白內(nèi)障藥物都應(yīng)重新評價？ 揭秘莎普愛思評審內(nèi)幕！

• 2017年12月12日 FanTianQing來源：新浪新聞 987 62
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  2017-2022年中國醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告

  醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)藥包裝設(shè)備未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領(lǐng)域的深度研究，提供...

“莎普愛思Ⅱ期申報時，當(dāng)時爭論非常激烈，相當(dāng)一部分專家并不認同。”在莎普愛思事件持續(xù)發(fā)酵5天后，當(dāng)年曾參加藥品臨床試驗評審的專家、原中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會主任委員、國際眼科科學(xué)院院士趙家良教授接受媒體采訪時說。

白內(nèi)障藥物都應(yīng)重新評價

“其實不只莎普愛思，還有在我國已上市的進口藥卡他林、卡林優(yōu)，及國產(chǎn)藥白內(nèi)停等，也都存在療效不確切的問題，這類白內(nèi)障藥都應(yīng)該重新評價。如果沒效果，就應(yīng)當(dāng)退市，否則是在浪費醫(yī)療資源?！壁w家良教授直言：“現(xiàn)在白內(nèi)障手術(shù)治療發(fā)展非常迅速，我個人認為這類藥沒有多大前途。國家有關(guān)部門和藥企應(yīng)當(dāng)有一個全面準確的判斷。”

莎普愛思說明書中提到，適應(yīng)癥為早期老年性白內(nèi)障。

然而，全世界范圍內(nèi)眼科醫(yī)生已達成共識，治療白內(nèi)障唯一有效的方法是手術(shù)。

美國眼科學(xué)會（AAO）有關(guān)成人白內(nèi)障的臨床指南（2016）中明確寫到：“目前，沒有發(fā)現(xiàn)有藥物可以消除現(xiàn)有的白內(nèi)障或延緩進展。眼科醫(yī)生應(yīng)建議患者，使用白內(nèi)障藥物進行治療是沒有足夠的證據(jù)的?！?/p>

國家衛(wèi)計委旗下中國防盲致盲網(wǎng)刊載文章表示：“遺憾的是，迄今為止對白內(nèi)障的治療尚無特效藥物。莎普愛思等眼藥水，治療早期或暫時不適宜手術(shù)的病人，但其確切療效尚待總結(jié)研究?！?/p>

“正常情況下，人眼睛的晶狀體非常透明，相當(dāng)于照相機的鏡頭，人體通過它來看時間。而一旦發(fā)生渾濁，就像煮熟的蛋清，怎么可能逆轉(zhuǎn)呢？”有醫(yī)生這樣比喻。

解放軍總醫(yī)院眼科主任李朝輝在2015年6月19日接受新華網(wǎng)采訪時表示，治療白內(nèi)障的最新技術(shù)是超聲乳化手術(shù)，用超聲振動把白內(nèi)障粉碎、乳化掉，再植入人工晶體。越在初期，白內(nèi)障越容易被粉碎，時間拖得太久，周圍組織損傷會更嚴重。

崔紅平醫(yī)生表示，臨床上看到太多白內(nèi)障患者，抱著“先用藥延緩下，能用藥就不做手術(shù)”的想法，一滴莎普愛思就是兩三年，結(jié)果等到實在看不清了才找到醫(yī)生。

白內(nèi)障延誤治療，不僅影響手術(shù)效果，還可能出現(xiàn)激發(fā)青光眼等并發(fā)癥。

研發(fā)投入僅為廣告費用的11%

在此次輿論的激烈質(zhì)疑聲中，上市公司莎普愛思藥業(yè)股票一路走低，面臨空前的信任危機。

據(jù)了解，莎普愛思在上市之初為處方藥，2004年轉(zhuǎn)為非處方藥。網(wǎng)絡(luò)熱傳的文章中提出質(zhì)疑，莎普愛思通過巨額廣告費，“用各種廣告輪番洗腦患者”。

在2014年4月莎普愛思首次公開發(fā)行股票的招股書里提到，公司獲得國家二類新藥證書與生產(chǎn)批件后，開始在醫(yī)院市場推廣該產(chǎn)品。由于早期白內(nèi)障患者對自身病況認知度不高，求診率很低，去醫(yī)院就診的絕大部分是較晚期的患者，醫(yī)生一般建議以手術(shù)方式治療，因此公司雖然盡力在醫(yī)院推廣，但市場效果未達到預(yù)期。轉(zhuǎn)換為非處方藥后公司開始嘗試在藥店渠道銷售莎普愛思滴眼液。

受益于持續(xù)的廣告投入，公司莎普愛思滴眼液產(chǎn)品的銷售收入大幅增長，2011年~2013年的年均復(fù)合增長率為37.55%。

公司2014年的招股書顯示，2011年~2013年5ml莎普愛思滴眼液銷售單價維持在26元/支以上，價格略高于其他廠商的同類產(chǎn)品，且因生產(chǎn)成本較低，相應(yīng)的毛利率較高。對比擬上市公司普華制藥生產(chǎn)的同類產(chǎn)品芐達賴氨酸滴眼液，由于缺少市場推廣投入，該產(chǎn)品銷售單價維持在6元/支以內(nèi)。同樣成分的產(chǎn)品，售價相差4倍。

隨著市場占有率的提高，莎普愛思在近年一直在加大廣告投入力度。

根據(jù)莎普愛思藥業(yè)近日公開數(shù)據(jù)，2014年至2017年1~9月對應(yīng)的廣告費用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.2億元，分別占公司營業(yè)收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。與江中藥業(yè)、葵花藥業(yè)同行業(yè)橫向比較，其廣告占營業(yè)收入的比重都更高。

莎普愛思的解釋是，公司產(chǎn)品較為單一，與其他多品種經(jīng)營的上市公司相比，通過廣告投入提高品牌知名度，彌補公司產(chǎn)品品種單一的不足。

相比之下，企業(yè)近三年的研發(fā)投入為1.03億元，僅占廣告費用的11%。莎普愛思認為，與同行業(yè)相比，公司的研發(fā)費用的投入合理。

史立臣認為，藥品身份轉(zhuǎn)換后，使用權(quán)由醫(yī)生轉(zhuǎn)移到患者手中。如果藥品本身療效不確切，患者自己使用很可能會耽誤治療。崔紅平醫(yī)生認為，莎普愛思的廣告利用了老年人恐懼開刀的心理，過度宣傳藥物作用。

12月6日，在CFDA發(fā)布的公告中對莎普愛思提出要求，為防止誤導(dǎo)消費者，該藥品批準廣告應(yīng)嚴格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

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