人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展將有據(jù)可依 2021醫(yī)療器械研發(fā)項目市場評估分析

• 2021年7月10日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 430 21
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當(dāng)前，我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)備受資本青睞，領(lǐng)域投融資項目數(shù)量增長較快，熱度提升明顯，且大部分企業(yè)融資輪次較為靠前，整個行業(yè)處于成長期。

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展將有據(jù)可依

7月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目》(詳見附件)，將《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》以及《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求》標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目提上日程。

當(dāng)前，我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)備受資本青睞，領(lǐng)域投融資項目數(shù)量增長較快，熱度提升明顯，且大部分企業(yè)融資輪次較為靠前，整個行業(yè)處于成長期。

近年來，我國醫(yī)療需求不斷增長，國內(nèi)醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)巨大發(fā)展空間。2020年，市場規(guī)模將突破8000億元。

隨著技術(shù)進(jìn)步和我國經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，我國與國際接軌步伐的加快，將促進(jìn)國內(nèi)裝備的更新?lián)Q代，擴(kuò)大醫(yī)療器械的市場容量。伴隨著技術(shù)進(jìn)步，我國不斷采用高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進(jìn)一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場需求。

目前，中國還沒有出現(xiàn)醫(yī)療器械的巨頭，中型企業(yè)較多，小型專業(yè)化創(chuàng)新小企業(yè)數(shù)量增長迅速。中國的業(yè)態(tài)會更加傾向于美國的發(fā)展模式，未來小型專業(yè)化創(chuàng)新企業(yè)會非?；钴S，企業(yè)間的并購會更加頻繁。對小型的專業(yè)化創(chuàng)新公司而言，顛覆性的創(chuàng)新必然是最好的選擇，也是最具生命力的。

2020年，是中國醫(yī)療器械市場迎來快速上升的一年。據(jù)iiMediaResearch不完全統(tǒng)計，截至2020年12月17日，2020年各熱門領(lǐng)域共發(fā)生了1808起融資事件，公開披露的總?cè)谫Y金額超過3961億元。其中，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、科技醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)等在內(nèi)的大健康領(lǐng)域融資事件數(shù)為337筆，公開披露的總?cè)谫Y金額為619.92億元。

未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的大方向

截至目前，全國醫(yī)療器械注冊證達(dá)13.9萬件，備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬件，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件?，F(xiàn)在，我國有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項，國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%?，F(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個。全國備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)達(dá)到998家。

國產(chǎn)醫(yī)療器械新進(jìn)展-自主研發(fā)新型材料封堵器

經(jīng)過十多年科研創(chuàng)新，中國醫(yī)療器械企業(yè)原創(chuàng)研發(fā)、擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的新型材料封堵器裝置逐步走向臨床應(yīng)用，為先心病患兒帶來健康無虞的心臟。

自主研發(fā)該款“自膨式可降解室間隔缺封堵器”可降解封堵器作為橋梁，僅作為臨時的植入物，最終會分解成無毒的小分子水和二氧化碳被排除體外。原缺損部位上的封堵器網(wǎng)體表面會由患者的自身組織再生修復(fù)，并完全被覆蓋。

當(dāng)前，國家高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度，我國醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)開始逐步邁向高端市場。目前來看，國產(chǎn)醫(yī)療器械正值快速發(fā)展階段，市場規(guī)模也在逐漸擴(kuò)大。

目前，全球人工智能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范仍處于起步發(fā)展期，我國與歐美等發(fā)達(dá)國家在人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范上處于同位起跑的階段。

醫(yī)療器械行業(yè)研究報告重點分析了重點企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。為企業(yè)、科研、投資機(jī)構(gòu)等單位了解行業(yè)最新發(fā)展動態(tài)及競爭格局，把握行業(yè)未來發(fā)展方向。

未來醫(yī)療器械行業(yè)將如何發(fā)展?請點擊查看中研普華研究院報告《2021-2026年版醫(yī)療器械項目商業(yè)計劃書》。

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