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在“原輔料+制劑”共贏生態(tài)下 相關(guān)行業(yè)龍頭企業(yè)或受益

  • 2019年6月19日 YaoEnHua來源:互聯(lián)網(wǎng) 1152 74
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藥用輔料是藥物制劑基礎(chǔ)材料和重要組成部分,具有提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能。我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測,未來我國藥用輔料行業(yè)或達700~1300億元規(guī)模。

藥用輔料是藥物制劑基礎(chǔ)材料和重要組成部分,具有提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能。我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測,未來我國藥用輔料行業(yè)或達700~1300億元規(guī)模。

但是在過去,我國在制劑開發(fā)過程中呈現(xiàn)出“重原料藥,輕輔料”的情況,嚴重影響了藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,也使得藥物制劑的質(zhì)量問題頻出,對此,國家對藥物輔料行業(yè)的關(guān)注以及監(jiān)管力度逐漸加大。

例如,早在2017年11月30日,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批工作的公告》,標志著我國的原輔料與制劑正式進入關(guān)聯(lián)審評時代。

關(guān)聯(lián)審評相關(guān)法規(guī)規(guī)定,已上市藥品制劑變更原輔包供應(yīng)商的,藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當按照相關(guān)指導(dǎo)原則進行研究證明該變更對藥品的質(zhì)量不會產(chǎn)生不利影響,并向藥審中心提出變更申請進行關(guān)聯(lián)審評。如審評不通過,則無法更換供應(yīng)商。這也意味著,供應(yīng)商更換難度加大。

再比如,為提高藥用輔料品質(zhì),2020版藥典提出進一步加強對藥用輔料安全性的控制,與國際相關(guān)要求保持一致,如進一步加強動物來源輔料的質(zhì)量控制。根據(jù)2020版藥典,動物來源藥用輔料的質(zhì)量控制應(yīng)涉及原材料采集、運輸、生產(chǎn)和終端產(chǎn)品貯藏、流通、使用等各個環(huán)節(jié),一般應(yīng)對原材料、中間體、重點產(chǎn)品進行全面的質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究,建立全過程質(zhì)量可追溯體系。

當前,《中國藥典》2020年版四部通則初稿編制已經(jīng)完成,業(yè)內(nèi)表示,新版藥典對于制藥質(zhì)量的提高將具有重要意義。據(jù)了解,新版藥典對于藥用輔料的高質(zhì)量發(fā)展也提出新的標準要求,對此藥用輔料市場或?qū)⒃絹碓绞荜P(guān)注和重視。

同時,我國提出要完善藥用輔料的標準體系建設(shè),增加常用藥用輔料標準的收載,促進藥用輔料品種的更新升級。如4月1日,國家藥典委發(fā)布信息,對L(+)-酒石酸等11個藥用輔料標準擬載入2020年版《中國藥典》。另外,仿制藥一致性評價、關(guān)聯(lián)審評審批、帶量采購等政策的陸續(xù)落地,也將使得藥用輔料市場環(huán)境更加規(guī)范,對此我國藥用輔料市場或?qū)⒖焖贁U大,行業(yè)集中度將進一步提升。

隨著國家對藥用輔料行業(yè)的重視程度逐步提升,藥品研制、生產(chǎn)、流通及使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管政策改革逐步推進,國內(nèi)藥用輔料行業(yè)“小散亂”的情況有所改善,關(guān)聯(lián)審評要求成品藥企業(yè)需對藥用輔料的質(zhì)量安全負責且可追溯,這也迫使成品藥企業(yè)選擇具備一定規(guī)模和技術(shù)實力的藥用輔料企業(yè)進行深度合作,保障輔料的質(zhì)量安全。

市場人士認為,在醫(yī)藥行業(yè)深化改革中逐步形成的“原輔料+制劑”共贏生態(tài)下,相關(guān)行業(yè)龍頭企業(yè)或?qū)⑹芤妗?/p>

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