達(dá)1.18%，降低餐后血糖達(dá)2.71mmol/L。兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究顯示瑞格列汀療效穩(wěn)定，為糖尿病患者提供穩(wěn)定的血糖管理。

恒瑞醫(yī)藥近年來(lái)除了深耕腫瘤領(lǐng)域，還在代謝性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面發(fā)力，不斷豐富創(chuàng)新藥布局。

2021年底，創(chuàng)新藥恒格列凈(瑞沁)獲批上市，這是恒瑞醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域上市的第一個(gè)1類創(chuàng)新藥，也是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的SGLT2抑制劑，于2023年正式納入醫(yī)保目錄。此次瑞格列汀上市，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在代謝性疾病領(lǐng)域上市自研創(chuàng)新藥增至兩款。

今年以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥已有瑞格列汀(瑞澤唐)、奧特康唑和阿得貝利單抗(艾瑞利)三款創(chuàng)新藥上市，公司獲批上市的自研創(chuàng)新藥總數(shù)達(dá)13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥已達(dá)兩款，其中已有11款納入國(guó)家醫(yī)保目錄;此外還有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

ASCO(美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì))大會(huì)是全球最具權(quán)威性的臨床腫瘤學(xué)會(huì)議，會(huì)上公布的創(chuàng)新藥研發(fā)結(jié)果代表了該領(lǐng)域的全球最高水平。

今年為期一周、4萬(wàn)多人參加的ASCO年會(huì)已于上周舉行，百余項(xiàng)中國(guó)研發(fā)成果在大會(huì)上亮相，數(shù)量是三年前的數(shù)倍，涉及多家上市公司。這個(gè)每年舉辦一次的國(guó)際頂尖盛會(huì)，見(jiàn)證了近幾年中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)力量的迅速?gòu)?qiáng)大。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)亮相

今年雖然大會(huì)已經(jīng)落下帷幕，但有關(guān)前沿醫(yī)藥研發(fā)的新一輪討論和投資才剛剛開(kāi)始?！昂笔峭顿Y界過(guò)去幾年對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的公認(rèn)感受，但在今年的ASCO年會(huì)上，據(jù)稱坐滿了華爾街投資人。

實(shí)際上，創(chuàng)新藥近幾年持續(xù)受資本追捧，盡管在寒冬之下，投融資依然活躍。在ADC藥物、PD-1、細(xì)胞治療等熱門賽道上，不斷有資本加入跑馬圈地。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這些賽道的中國(guó)新藥研發(fā)，有望快速趕上歐美發(fā)達(dá)國(guó)家甚至實(shí)現(xiàn)彎道超車。

多位業(yè)內(nèi)人士均表示，雖然近些年中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)成績(jī)?nèi)f眾矚目，但與歐美國(guó)家相比，整體上仍然存在不足與挑戰(zhàn)。

被提及最多的不足，包括產(chǎn)業(yè)鏈相對(duì)不成熟、源頭創(chuàng)新不足、核心技術(shù)人才稀缺、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善等等，業(yè)內(nèi)呼吁各方力量盡快采取措施進(jìn)行改善。

ASCO見(jiàn)證了中國(guó)創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展。根據(jù)ASCO年會(huì)官網(wǎng)的數(shù)據(jù)，今年全球共有約3000項(xiàng)研究結(jié)果摘要在年會(huì)上公布。其中，百余項(xiàng)中國(guó)藥企研發(fā)項(xiàng)目亮相本次大會(huì)，這與2019年的僅有不到30個(gè)中國(guó)腫瘤藥研發(fā)項(xiàng)目相比，增長(zhǎng)了數(shù)倍。

從參與的藥企數(shù)量來(lái)看，超過(guò)30家A+H上市藥企的研究成果在本次大會(huì)上披露，包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、百利天恒、亞盛醫(yī)藥、首藥控股、君實(shí)生物、信達(dá)生物等等。

從藥物分類來(lái)看，研究結(jié)果覆蓋單抗、雙抗、小分子抑制劑、ADC(抗體偶聯(lián)藥物)以及CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)等技術(shù)領(lǐng)域。其中，PD-(L)1、EGFR(表皮生長(zhǎng)因子受體)、HER2(人表皮生長(zhǎng)因子受體-2)等是本次會(huì)議的熱門靶點(diǎn)。

從報(bào)告展示的形式來(lái)看，ASCO年會(huì)上大致分為口頭報(bào)告、壁報(bào)、線上發(fā)表三種形式?？陬^報(bào)告的研究結(jié)果含金量最高，今年的口頭報(bào)告大概有200余項(xiàng)。

其中，中國(guó)團(tuán)隊(duì)貢獻(xiàn)了19項(xiàng)口頭報(bào)告成果，涉及的上市公司包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物、信達(dá)生物、基石藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、康方生物等等。

“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥向來(lái)是中國(guó)團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)頭羊。截至今年，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)連續(xù)第13年攜重磅研究成果參加ASCO年會(huì)。

在今年的ASCO年會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥共有8款抗腫瘤創(chuàng)新藥的57項(xiàng)研究入選，研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領(lǐng)域。

其中，多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶EZH2抑制劑SHR2554這三款創(chuàng)新藥目前還未上市。

君實(shí)生物是貢獻(xiàn)最多口頭報(bào)告的國(guó)內(nèi)藥企。今年ASCO大會(huì)上，君實(shí)生物攜兩款腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥——特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)、tifcemalimab(抗BTLA單抗)共計(jì)26項(xiàng)、覆蓋10大瘤種的研究成果亮相，其中包括了5篇口頭報(bào)告。

其中，君實(shí)生物一項(xiàng)名為“TORCHLIGHT研究”的項(xiàng)目，在ASCO年會(huì)上以重磅研究摘要的形式首次發(fā)布了詳細(xì)的數(shù)據(jù)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)在晚期TNBC(三陰性乳腺癌)免疫治療領(lǐng)域取得陽(yáng)性結(jié)果的III期注冊(cè)研究;“

JUPITER-02研究”是全球首個(gè)一線鼻咽癌免疫加化療對(duì)比化療有統(tǒng)計(jì)學(xué)預(yù)設(shè)(一類錯(cuò)誤控制)并確認(rèn)生存獲益的III期臨床試驗(yàn)。

百濟(jì)神州展示了多款腫瘤產(chǎn)品組合的臨床數(shù)據(jù)。包括澤布替尼、替雷利珠單抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等藥物，作用機(jī)制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多個(gè)靶點(diǎn)。

再鼎醫(yī)藥也公開(kāi)了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，涉及的藥物包含腫瘤電場(chǎng)治療、尼拉帕利(PARP抑制劑)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin18.2)，疾病覆蓋轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃腸道間質(zhì)瘤、不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤等。

迪哲醫(yī)藥攜兩大產(chǎn)品的4項(xiàng)源頭創(chuàng)新成果亮相，分別是舒沃替尼和戈利昔替尼。

其中，戈利昔替尼是全球首個(gè)且唯一針對(duì)T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。舒沃替尼是首個(gè)針對(duì)EGFRExon20ins突變型(表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入突變)晚期NSCLC(非小細(xì)胞肺癌)的中國(guó)原創(chuàng)I類新藥，作為肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一一項(xiàng)獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，其新藥上市申請(qǐng)已于今年1月份獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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