近年來，利用現(xiàn)代生物技術合成的多肽藥物已成為藥物研發(fā)的熱點之一，其因適應證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療，具有廣闊的開發(fā)前景。
近年來，利用現(xiàn)代生物技術合成的多肽藥物已成為藥物研發(fā)的熱點之一，其因適應證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療，具有廣闊的開發(fā)前景。
由于多肽藥物研發(fā)難度高，價格比較昂貴，市場主要集中在北美和歐洲等發(fā)達國家，全球大型藥企也加大對多肽藥物的布局，如羅氏、輝瑞、賽諾菲等加大對多肽藥物的研發(fā)，并通過收購、并購收獲了不少上市藥物。不過隨著2015年-2019年多肽專利藥大量到期，仿制藥大量上市，中國、印度等新興經濟體將與歐美國家爭奪部分市場，多肽原料藥廠家將受益于仿制藥市場的增長。
預計未來多肽藥物市場將以7.9%的年均復合增長率增長，2021年達到358億美元市場規(guī)模，在2027年市場規(guī)模達到495億美元水平，多肽藥物市場仍具有巨大增長空間。
據(jù)中研產業(yè)研究院報告《多肽藥物項目商業(yè)計劃書(2022年版)》分析
近年來，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)整體實力不斷提升，國內多肽藥物行業(yè)也取得了長足的發(fā)展。在仿制藥方面，在利拉魯肽等全球重磅多肽藥物的專利保護期陸續(xù)到期后，國內多家企業(yè)已開始投入大量資源進行仿制研究，并已有企業(yè)向國家藥監(jiān)局申報生產。在創(chuàng)新藥方面，2018年5月，前沿生物自主研發(fā)的國家1類多肽創(chuàng)新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑艾博韋泰取得國家藥監(jiān)局的上市許可，打破了國外藥企對抗艾滋病新藥的壟斷。隨著國內多肽藥物行業(yè)技術水平不斷提高，以及多肽類新藥和仿制藥陸續(xù)上市，我國多肽藥物的可及性將大幅提高，市場規(guī)模有望快速增長。
國內從事多肽藥物研發(fā)生產的企業(yè)數(shù)量較多，但規(guī)模小、市場集中度低，同業(yè)競爭激烈。隨著國內加大對多肽藥物的研發(fā)投入，以諾華制藥、美國賽生、瑞士輝凌和默克雪蘭諾等為代表的外資企業(yè)雖然依舊占據(jù)一定優(yōu)勢，但本土翰宇藥業(yè)、中和藥業(yè)、地奧九泓、中肽生化、蘇豪逸明和雙成藥業(yè)等企業(yè)也正在崛起。盡管我國在多肽原料方面已初具規(guī)模，但多為低于10個氨基酸的初級產品，高端多肽原料依然依賴進口。
多肽藥物的穩(wěn)定性是制約其發(fā)展的一個重要因素，為了增強多肽結構的穩(wěn)定性，科研人員致力于通過對多肽結構進行改造和增加屏障，來實現(xiàn)穩(wěn)定性的優(yōu)化。對多肽進行改造是將多肽改造成環(huán)型，修飾氨基酸骨架，插入非天然氨基酸，替換個別氨基酸，偶聯(lián)聚乙二醇、脂質和蛋白質等結構，延長蛋白的半衰期，來增加多肽的穩(wěn)定性，減少多肽藥物的注射頻率。
技術進步催生多肽藥物發(fā)展
隨著技術的進步，給藥不便和生產成本高這兩大瓶頸均得到了一定突破，催生了多肽藥物近些年的爆發(fā)性增長。首先，給藥技術的創(chuàng)新緩解了患者使用多肽藥物的不便，推動了多肽藥物的發(fā)展。其次，多肽藥物生產成本的下降激發(fā)了制藥企業(yè)的積極性，提高了多肽藥物的普及率。近些年，隨著仿制藥的興起和多肽技術及生產設備向發(fā)展中國家轉移，多肽藥物定制生產服務的興起，跨國制藥企業(yè)將多肽制備等工藝研發(fā)生產環(huán)節(jié)外包給專業(yè)的多肽制造企業(yè)(CMO)，開展專業(yè)化分工，帶動了多肽制備技術的迅猛發(fā)展，也促進了技術進步和規(guī)模效應的發(fā)揮，使多肽藥物的生產成本逐步下降。
想要了解更多多肽藥物行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《多肽藥物項目商業(yè)計劃書(2022年版)》。
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