體外診斷儀器市場現(xiàn)狀 體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展如何

• 吳澳燕 2023年3月17日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 712 42
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2021年全球體外診斷市場規(guī)模為783.2億美元，到2025年體外診斷市場規(guī)模有望超過900億美元。我國體外診斷領(lǐng)域市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12.2%增長到2021年的13.9%。

在國內(nèi)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)廠商較少，早期多依賴于進(jìn)口儀器。隨著國內(nèi)診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升，國內(nèi)大型試劑廠商開始自主研發(fā)和生產(chǎn)配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨立開發(fā)配套診斷儀器的技術(shù)能力，另一方面企業(yè)資金有限，難以打造和培養(yǎng)一支專業(yè)的研發(fā)團隊，難以建設(shè)獨立的生產(chǎn)線，其對診斷儀器 CDMO 服務(wù)需求更加迫切，診斷儀器 CDMO 模式由此誕生。

體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，行業(yè)中只有少數(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都達(dá)到較高的技術(shù)水平，即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，為了集中資源優(yōu)勢，多數(shù)診斷儀器產(chǎn)品也選擇與第三方合作，委托CDMO平臺進(jìn)行診斷儀器的研發(fā)和制造。由此可見，專業(yè)的CDMO服務(wù)商在診斷儀器研發(fā)、制造、上市的整個生命周期中扮演著重要角色。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》顯示：

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，臨床應(yīng)用貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

體外診斷儀器的基本結(jié)構(gòu)包括液路、氣路、電路以及機械傳動系統(tǒng)，液路和氣路主要與探針的采樣、加樣、試劑運轉(zhuǎn)及廢液排棄等有關(guān)，光路和電路與信號檢測、信息綜合處理等有關(guān)，而機械傳動系統(tǒng)則貫穿整個檢測分析的全過程。

2021年全球體外診斷市場規(guī)模為783.2億美元，到2025年體外診斷市場規(guī)模有望超過900億美元。我國體外診斷領(lǐng)域市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12.2%增長到2021年的13.9%。

體外診斷儀器市場現(xiàn)狀

體外診斷行業(yè)相關(guān)的產(chǎn)品主要由儀器、試劑及一次性塑料耗材等部分構(gòu)成。其中，體外診斷儀器是通過對檢測耗材與人體內(nèi)物質(zhì)發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)時所產(chǎn)生的化合物或化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行定量、定性的分析而得到檢測結(jié)論的儀器，它對疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)測疾病以及遺傳性疾病的預(yù)測具有重要作用。

國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的人均年消費金額較低，全球占比較低，市場還有廣闊的發(fā)展空間。自2005年以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵支持態(tài)度，享受多重政策紅利，在取消藥品加成、醫(yī)?？刭M的大背景下，國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品價格優(yōu)勢擴大，進(jìn)口替代效應(yīng)逐漸凸顯，帶動中國體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。

二代測序等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式，以及精準(zhǔn)醫(yī)療新目標(biāo)給體外診斷行業(yè)整體發(fā)展打開新的想象空間，技術(shù)進(jìn)步以及成本的下降進(jìn)一步支撐體外診斷行業(yè)的加速前行。

體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展如何

受人口結(jié)構(gòu)老齡化、生活品質(zhì)改善、健康意識提高、醫(yī)療品質(zhì)提升與技術(shù)進(jìn)步等因素影響，近年來，體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)出突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢，不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術(shù)亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進(jìn)展。

如今，以體外診斷第三方研發(fā)制造服務(wù)商為首的企業(yè)在核心零件、原材料和技術(shù)方面積極探索，一定程度打破了外企的壟斷局面，且正由低端材料領(lǐng)域向中高端材料領(lǐng)域突破。我國鼓勵支持材料學(xué)的發(fā)展，推進(jìn)物理材料學(xué)、生化材料學(xué)、計算材料學(xué)等交叉學(xué)科改革，引進(jìn)和吸引國內(nèi)外人才并給予創(chuàng)業(yè)指導(dǎo)、啟動資金和稅務(wù)等多方面的支持，處于中端的 CDMO 企業(yè)也會在產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)優(yōu)化的驅(qū)動下獲得更廣的成長空間。

當(dāng)前體外診斷領(lǐng)域技術(shù)快速更新，國產(chǎn)體外診斷企業(yè)努力向跨國巨頭靠攏的同時也積極在前沿技術(shù)中搶占先機，如直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)、光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)、數(shù)字PCR、多重連接探針技術(shù)、第三代及第四代測序、微流控和微陣列芯片、生物芯片等。因此，體外診斷領(lǐng)域技術(shù)道路深遠(yuǎn)，使得相應(yīng)技術(shù)的器械研發(fā)高度活躍，對新技術(shù)設(shè)備的需求將長期存在。目前測序儀、質(zhì)譜儀和化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是市場關(guān)注的焦點，隨著國內(nèi)測序技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等國際先進(jìn)技術(shù)的進(jìn)步，產(chǎn)業(yè)將從上游的設(shè)備研發(fā)和下游的臨床檢測終端兩個方向促進(jìn)第三方研發(fā)制造服務(wù)生產(chǎn)商業(yè)務(wù)的發(fā)展。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》。體外診斷儀器研究報告以行業(yè)為研究對象，并基于行業(yè)的現(xiàn)狀，行業(yè)經(jīng)濟運行數(shù)據(jù)，行業(yè)供需現(xiàn)狀，行業(yè)競爭格局，重點企業(yè)經(jīng)營分析，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析，市場集中度等現(xiàn)實指標(biāo)，分析預(yù)測行業(yè)的發(fā)展前景和投資價值。通過最深入的數(shù)據(jù)挖掘，對行業(yè)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)分析，從多個角度去評估企業(yè)市場地位，準(zhǔn)確挖掘企業(yè)的成長性，已經(jīng)為眾多企業(yè)帶來了最專業(yè)的研究和最有價值的咨詢服務(wù)過程。

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