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原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及國(guó)際主要國(guó)家原料藥發(fā)展情況分析

原料藥,指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質(zhì)。

一、國(guó)際原料藥市場(chǎng)發(fā)展歷程

20世紀(jì)90年代以前,美國(guó)和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地,生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開始,由于環(huán)保、成本等原因,全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家。隨著中國(guó)、印度等國(guó)家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平,其在原料藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)地位不斷提升。根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù),全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度,中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。

原料藥,指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質(zhì)。就目前世界競(jìng)爭(zhēng)格局而言,歐美等原料藥制備強(qiáng)國(guó)主要依據(jù)自身掌握較為先進(jìn)的化學(xué)合成工藝以及具有的專利和技術(shù)優(yōu)勢(shì)賺取產(chǎn)品的高附加值,而我國(guó)則更多地憑借在原材料和勞動(dòng)力成本上的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行大宗原料藥的生產(chǎn)。

原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類?;瘜W(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥。無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(極個(gè)別為元素),如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料,經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。

天然化學(xué)藥按其來源,也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類??股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得,屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中,有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大,是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞,因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán),世界各國(guó)對(duì)于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。

二、國(guó)際主要國(guó)家原料藥發(fā)展情況分析

原料藥領(lǐng)域,印度憑借著在國(guó)內(nèi)積累的資本和經(jīng)驗(yàn)技術(shù),以仿制藥產(chǎn)業(yè)拉動(dòng)特色原料藥生產(chǎn),已成為國(guó)際市場(chǎng)上第二大原料藥出口國(guó),目前優(yōu)勢(shì)主要集中在處于專利保護(hù)期或者那些專利保護(hù)期剛結(jié)束的藥品的原料領(lǐng)域,如抗感染、心血管、呼氣領(lǐng)域和中樞神經(jīng)類藥品。

從1970年代開始,印度逐漸成為全球制藥生態(tài)系統(tǒng)的重要供應(yīng)中心之一,尤以強(qiáng)大的原料藥行業(yè)為支柱。隨著時(shí)間推移,這一行業(yè)朝著附加值更高的制劑方向發(fā)展,即面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的品牌仿制藥,面向成熟市場(chǎng)和監(jiān)管度有待加強(qiáng)市場(chǎng)的仿制藥,一些企業(yè)專注研發(fā)新化學(xué)實(shí)體藥物(NCE),將業(yè)務(wù)重點(diǎn)從原料藥基礎(chǔ)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移出來。隨著新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手加入,尤其是來自中國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,印度的原料藥和關(guān)鍵起始材料(KSM)輔料越來越依賴進(jìn)口。當(dāng)前,印度原料藥行業(yè)正成為大型投資機(jī)構(gòu)和私募股權(quán)管理公司追逐投資的熱門目的地。新冠疫情重塑這一行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì),推高了相關(guān)公司估值,與2020年相比,2021年印度原料藥行業(yè)獲得的投資增長(zhǎng)了3倍。

隨著跨國(guó)制藥公司專注于核心研發(fā)和營(yíng)銷能力,并依賴有實(shí)力和規(guī)模的可提供產(chǎn)品的專業(yè)生產(chǎn)商,生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包數(shù)量正在增加。這一趨勢(shì)下,面向亞洲的外包業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng),因?yàn)樵摰貐^(qū)擁有成本優(yōu)勢(shì),競(jìng)爭(zhēng)能力逐漸增強(qiáng)。從降低風(fēng)險(xiǎn)的角度看,印度原料藥生產(chǎn)廠家的重要性逐漸顯現(xiàn)。疫情大流行以來,國(guó)際市場(chǎng)對(duì)印度公司的需求進(jìn)一步增加,因?yàn)榭鐕?guó)制藥公司需要平衡其全球供應(yīng)鏈,以降低風(fēng)險(xiǎn)。

三、原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

雖然我國(guó)多數(shù)化學(xué)原料藥尤其是低端原料藥生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)接近世界領(lǐng)先水平,在世界原料藥市場(chǎng)中具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力,但在高端產(chǎn)品尤其是份額較大的專利藥物原料藥與國(guó)外先進(jìn)水平還有相當(dāng)?shù)牟罹?。所以我?guó)的企業(yè)急需通過加快研發(fā)提高自身的技術(shù)工藝水平,突破現(xiàn)狀,進(jìn)入更高利潤(rùn)水平的規(guī)范市場(chǎng);而先實(shí)現(xiàn)突破的企業(yè)必將獲得更多的收益。

中國(guó)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一,2013-2017年,我國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì),從271萬噸增長(zhǎng)至347.8萬噸,年復(fù)合增長(zhǎng)率6.44%;2018-2019年受環(huán)保壓力等因素的影響,產(chǎn)量為282.3萬噸和262.1萬噸,分別同比下降18.83%和7.16%。2020年,化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為273.4萬噸,同比增長(zhǎng)2.7%,開始恢復(fù)增長(zhǎng)。2021年產(chǎn)量回升至308.6萬噸,同比增長(zhǎng)12.87%。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局最新數(shù)據(jù),2022年1-8月,中國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為221萬噸,較2021年同期增長(zhǎng)34.35%。

隨著全球化專業(yè)分工的深入,由于成本上升和環(huán)保壓力,歐美地區(qū)的制藥公司以及保健品公司正逐漸分離產(chǎn)業(yè)鏈上游的原料藥及中間體、保健品原料生產(chǎn)環(huán)節(jié),將其轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)成本較低的中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家。在現(xiàn)行國(guó)家主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的形勢(shì)下,環(huán)保高壓勢(shì)必持續(xù),淘汰落后產(chǎn)能已成為全行業(yè)的共識(shí),競(jìng)爭(zhēng)格局改善后行業(yè)的高景氣度有望持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間。

目前我國(guó)是全球主要的原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)之一,原料藥出口規(guī)模接近全球原料藥市場(chǎng)份額的20%左右,產(chǎn)品類型主要以大宗原料藥為主,在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等60多個(gè)產(chǎn)品方面具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的上市公司數(shù)量較多,中游包括普洛藥業(yè)、國(guó)邦醫(yī)藥、新華制藥、九洲藥業(yè)、華海藥業(yè)、海普瑞、天宇股份等。2020年受疫情影響,全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模下降至1750億美元,同比減少3.95%。2021年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模有所回升,達(dá)到1771億美元,同比增長(zhǎng)1.2%。2022年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1859億美元,同比增長(zhǎng)約5%。

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