一、體外模型產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)(團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn))解讀

(1)《皮膚芯片通用技術(shù)要求》(GB/T44831-2024)

《皮膚芯片通用技術(shù)要求》(GB/T44831-2024)是中國(guó)首個(gè)器官芯片領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，于2024年正式發(fā)布。這標(biāo)志著中國(guó)在器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域邁出了重要一步，對(duì)于推動(dòng)該領(lǐng)域的科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展具有重大意義。該標(biāo)準(zhǔn)由東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院院長(zhǎng)顧忠澤團(tuán)隊(duì)牽頭完成該標(biāo)準(zhǔn)的起草。

皮膚芯片是人體器官芯片的一種。人體器官芯片是通過(guò)干細(xì)胞、生物材料、納米加工等前沿技術(shù)的交叉集成，在體外構(gòu)建的器官微生理系統(tǒng)，可模擬人體不同組織器官的主要結(jié)構(gòu)功能特征和復(fù)雜的器官間聯(lián)系，用以預(yù)測(cè)人體對(duì)藥物或外界不同刺激產(chǎn)生的反應(yīng)。

皮膚芯片能實(shí)現(xiàn)高通量和自動(dòng)化的培養(yǎng)、檢測(cè)，有望成為有效的毒理檢測(cè)、藥物篩選、化妝品評(píng)估工具，有望補(bǔ)充以及部分取代現(xiàn)有的簡(jiǎn)單二維細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，乃至人工皮膚實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，成為與皮膚相關(guān)體外評(píng)價(jià)的最前沿和最有力的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)工具。

該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了皮膚芯片的相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義、皮膚芯片的外觀(guān)、細(xì)胞來(lái)源、組件性能、生物性能的技術(shù)要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢測(cè)。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將有效促進(jìn)行業(yè)規(guī)范，賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(2)其他

2024年1月由增材制造醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織制定的《3D生物打印腫瘤模型的通用要求》在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)正式發(fā)布，并于今年1月1日起正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所、清華大學(xué)、寧波長(zhǎng)都生物科技有限責(zé)任公司、上普博源(北京)生物科技有限公司起草。

3D 生物打印腫瘤模型被認(rèn)為是體外腫瘤模型構(gòu)建的有效方案之一。目前已廣泛應(yīng)用在如消化系統(tǒng)腫瘤、呼吸系統(tǒng)腫瘤、口腔腫瘤、女性生殖系統(tǒng)腫瘤等癌種，此前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)有關(guān)3D生物打印腫瘤模型的規(guī)范化文件。

北京協(xié)和醫(yī)院毛一雷教授課題組攜手寧波生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司在生物3D打印領(lǐng)域進(jìn)行了近10年探索。2023年，雙方共同成立寧波長(zhǎng)都生物科技有限責(zé)任公司，建設(shè)1200平方米先進(jìn)生物制造和腫瘤研究中心實(shí)驗(yàn)室，包括生物3D打印實(shí)驗(yàn)室及多個(gè)功能性實(shí)驗(yàn)室。目前團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于生物3D打印原代腫瘤組織藥物敏感性檢測(cè)，每月可進(jìn)行200例腫瘤患者的精準(zhǔn)治療檢測(cè)，打印3000塊微組織結(jié)構(gòu)用于腫瘤相關(guān)的科學(xué)研究。

海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理余劍偉表示，此次《3D生物打印腫瘤模型的通用要求》的發(fā)布實(shí)施，填補(bǔ)了生物3D打印行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)空白，為 3D 生物打印體外腫瘤模型的規(guī)范化建立和應(yīng)用提供必要的指導(dǎo)，對(duì)推動(dòng)腫瘤基礎(chǔ)研究、個(gè)體化精準(zhǔn)治療等領(lǐng)域具有重要意義。這將進(jìn)一步引領(lǐng)推動(dòng)生物3D打印項(xiàng)目高質(zhì)量規(guī)范向前發(fā)展，促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建和資源整合，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

二、體外模型產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年版醫(yī)藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢(xún)報(bào)告》顯示：體外模型產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷史可以追溯到20世紀(jì)初，當(dāng)時(shí)科學(xué)家們開(kāi)始嘗試在體外培養(yǎng)細(xì)胞和組織，以研究生物學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題。

圖表：體外模型產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史

數(shù)據(jù)來(lái)源：中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

三、體外模型行業(yè)不同階段投融資結(jié)構(gòu)分布

1、基礎(chǔ)研究階段

體外模型在基礎(chǔ)研究階段主要是探索科學(xué)原理和技術(shù)可行性，距離實(shí)際應(yīng)用和商業(yè)回報(bào)還比較遠(yuǎn)，所以投融資主要依靠政府和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)內(nèi)部的資金，基本沒(méi)有商業(yè)資本大規(guī)模介入。資金使用主要側(cè)重于實(shí)驗(yàn)研究、發(fā)表學(xué)術(shù)論文等基礎(chǔ)科研活動(dòng)，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和商業(yè)轉(zhuǎn)化考慮相對(duì)較少。

2、技術(shù)驗(yàn)證階段

體外模型技術(shù)驗(yàn)證階段主要目的是為了幫助項(xiàng)目進(jìn)一步驗(yàn)證技術(shù)的可行性和潛在市場(chǎng)價(jià)值，因此投融資結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)投資少量介入，企業(yè)研發(fā)投入并行的特點(diǎn)，同時(shí)對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和后續(xù)商業(yè)合作模式等問(wèn)題開(kāi)始逐漸受到關(guān)注。

3、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段

隨著體外模型技術(shù)在技術(shù)驗(yàn)證階段取得良好成果，具備較高的市場(chǎng)價(jià)值，此時(shí)投融結(jié)構(gòu)是股權(quán)融資為主，債務(wù)融資存在的特點(diǎn)。公司股權(quán)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化，企業(yè)需要合理安排股權(quán)融資和債務(wù)融資比例，既要滿(mǎn)足資金需求來(lái)推動(dòng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，又要考慮債務(wù)償還壓力對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況影響。知識(shí)產(chǎn)權(quán)商業(yè)化價(jià)值在融資過(guò)程中起到關(guān)鍵作用，融資方會(huì)更加關(guān)注技術(shù)專(zhuān)利的數(shù)量、質(zhì)量和市場(chǎng)獨(dú)占性等因素。

4、市場(chǎng)推廣階段

體外模型在市場(chǎng)推廣階段投融資呈現(xiàn)出私募股權(quán)、公開(kāi)市場(chǎng)股權(quán)融資、商業(yè)貸款、供應(yīng)鏈金融等多元化結(jié)構(gòu)，企業(yè)市場(chǎng)份額、銷(xiāo)售收入、利潤(rùn)等財(cái)務(wù)指標(biāo)和市場(chǎng)表現(xiàn)成為吸引投資關(guān)鍵因素。企業(yè)需要在融資過(guò)程中向投資者展示明確市場(chǎng)推廣策略和盈利預(yù)期，同時(shí)要合理控制融資成本和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，確保能夠在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)并實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。