我國(guó)仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀情況分析

• 2018年7月10日 GuoMeng來(lái)源：華商網(wǎng)-華商報(bào) 予健園 1349 88
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  2018-2024年中國(guó)軟堅(jiān)水行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估咨詢(xún)報(bào)告

  軟堅(jiān)水行業(yè)研究報(bào)告主要分析了軟堅(jiān)水行業(yè)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析（市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)特點(diǎn)等）、競(jìng)爭(zhēng)分析（行業(yè)集中度、競(jìng)爭(zhēng)格局、競(jìng)爭(zhēng)組群、競(jìng)爭(zhēng)因素等）、產(chǎn)品價(jià)格...

“仿制藥”的概念始于1984年的美國(guó)。當(dāng)時(shí)美國(guó)有約150種常用藥的專(zhuān)利期已到，而大藥商認(rèn)為無(wú)利可圖，不愿繼續(xù)開(kāi)發(fā)，這些藥成了無(wú)人認(rèn)領(lǐng)的“孤兒藥”。

“仿制藥”的由來(lái)

“仿制藥”的概念始于1984年的美國(guó)。當(dāng)時(shí)美國(guó)有約150種常用藥的專(zhuān)利期已到，而大藥商認(rèn)為無(wú)利可圖，不愿繼續(xù)開(kāi)發(fā)，這些藥成了無(wú)人認(rèn)領(lǐng)的“孤兒藥”。因此美國(guó)出臺(tái)法律規(guī)定，新廠(chǎng)家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念?！胺轮扑帯迸c“專(zhuān)利藥”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但平均價(jià)格只有專(zhuān)利藥的20%-40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。

因國(guó)內(nèi)的藥物價(jià)格高昂，很多無(wú)法負(fù)擔(dān)正規(guī)渠道藥品的患者轉(zhuǎn)而選擇從印度等國(guó)代購(gòu)仿制藥。他們?cè)凇笆亍焙汀氨Ｃ敝g糾結(jié)，最終選擇了后者。作為仿制藥“大戶(hù)”，印度一度被稱(chēng)為“世界藥房”。對(duì)于中國(guó)的一些患者而言，印度的仿制藥可謂是最后一根救命稻草。印度為何會(huì)成為“仿制藥”大國(guó)?為什么印度的藥會(huì)那么便宜呢?

國(guó)內(nèi)印度“仿制藥”很多是假藥

據(jù)了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的20家發(fā)布假藥信息的嚴(yán)重違法網(wǎng)站名單中，1/4號(hào)稱(chēng)是印度“仿制藥”代購(gòu)網(wǎng)站。因?yàn)榉欠ǖ拇?gòu)渠道缺乏監(jiān)管，目前國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的印度“仿制藥”有很多是假貨，并非印度正規(guī)藥廠(chǎng)所生產(chǎn)的“仿制藥”，這些假藥并非按照正版藥品配方而制，不具備療效，質(zhì)量并無(wú)保障。

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，化學(xué)藥市場(chǎng)幾乎全是仿制藥。在現(xiàn)有約17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬(wàn)個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，我國(guó)仿制藥生產(chǎn)領(lǐng)域長(zhǎng)期以來(lái)缺少高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系，全行業(yè)普遍低成本運(yùn)行，導(dǎo)致獲批上市的部分仿制藥與原研藥相比質(zhì)量普遍不高。而且仿制藥重復(fù)開(kāi)發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至過(guò)百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競(jìng)爭(zhēng)狀況。

《藍(lán)皮書(shū)》披露，2011年～2015年，我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模從8097億元增長(zhǎng)至1.36萬(wàn)億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為13.32%;但2015年藥品市場(chǎng)規(guī)模增幅僅為7.9%，是“十二五”以來(lái)我國(guó)藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)率的最低值，也是近10年來(lái)增長(zhǎng)率首次出現(xiàn)個(gè)位數(shù)。近年來(lái)，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模在整體藥品市場(chǎng)規(guī)模中的占比均維持在60%以上。但據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)4000多家制藥企業(yè)中，90%以上是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大多數(shù)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足、積極性差、研發(fā)能力薄弱、產(chǎn)品缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。

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