創(chuàng)新藥最新技術指導發(fā)布 2022創(chuàng)新藥研發(fā)上市公司及未來發(fā)展趨勢

• 2021年12月21日 HuangJiang來源：新浪 1428 94
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隨著技術的不斷更迭，《指導原則》中提到，創(chuàng)新藥臨床藥理學研究不再局限于臨床藥代動力學(Pharmacokinetics， PK)研究，會結(jié)合創(chuàng)新藥的劑量、暴露量、生物標志物、臨床終點(包括有效性和安全性終點)進行量化分析。在藥物攝入體內(nèi)前，就可以使用更為前沿的模型來引

創(chuàng)新藥最新技術指導發(fā)布

12月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)發(fā)布了《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則》(下稱“《指導原則》”)，對臨床藥理學的研究內(nèi)容和研究方法作出了具體闡述，該文件會于發(fā)布之日起施行。

隨著技術的不斷更迭，《指導原則》中提到，創(chuàng)新藥臨床藥理學研究不再局限于臨床藥代動力學(Pharmacokinetics， PK)研究，會結(jié)合創(chuàng)新藥的劑量、暴露量、生物標志物、臨床終點(包括有效性和安全性終點)進行量化分析。在藥物攝入體內(nèi)前，就可以使用更為前沿的模型來引導藥物研發(fā)。

臨床藥理學研究之所以重要，是因為這個環(huán)節(jié)貫穿于創(chuàng)新藥研發(fā)、注冊、上市的全生命周期，有助于理解藥物在體內(nèi)的作用過程和機制，為后續(xù)臨床研究的設計提供指導以及為最終的藥品說明書推薦用法用量，從而最終提高創(chuàng)新藥的研發(fā)效率和成功率。

2022創(chuàng)新藥研發(fā)上市公司及未來發(fā)展趨勢

12月20日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，該公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于SHR1459片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

資料顯示，SHR1459屬于BTK選擇性小分子抑制劑。臨床前研究表明，SHR1459在體外顯示出很強的激酶選擇性，在體外和體內(nèi)實驗中均顯示出良好的抗B細胞淋巴瘤活性，毒理結(jié)果也表明SHR1459的動物耐受性良好，預計對B細胞淋巴瘤將具有很高的臨床應用價值。

目前全球范圍內(nèi)共有五個BTK抑制劑獲批上市，分別為強生的Ibrutinib、阿斯利康的Acalabrutinib、百濟神州的澤布替尼、小野制藥的Tirabrutinib和諾誠健華的奧布替尼。國內(nèi)有Ibrutinib、澤布替尼和奧布替尼已獲批上市，亦有多個產(chǎn)品處于臨床研究中。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、澤布替尼全球銷售額約為71.76億美元。截至目前，SHR1459相關研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約為11,636萬元。

從9月初至12月20日，在不到四個月時間內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了5個藥品獲得注冊證書的公告，26個臨床試驗獲批通知公告，3個獲得一致性評價公告。

由此可見，在業(yè)績增長放緩的情況下，醫(yī)藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥沒有絲毫放松研發(fā)投入。今年前三季度，該公司的研發(fā)費用為41.4億元，同比增長了24%。

根據(jù)中研普華出版的《2020-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報告》顯示：

由中關村生命科學園與角井(北京)生物技術有限公司共同發(fā)起建設的“中關村AI新藥研發(fā)平臺”，19日在京舉辦落成典禮。該平臺將致力于成為生物醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的AI“參謀”，為藥物研發(fā)處理海量醫(yī)療數(shù)據(jù)。據(jù)介紹，該平臺于2020年12月正式開始籌建，將利用人工智能技術幫助制藥企業(yè)快速進行藥物靶點發(fā)現(xiàn)和篩選、藥物作用機制探索、特異性抗體優(yōu)化等工作。

中關村AI新藥研發(fā)平臺建立了包含高性能計算中心、高通量自動化設備、藥物驗證實驗室等功能模塊的一體化研發(fā)平臺，能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)生成——算法訓練——濕實驗驗證的藥物發(fā)現(xiàn)全流程工作。同時，平臺也與多家國家級醫(yī)療數(shù)據(jù)中心、知名三甲醫(yī)院和高校展開合作，共同進行基于海量醫(yī)療數(shù)據(jù)的藥物開發(fā)。中關村生命科學園總經(jīng)理王文禮表示，平臺的落成將進一步豐富生命科學園的產(chǎn)業(yè)要素，提升自主創(chuàng)新能力。

中關村AI新藥研發(fā)平臺將憑借其獨特的區(qū)位優(yōu)勢，充分將人工智能技術、生物醫(yī)藥研發(fā)資源和臨床數(shù)據(jù)資源整合在一起，通過AI技術為國內(nèi)外生物技術企業(yè)廣泛賦能，大大縮短企業(yè)新藥研發(fā)的周期，降低研發(fā)成本，快速推進新藥研發(fā)企業(yè)的成長。

想知道創(chuàng)新藥行業(yè)詳情，可點擊中研普華《2020-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報告》。報告對行業(yè)相關各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競爭格局的演變趨勢以及技術標準、市場規(guī)模、潛在問題與行業(yè)發(fā)展的癥結(jié)所在，評估行業(yè)投資價值、效果效益程度，提出建設性意見建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營者提供參考依據(jù)。

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