生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園總體概況：我國藥企的生物藥物研發(fā)技術(shù)薄弱

• 陳博 2023年10月10日 來源：中研網(wǎng) 252 8
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我國整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然是比較分散的，整體呈現(xiàn)“多而不精，大而不強(qiáng)”的局面。很多中小企業(yè)根本不具備生物醫(yī)藥方面的發(fā)展實(shí)力，而大企業(yè)的產(chǎn)銷規(guī)模往往又不夠“強(qiáng)”，制約了企業(yè)在生物制藥方面的投入，這使得我國企業(yè)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面和國外企業(yè)相比顯得實(shí)力不足，不具

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生物藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)進(jìn)入和持續(xù)發(fā)展的條件。為應(yīng)對(duì)科技創(chuàng)新瞬息萬變和國際科技競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的局勢(shì)，各國際大型跨國醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)相加大科研投入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而著名生物技術(shù)公司的研發(fā)投入占銷售額的比重則在20%以上。而我國絕大多數(shù)生物醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入占銷售額的比重低于5%，與國際醫(yī)藥公司差距明顯。

1、我國藥企的生物藥物研發(fā)技術(shù)薄弱

相較于歐美日等生物技術(shù)前沿國家，中國企業(yè)的生物藥研發(fā)技術(shù)薄弱，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展面臨諸多難題。例如，如何開發(fā)大規(guī)模的細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)對(duì)于生物藥產(chǎn)業(yè)化來說是最大的問題之一，舉個(gè)例子，大多數(shù)中國企業(yè)能達(dá)到的蛋白表達(dá)量都在1克左右，而俄羅斯圣彼得堡研究發(fā)現(xiàn)，他們的蛋白表達(dá)量能夠高達(dá)3克。數(shù)字上的差距絕不是唯一表現(xiàn)，中國企業(yè)在對(duì)于生物藥藥物結(jié)構(gòu)和性能的確認(rèn)，免疫原性、毒性、污染物、生物活性等很多在推出之前并沒有做一個(gè)深入的、全面的、徹底的分析，往往講不出道理，只知現(xiàn)象不知機(jī)理。

據(jù)資料反映，已上市的生物技術(shù)藥物中有一半是通過合作的方式研制成功的。為了縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時(shí)間，近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的研究開發(fā)內(nèi)容，分包給具有研究實(shí)力的小型公司完成。CRO已經(jīng)成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)，正以其低成本、專業(yè)化和高效率的運(yùn)作方式，受到生物技術(shù)及制藥公司的高度重視。

2、我國藥企沒有形成良好的產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)

許多發(fā)達(dá)國家在技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。此外，德國的生物技術(shù)示范區(qū)、英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、投資及服務(wù)等在內(nèi)的大量機(jī)構(gòu)，提供了大量的就業(yè)機(jī)會(huì)和重要行業(yè)產(chǎn)值。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群已在這些國家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中站穩(wěn)腳跟，對(duì)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力作出了重要貢獻(xiàn)。

我國整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然是比較分散的，整體呈現(xiàn)“多而不精，大而不強(qiáng)”的局面。很多中小企業(yè)根本不具備生物醫(yī)藥方面的發(fā)展實(shí)力，而大企業(yè)的產(chǎn)銷規(guī)模往往又不夠“強(qiáng)”，制約了企業(yè)在生物制藥方面的投入，這使得我國企業(yè)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面和國外企業(yè)相比顯得實(shí)力不足，不具備競(jìng)爭(zhēng)力。

目前由于各省市在生物醫(yī)藥領(lǐng)域項(xiàng)目的批準(zhǔn)建設(shè)、優(yōu)惠政策方面不夠統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，各地都存在不顧當(dāng)?shù)仄髽I(yè)自身的實(shí)力規(guī)模以及研發(fā)、市場(chǎng)化的能力，一哄而上大建各種生物科技園，搞低水平重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象，造成了國家和企業(yè)資源的巨大浪費(fèi)，同時(shí)也制約了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。全國各地大大小小的醫(yī)藥科技園區(qū)，幾乎每個(gè)都有在研究生物技術(shù)，甚至一些地級(jí)市規(guī)模的園區(qū)也在搞干細(xì)胞。在硅谷、劍橋等地，確實(shí)有很多研發(fā)型的中小企業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)的聚集效應(yīng)，以點(diǎn)帶面地把產(chǎn)業(yè)整體托上去。而國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)布局則更多的是產(chǎn)業(yè)的堆積，上大工程、做高端前沿研究，但是資源和人才則未必跟得上。

3、我國生物醫(yī)藥研發(fā)缺乏人才和企業(yè)的有力支持

在基礎(chǔ)研究、人才培養(yǎng)、產(chǎn)學(xué)研合作、新藥利潤及專利保護(hù)等方面，我國還缺乏實(shí)際有力的支持。目前，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的投資項(xiàng)目比較單一，主要集中在生物疫苗、生物診斷制劑、重組蛋白質(zhì)類藥物這三個(gè)子行業(yè)中。而在基因治療藥物和生物芯片技術(shù)產(chǎn)業(yè)中，還缺乏有實(shí)力的企業(yè)，大量企業(yè)及平臺(tái)仍處在研發(fā)階段，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)子行業(yè)未能形成遍地開花的局面。與此同時(shí)，相關(guān)的法律法規(guī)尚未健全，不少企業(yè)為了搶占先機(jī)而忽略了中間質(zhì)量過程，這都為未來的行業(yè)規(guī)范埋下了隱患。

4、生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)缺乏自主研發(fā)創(chuàng)新的動(dòng)力

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，目前我國全國范圍內(nèi)有100多家制藥企業(yè)在做單抗藥物的研發(fā)，每個(gè)國外大品種原研生物藥的背后都有超過10家國內(nèi)企業(yè)在做生物類似藥。

本身生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的項(xiàng)目往往都具有投資大、風(fēng)險(xiǎn)高、回收期長的特點(diǎn)，我國自主研發(fā)的生物制藥產(chǎn)品中，能夠?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模市場(chǎng)化、獲取客觀經(jīng)濟(jì)效益、最終上市的成品非常少，而國內(nèi)仿制藥品成本比較低、收效快、國內(nèi)基因工程藥物大多是仿制而來，因此企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新研發(fā)的意識(shí)和動(dòng)力。相比之下，國內(nèi)企業(yè)更愿意去生產(chǎn)仿制藥，以此來降低風(fēng)險(xiǎn)，減少投資。

此外，跨國醫(yī)藥企業(yè)一方面通過仿制藥的滲透，不斷影響和控制我國醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)積極性和能力，另一方面還通過合資控股和并購等方式，不斷搶占利潤較豐厚的國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的優(yōu)質(zhì)品種。

5、生物醫(yī)藥研發(fā)涉及的相關(guān)跨行業(yè)基礎(chǔ)與國外差距巨大

生物醫(yī)藥新工藝、新技術(shù)的研發(fā)依賴于高精尖設(shè)備的提升、高質(zhì)量試劑的輔助，而我國在這些關(guān)鍵的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)與國外的差距不是短時(shí)間可以趕上的，很多已經(jīng)形成嚴(yán)重的行業(yè)技術(shù)“壁壘”。這也徹底制約了我國在前沿領(lǐng)域的自主研發(fā)，總是跟隨國外科研腳步。當(dāng)下的產(chǎn)業(yè)熱度使大部分企業(yè)、人才、乃至政策都向前沿領(lǐng)域傾斜，如果不從根本上扶持并加強(qiáng)基礎(chǔ)學(xué)科的高端精細(xì)研發(fā)，改變供應(yīng)鏈體系的安全隱患，將會(huì)使上述情況形成惡性循環(huán)。

目前我國正迎來生物醫(yī)藥行業(yè)的黃金期，國內(nèi)生物研發(fā)外包企業(yè)有更多機(jī)會(huì)參與國際分工合作，也將更加廣泛而深入地參與國際新藥的研發(fā)。首先國家可以從宏觀上加以引導(dǎo)，提高企業(yè)積極性，促進(jìn)國內(nèi)現(xiàn)有的優(yōu)勢(shì)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群通過自主創(chuàng)新和質(zhì)量管理升級(jí)的方式取得國外醫(yī)藥大國的認(rèn)可，促進(jìn)國產(chǎn)生物醫(yī)藥開拓國際市場(chǎng);鼓勵(lì)有實(shí)力的企業(yè)并購具有創(chuàng)新能力或銷售能力的國際小型生物醫(yī)藥企業(yè)，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和創(chuàng)新度;更要從國家層面到地方上以科技重大專項(xiàng)的創(chuàng)新成果為核心，落實(shí)鼓勵(lì)政策，促進(jìn)自主創(chuàng)新藥的優(yōu)先審批、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。同時(shí)加強(qiáng)專利保護(hù)制度，形成新藥的專利保護(hù)網(wǎng)。與此同時(shí)，重點(diǎn)扶持基礎(chǔ)學(xué)科的研發(fā)，特別是以基礎(chǔ)學(xué)科為基礎(chǔ)的高精尖儀器設(shè)備的研發(fā)制造，在可預(yù)期的未來，形成高精尖儀器與前沿技術(shù)的配套化。

其次建立生物產(chǎn)業(yè)和技術(shù)智庫，建立高水平的生物醫(yī)藥技術(shù)數(shù)據(jù)平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)國際醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的跟蹤研究，監(jiān)測(cè)分析國內(nèi)醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)和趨勢(shì);針對(duì)醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵領(lǐng)域和重大問題制定專項(xiàng)計(jì)劃，并通過線下配套服務(wù)協(xié)調(diào)好各省市級(jí)部門、地方所制定的相關(guān)政策法規(guī)，使之互相兼容配套，建立有利于生物醫(yī)藥高科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的環(huán)境。

最后，大量海歸人才回國，設(shè)備質(zhì)量提升，加之中國企業(yè)擁有強(qiáng)大的仿制能力，將會(huì)使我國的生物藥物研發(fā)能力得到進(jìn)一步的增強(qiáng)。要擁抱這個(gè)時(shí)代，勢(shì)必要不斷強(qiáng)化自身，一個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展必須推陳出新才能進(jìn)入完全嶄新的業(yè)態(tài)。

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