中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2023年展望

• 劉春天 2023年10月17日 來源：中研網(wǎng) 1206 78
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2022年，受疫情等相關(guān)因素影響，中國醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展增速持續(xù)下滑。但是，伴隨國家層面產(chǎn)業(yè)利好政策的密集發(fā)布、產(chǎn)業(yè)改革圍繞人民健康需求的持續(xù)深化、五大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)創(chuàng)新引領(lǐng)地位的持續(xù)提升、全球資本市場的廣泛關(guān)注及投資加持，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展依然保持加速

根據(jù)《2023-2028年生物醫(yī)藥行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》分析，2022年，中國醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展增速大幅下降。截至12月，醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)增加值累計(jì)同比增速為-3.4%。具體來看，2022年1-2月，中國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)增加值累計(jì)增速在去年高基數(shù)的背景下仍保持12.9%的高速增長。進(jìn)入二、三季度，全國疫情多點(diǎn)爆發(fā)，部分地區(qū)疫情防控形勢嚴(yán)峻，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)品進(jìn)出口等造成較大沖擊，醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)增加值累計(jì)增速進(jìn)入負(fù)增長，并呈持續(xù)下降態(tài)勢。第四季度，伴隨疫情防控形勢整體向好和逐步放開，醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)增加值累計(jì)同比增速下降趨勢放緩。

1.中藥：國家利好政策加持，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展正當(dāng)時(shí)

國家大力支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年，國家相繼印發(fā)《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市審評審評工作程序（試行）》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代中醫(yī)藥人才工作的意見》《全國中成藥聯(lián)盟采購公告（2022年第1號）》等文件，從研發(fā)創(chuàng)新、評價(jià)指標(biāo)體系、人才建設(shè)等方面加強(qiáng)高位謀劃與指導(dǎo)，推動中藥產(chǎn)業(yè)健康長遠(yuǎn)發(fā)展。
傳承與創(chuàng)新仍是發(fā)展的主旋律。黨的二十大報(bào)告中明確指出要“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”，中藥戰(zhàn)略地位不斷提升。中藥創(chuàng)新藥研發(fā)熱情持續(xù)高漲。2022年，CDE共受理中藥注冊申請（以受理號計(jì)）1551個(gè)，超過2021年的1371個(gè)。以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)，中藥新藥NDA65個(gè)，同比增長47.7%。2022年，NMPA共批準(zhǔn)人福醫(yī)藥、安邦制藥、北京珅諾基醫(yī)藥等企業(yè)的6個(gè)品規(guī)（6個(gè)品種）中藥1類創(chuàng)新藥上市；中藥創(chuàng)新藥審批的速度正在加快。目前，一款中藥創(chuàng)新藥獲批上市的時(shí)間大概300天，上市時(shí)間縮短了90%，其中，2022年獲批上市的抗癌新藥淫羊藿素軟膠囊甚至不到300天。中藥創(chuàng)新注冊審評數(shù)據(jù)的再次刷新，一定程度上反映了中藥創(chuàng)新研發(fā)正迎來突破性進(jìn)展。

2.化學(xué)藥：占據(jù)市場主導(dǎo)地位，新藥研發(fā)熱情持續(xù)高漲

化學(xué)藥在中國醫(yī)藥市場中仍占主導(dǎo)地位。隨著國家相關(guān)政策引導(dǎo)及行業(yè)運(yùn)行模式變革，近年來我國化學(xué)制造企業(yè)營業(yè)收入增速趨緩，2022年超過1.6萬億元。2022第三季度化學(xué)藥行業(yè)A股上市公司整體實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3929.2億元，醫(yī)藥生物板塊實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5971.8億元，占比達(dá)到65.8%。其中，營業(yè)收入規(guī)模排名前三的企業(yè)分別是復(fù)星醫(yī)藥（316.10億元）、華東醫(yī)藥（278.59億元）、恒瑞醫(yī)藥（159.45億元）。

國內(nèi)藥企對化學(xué)藥創(chuàng)新藥研發(fā)熱情持續(xù)高漲。2022年，CDE受理注冊申請（以受理號計(jì)）12244個(gè)，同比增長5.8%。其中，化學(xué)藥申請（以受理號計(jì)）8790個(gè)，同比增長7.5%。2022年，NMPA批準(zhǔn)了恒瑞醫(yī)藥、羅欣藥業(yè)、華領(lǐng)醫(yī)藥、綠葉制藥、瓔黎藥業(yè)、紅日健達(dá)康醫(yī)藥等企業(yè)的16個(gè)品規(guī)（10個(gè)品種）化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥?？梢钥闯觯瑖鴥?nèi)藥企對于化學(xué)藥創(chuàng)新藥研發(fā)的熱情持續(xù)高漲。展望未來，伴隨越來越多的企業(yè)研發(fā)管線逐漸兌現(xiàn)，我國化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈將逐漸向歐美發(fā)達(dá)國家看齊，進(jìn)入創(chuàng)新發(fā)展的新階段。

3.生物藥：研制與生產(chǎn)成果突出，集采規(guī)則不斷完善

生物藥行業(yè)起步晚但擁有廣闊的市場前景。國內(nèi)生物藥行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但近年來生物藥領(lǐng)域的投入力度和政策支持力度不斷加大，2022年市場規(guī)模超過5000億元。在技術(shù)快速進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和支付能力提升等因素驅(qū)動下，我國生物藥市場規(guī)模的增速遠(yuǎn)高于我國整體醫(yī)藥市場與其他細(xì)分市場，到2025年預(yù)計(jì)將達(dá)8000億元。

藥企生物藥研發(fā)創(chuàng)新表現(xiàn)亮眼。2022年，NMPA批準(zhǔn)了華北制藥、復(fù)宏漢霖、康方藥業(yè)、樂普生物、神州細(xì)胞等藥企的8個(gè)品規(guī)（6個(gè)品種）生物制品1類創(chuàng)新藥。6月29日，NMPA附條件批準(zhǔn)康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（R/MCC）。這是國內(nèi)首款上市的雙抗藥物，也是首款獲批用于晚期宮頸癌的免疫治療藥物，還是全球首款獲批的PD-1/CTLA-4雙抗。

集采“無禁區(qū)”，多地開展生物藥集采。一直以來，生物藥存在臨床用量大、金額高等特點(diǎn)，隨著集采越來越“無禁區(qū)”，生物藥集采的必要性已經(jīng)顯現(xiàn)。對于生物藥，國家醫(yī)保局表示，將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則。今年年初，廣東醫(yī)保局牽頭的11省聯(lián)盟集采將重組人生長激素納入藥品集中帶量采購范圍，這是生長激素首次納入省際聯(lián)盟集采。

4.醫(yī)療器械：高值耗材領(lǐng)域受到關(guān)注，醫(yī)療新基建帶來設(shè)備市場新藍(lán)海

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展道路上持續(xù)前行。產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)快速增長。2022年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入達(dá)1.3萬億元，增長12%。產(chǎn)品首次注冊數(shù)量穩(wěn)步發(fā)展。2022年，NMPA共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2172個(gè)，其中國產(chǎn)1818個(gè)，進(jìn)口354個(gè)。各省級藥品監(jiān)管部門2022年共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊13063個(gè)，一類備案醫(yī)療器械27117個(gè)。從地域分布上，2022年國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省（2290件）、湖南?。?277件）、江蘇?。?187件）三個(gè)區(qū)域。

高值醫(yī)用耗材帶量比例擴(kuò)大。高值耗材集采始于2019年《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》發(fā)布，之后國家發(fā)布一系列高值耗材集采相關(guān)文件。2022年7月，聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告》，產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購，共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別，第三批國家組織高值醫(yī)用耗材正式啟動。

醫(yī)療新基建帶來設(shè)備市場新藍(lán)海。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控強(qiáng)調(diào)后續(xù)將加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)院、發(fā)熱門診建設(shè)，尤其是要加強(qiáng)重癥ICU建設(shè)，是新基建中疾病防治補(bǔ)短板的補(bǔ)充。2022年12月，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上指出，三級醫(yī)院綜合ICU要達(dá)到床位總數(shù)4%的比例。各個(gè)?？艻CU要按照綜合ICU的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行擴(kuò)容改造和建設(shè)。其中，《綜合ICU設(shè)備配置參考標(biāo)準(zhǔn)》明確提到，每10張床位需要的設(shè)備清單包括：輸液泵、血?dú)鈾C(jī)、心電圖機(jī)等15種基礎(chǔ)設(shè)備，一次性氣管鏡、支氣管鏡、呼吸機(jī)、ECMO（三級甲等醫(yī)院）等6種呼吸治療設(shè)備，以及除顫監(jiān)護(hù)儀等11種其他治療設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、搶救設(shè)備、轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、消毒設(shè)備。配置清單內(nèi)的相關(guān)設(shè)備有望迎來爆發(fā)式增長。

政策端：改革圍繞人民健康需求持續(xù)深化

1.醫(yī)藥方面，進(jìn)一步完善藥械全生命周期監(jiān)管、規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、推動打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地、強(qiáng)化臨床價(jià)值導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)指引

一是進(jìn)一步完善藥械全生命周期監(jiān)管?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例（修訂草案）》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等一系列政策出臺，細(xì)化對醫(yī)療器械、疫苗、放射藥品的注冊審批管理，強(qiáng)化疫苗全過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，政策內(nèi)容覆蓋注冊、生產(chǎn)、流通、銷售等藥械全生命周期。

二是進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！秶宜幈O(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》統(tǒng)籌地方藥監(jiān)局、中檢院、器審中心等多部門，明確要求開展器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?！蛾P(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。

三是推動打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》重點(diǎn)支持10個(gè)左右城市打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地?！丁笆奈濉鄙锝?jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域建設(shè)生物經(jīng)濟(jì)先導(dǎo)區(qū)?！陡叨酸t(yī)療裝備應(yīng)用示范基地管理辦法（試行）》推動醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)組建醫(yī)藥聯(lián)合體。

四是強(qiáng)化臨床價(jià)值導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)指引。《國家藥監(jiān)局發(fā)布新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)指導(dǎo)原則》《腫瘤治療性疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等系列技術(shù)指導(dǎo)原則出臺，以解決臨床需求為目標(biāo)，細(xì)化藥物臨床前和臨床研究技術(shù)細(xì)則，為規(guī)范和指導(dǎo)創(chuàng)新藥物研發(fā)提供可參考標(biāo)準(zhǔn)，并推動行業(yè)差異化布局，進(jìn)一步促進(jìn)我國創(chuàng)新藥物行業(yè)發(fā)展。

2.醫(yī)療方面，持續(xù)深化衛(wèi)生體制機(jī)制改革、統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)學(xué)中心建設(shè)、不斷推動全民健康信息化發(fā)展、強(qiáng)化衛(wèi)生健康人才保障

一是持續(xù)深化衛(wèi)生體制機(jī)制改革。《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》等政策出臺，加快構(gòu)建有序的就醫(yī)和診療新格局，深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)，著力增強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)能力，推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生高質(zhì)量發(fā)展。

二是統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)學(xué)中心建設(shè)?！蛾P(guān)于印發(fā)國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知》《關(guān)于印發(fā)國家重癥醫(yī)學(xué)中心和國家重癥區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知》《關(guān)于設(shè)置國家中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)中心的通知》等醫(yī)學(xué)中心建設(shè)系列政策出臺，進(jìn)一步推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，提升醫(yī)療服務(wù)保障能力。

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  2023-2028年生物醫(yī)藥行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，生物醫(yī)藥市場發(fā)展面臨巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面，生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，生物醫(yī)藥行業(yè)有進(jìn)一步洗牌的強(qiáng)烈要求，但是在一些生物...

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