我國創(chuàng)新生物藥進(jìn)入國際市場 創(chuàng)新藥出海是我國新藥研發(fā)能力提升的重要標(biāo)志

• 吳亞楠 2023年10月31日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 401 19
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我國創(chuàng)新藥出海再獲進(jìn)展：君實(shí)生物自主研發(fā)、生產(chǎn)的PD—1藥物特瑞普利單抗日前獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著中國自主研發(fā)、生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥首次進(jìn)入美國市場。

我國創(chuàng)新生物藥進(jìn)入國際市場

過去幾年，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新邁入“快車道”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比不斷提升;創(chuàng)新成果受到國際認(rèn)可，可以看到越來越多的“License-out(授權(quán)許可)”案例。同時(shí)，行業(yè)人士也表示，當(dāng)前，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資環(huán)境正逢“低谷”，可謂迎來“行業(yè)大考”，未來期待減少重復(fù)式創(chuàng)新，看到更多“First-in-class”藥物出現(xiàn)。

黨的十八大以來，我國新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨?，本土藥企研發(fā)的藥品在滿足國內(nèi)患者需求的同時(shí)，也開啟了出海之旅。2019年11月，百濟(jì)神州研發(fā)的澤布替尼獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，傳奇生物開發(fā)的CAR—T細(xì)胞療法西達(dá)基奧侖賽獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者;同年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)天濟(jì)醫(yī)藥研發(fā)的本維莫德上市，用于成人輕至中度尋常型銀屑病的局部治療。

我國創(chuàng)新藥出海再獲進(jìn)展：君實(shí)生物自主研發(fā)、生產(chǎn)的PD—1藥物特瑞普利單抗日前獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著中國自主研發(fā)、生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥首次進(jìn)入美國市場。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。

創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國外新藥的依賴。

在西南地區(qū)，四川省成都市于2022年印發(fā)《成都市“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。其中提出，“十四五”期間，生物經(jīng)濟(jì)年均增速保持在15%左右，到2025年，生物經(jīng)濟(jì)總產(chǎn)值達(dá)到1.2萬億元，形成創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械具有國際競爭力的生物產(chǎn)業(yè)集群等。

隨著審評(píng)審批制度改革紅利持續(xù)釋放，中國醫(yī)藥行業(yè)正在創(chuàng)新大道上闊步前行。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年上半年獲批的I類新藥中，22款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，其中包括12款小分子創(chuàng)新藥，8款生物藥，1款多肽類化藥及1款中藥創(chuàng)新藥。對(duì)比之下，這一數(shù)字已經(jīng)超過了2022年全年獲批上市的I類新藥。

創(chuàng)新藥出海是我國新藥研發(fā)能力提升的重要標(biāo)志。中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)副會(huì)長程增江表示，隨著我國生命科學(xué)研究水平的快速提高和藥品審評(píng)審批等相關(guān)政策的不斷優(yōu)化，會(huì)有越來越多的創(chuàng)新藥成功出海，為全球患者提供更多“中國方案”。

創(chuàng)新藥數(shù)量呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì)

從過去三年國內(nèi)創(chuàng)新藥前十大許可交易的總額來看，“License-out”金額持續(xù)增長，2022年更是創(chuàng)新高。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年我國創(chuàng)新藥“License-out”交易發(fā)生了44起，披露的交易總金額為275.50億美元，是2021年的2倍。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策不斷加碼，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。如，今年9月份，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布征求意見稿，提出自第一家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。今年8月，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)意見稿，將鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新，加快臨床急需藥品上市。

“在政策、人才、環(huán)境和資本四個(gè)方面的推動(dòng)下，中國開啟了創(chuàng)新藥時(shí)代。中國新藥獲批數(shù)量呈現(xiàn)加速上升態(tài)勢(shì)，2018年后國產(chǎn)新藥占比迅速提升，同時(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)量也呈現(xiàn)快速上升的趨勢(shì)。中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)從跟蹤仿制階段進(jìn)入到模仿創(chuàng)新階段、原始創(chuàng)新階段?！敝袊茖W(xué)院院士陳凱先表示。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。中研網(wǎng)撰寫的創(chuàng)新藥行業(yè)報(bào)告對(duì)中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。同時(shí)揭示了創(chuàng)新藥市場潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)政府部門也具有極大的參考價(jià)值。同時(shí)包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

想了解關(guān)于更多創(chuàng)新藥行業(yè)專業(yè)分析，可點(diǎn)擊查看中研普華研究院撰寫的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。 隨著我國對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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