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生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園外包服務(wù)

風(fēng)險共擔(dān)模式:藥企將項目交與CRO企業(yè),后者負(fù)責(zé)項目的設(shè)計與實施。在風(fēng)險共擔(dān)模式下,CRO企業(yè)與藥企共擔(dān)風(fēng)險,共享收益,CRO企業(yè)主動承擔(dān)風(fēng)險并分享更多的回報。目前全球CRO商業(yè)模式逐漸由傳統(tǒng)模式向風(fēng)險分擔(dān)模式轉(zhuǎn)變,新的風(fēng)險分擔(dān)模式下,CRO企業(yè)能夠更深入地參與到


醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購買第三方服務(wù)的形式,承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分,并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險。醫(yī)藥外包組織服務(wù)范圍囊括藥物生命周期的各個主要階段,可主要分為CRO、CMO、CSO三種。

其中:1)CRO(ContractResearchOrganization,研發(fā)外包組織)是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機構(gòu),承擔(dān)某些新藥研制試驗和申報注冊的工作任務(wù),主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段;

2)CMO(ContractManufactureOrganization,加工外包組織)是指接受制藥公司合同委托,提供藥品生產(chǎn)所需工藝開發(fā)、配方設(shè)計、臨床試驗用藥、原料藥、中間體、制劑生產(chǎn)、包裝等服務(wù)的機構(gòu),主要服務(wù)于新藥生產(chǎn)階段;

3)CSO(ContractSalesOrganization,銷售外包組織)是受制藥公司的銷售委托,承擔(dān)藥品銷售推廣工作的專門組織,主要服務(wù)于新藥上市銷售階段。

研發(fā)外包的服務(wù)模式有:合作開發(fā);技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓;委托開發(fā);生物、醫(yī)藥新品種權(quán)轉(zhuǎn)讓;一般性技術(shù)服務(wù)等幾種類型。

CRO是指醫(yī)藥企業(yè)采用購買第三方的新藥臨床或臨床前研究等服務(wù),承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的藥研制試驗和申報注冊的工作任務(wù)。CRO目前存在四種商業(yè)模式:

1)傳統(tǒng)模式:是指CRO企業(yè)與藥企之間的交易為一次性交易的初級訂單合同模式,即“一手交錢,一手交貨”的模式。由于研發(fā)實力不足、風(fēng)險承受能力較差等原因,大多數(shù)CRO企業(yè)在成立初期均采用傳統(tǒng)模式。在這種商業(yè)模式之下,CRO企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險低,同時收益也較低。

2)創(chuàng)新型模式:藥企根據(jù)CRO企業(yè)完成進度支付相應(yīng)比例金額的模式。創(chuàng)新型商業(yè)模式要求藥企與CRO公司共同設(shè)定“里程碑(milestone)”,每一個“里程碑”之后藥廠會向CRO公司支付一定的服務(wù)費。國際大型CRO企業(yè)如昆泰、科文斯、PPD等公司均采用過創(chuàng)新型模式,國內(nèi)大中型CRO企業(yè)如泰格醫(yī)藥、華威醫(yī)藥目前也采用這種商業(yè)模式。創(chuàng)新型模式下帶來業(yè)績快速增長推動泰格醫(yī)藥成為國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)。

3)結(jié)果導(dǎo)向型模式:CRO企業(yè)若完成項目可獲得超額獎金,如果項目推遲完成則收益降低。結(jié)果導(dǎo)向型模式下CRO公司與藥企實現(xiàn)一定的風(fēng)險收益共享,提前完成項目藥企會有更多的專利使用期限,收入也會相應(yīng)增加,CRO也會獲得更多的項目收入,反之雙方都會承受一定的損失。

4)風(fēng)險共擔(dān)模式:藥企將項目交與CRO企業(yè),后者負(fù)責(zé)項目的設(shè)計與實施。在風(fēng)險共擔(dān)模式下,CRO企業(yè)與藥企共擔(dān)風(fēng)險,共享收益,CRO企業(yè)主動承擔(dān)風(fēng)險并分享更多的回報。目前全球CRO商業(yè)模式逐漸由傳統(tǒng)模式向風(fēng)險分擔(dān)模式轉(zhuǎn)變,新的風(fēng)險分擔(dān)模式下,CRO企業(yè)能夠更深入地參與到新藥研發(fā)的項目中,與藥企共擔(dān)風(fēng)險,得到更豐厚的回報。

生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長的、核心的業(yè)務(wù),將本來由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù),以契約的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應(yīng)商來完成。生物醫(yī)藥CRO外包是指生物醫(yī)藥研發(fā)外包。

相較于全球CRO行業(yè)滲透率,我國CRO行業(yè)滲透率較低,由2013年25.8%持續(xù)增長至2018年32.4%, 2022年將增長至40.3%。中國制藥企業(yè)更多專注于仿制藥開發(fā),對CRO需求較弱,隨著國家出臺政策鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā),企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大,越來越多小型創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司成立,而創(chuàng)業(yè)型制藥企業(yè)將更多依賴CRO服務(wù),未來CRO的需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升。

盡管全球CRO行業(yè)發(fā)展迅速,市場規(guī)模不斷擴大,但受制于昂貴的研發(fā)成本,產(chǎn)業(yè)逐漸向中國、印度等CRO行業(yè)發(fā)展相對成熟、人力成本低的新興國家轉(zhuǎn)移。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2015年,中國CRO市場規(guī)模僅為379億元人民幣,到2022年,中國CRO市場規(guī)模達到813.6億元。隨著跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國“安營扎寨”,中國醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟,未來幾年,國內(nèi)CRO市場規(guī)模將會得到進一步的增大。

我國CRO行業(yè)的市場競爭格局分三個層次:

整體來看,目前我國CRO行業(yè)的市場競爭格局可以劃分為以下層次:

(1)以昆泰、科文斯、PPD等大型跨國企業(yè)和藥明康德得益于強大的資金實力、龐大的業(yè)務(wù)規(guī)模、豐富的項目經(jīng)驗,占據(jù)著我國CRO行業(yè)的頂尖位置。這些CRO公司承擔(dān)了大量的跨國藥企在我國的新藥研發(fā)工作,但其占國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務(wù)市場份額較低。

(2)其次是本土大型CRO企業(yè),以泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等為代表,熟悉國內(nèi)市場,可提供大部分臨床前和臨床試驗研究服務(wù),但在資金實力、業(yè)務(wù)規(guī)模、國際多中心試驗開展上與大型跨國CRO企業(yè)尚有差距。不過,近年來我國本土企業(yè)開始通過兼并重組等方式積極拓展國外市場。

國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)投入高速增長帶動外包行業(yè)發(fā)展。對于國內(nèi)而言,2018年帶量采購政策實施之前,固體制劑一致性評價和創(chuàng)新藥的快速發(fā)展帶動了國內(nèi)CRO行業(yè)需求的快速增加。2018年帶量采購政策出臺后,仿制藥價格大幅下降、利潤大幅壓縮,藥企不得不大幅砍掉一致性評價的項目,向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。2019年以來,國內(nèi)CRO的服務(wù)需求的增長主要由創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)需求的快速增長帶動。從一致性評價到創(chuàng)新藥研發(fā),對CRO企業(yè)的技術(shù)能力要求提高。在這個轉(zhuǎn)變過程中,擁有更高服務(wù)水平、更好質(zhì)量體系的領(lǐng)先企業(yè)最先獲益。

欲了解更多生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園行業(yè)的未來發(fā)展前景,可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告《2022-2027年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園行業(yè)市場競爭格局分析及發(fā)展趨勢預(yù)測研究報告》。


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