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白內(nèi)障藥物都應(yīng)重新評價? 揭秘莎普愛思評審內(nèi)幕!

  • 2017年12月12日 FanTianQing來源:新浪新聞 987 62
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“莎普愛思Ⅱ期申報時,當(dāng)時爭論非常激烈,相當(dāng)一部分專家并不認(rèn)同?!痹谏諓鬯际录掷m(xù)發(fā)酵5天后,當(dāng)年曾參加藥品臨床試驗評審的專家、原中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會主任委員、國際眼科科學(xué)院院士趙家良教授接受媒體采訪時說。

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揭秘莎普愛思評審內(nèi)幕!

“白內(nèi)障,看不清,莎普愛思滴眼睛”,這句在屏幕上活躍已久的廣告語,讓白內(nèi)障藥莎普愛思家喻戶曉。但最近,它引起專業(yè)人士的廣泛質(zhì)疑。

當(dāng)年評審時,專家間爭論非常激烈

“莎普愛思Ⅱ期申報時,當(dāng)時爭論非常激烈,相當(dāng)一部分專家并不認(rèn)同?!痹谏諓鬯际录掷m(xù)發(fā)酵5天后,當(dāng)年曾參加藥品臨床試驗評審的專家、原中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會主任委員、國際眼科科學(xué)院院士趙家良教授12月6日接受媒體采訪時說。

莎普愛思,通用名為芐達(dá)賴氨酸(bendazaclysine),首先由Angelini制藥集團于1983年在意大利上市。此后浙江莎普愛思藥業(yè)在國內(nèi)展開研制,并于1998年獲得批準(zhǔn)上市。2005年,經(jīng)國家藥監(jiān)局審查轉(zhuǎn)為非處方藥。

然而近幾年,不斷有眼科醫(yī)生提出質(zhì)疑,理由是在全世界范圍內(nèi)治療白內(nèi)障唯一有效方法是手術(shù),這幾乎是眼科醫(yī)生的共識。

“上世紀(jì)八九十年代,國內(nèi)外眼科界對藥物控制白內(nèi)障十分感興趣?!壁w家良教授介紹說,白內(nèi)障是致盲重要原因,醫(yī)學(xué)界都在尋找是否有藥物能在早期把病情控制住,或者延緩病情進(jìn)展。當(dāng)時有理論發(fā)現(xiàn),莎普愛思這類醛糖還原酶抑制劑,能在一定程度上阻止白內(nèi)障病情進(jìn)展。

“據(jù)我所知,這個藥當(dāng)時在歐洲上市,沒在美國上市,原因是療效還不確切。我國有藥廠聯(lián)合科研單位開展臨床研究,這種探索精神是好的?!壁w家良教授說。

不過,這項臨床試驗評價指標(biāo)中主觀因素指標(biāo)較多,被認(rèn)為是有缺陷的。

判斷白內(nèi)障藥有沒有效,一是選擇視力指標(biāo),觀察用藥后患者視力是否提高。二是晶體渾濁度指標(biāo),看渾濁度是否減輕。趙家良教授說,視力檢查會受到檢查時間、檢查方法、受檢者等多種因素影響,因此帶有主觀性,在評價白內(nèi)障藥物療效時不能作為唯一或主要指標(biāo)。晶狀體渾濁度改變這一指標(biāo)在評價白內(nèi)障藥物時更關(guān)鍵,但當(dāng)時條件有限,評價晶體渾濁度變化難度很大。

在莎普愛思藥業(yè)最近公開信息中,1995年原上海醫(yī)科大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院等6家單位完成了Ⅱ期臨床研究,結(jié)果顯示:0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障發(fā)生及改善或維持視力有一定作用。1998年由北京同仁醫(yī)院牽頭,北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院等17家醫(yī)院進(jìn)行了Ⅲ期臨床試驗,其總有效率為73.73%,與Ⅱ期臨床結(jié)論相似。

事實上,莎普愛思Ⅱ期臨床試驗研究組1998年發(fā)表在《中國眼耳鼻喉科雜志》上的文章,已經(jīng)探討了該項臨床研究局限性。研究者指出,“白內(nèi)障藥物療效評價在國內(nèi)目前條件下相當(dāng)困難,主要缺乏客觀指標(biāo)。我們采用主訴視力及國際標(biāo)準(zhǔn)視力表視力均為主觀指標(biāo),晶狀體渾濁度變化雖是客觀指標(biāo),但白內(nèi)障是一個緩慢進(jìn)展性疾病,晶狀體渾濁度變化很難短期內(nèi)通過裂隙等顯微鏡分辨。結(jié)果顯示,無論是藥用組、對照組,絕大部分患者晶體渾濁度無明顯變化。”

CFDA:盡快啟動臨床有效性試驗

基于當(dāng)時有限的技術(shù)條件,在臨床試驗有一定理論依據(jù),又確實看到好轉(zhuǎn)的情況下,莎普愛思最終在爭議中通過審評。但趙家良教授表示,技術(shù)在不斷發(fā)展,現(xiàn)在已能準(zhǔn)確測量晶體渾濁度變化,應(yīng)該用這一客觀指標(biāo)對藥品有效性進(jìn)行重新評價。

針對質(zhì)疑,國家食藥監(jiān)總局于12月7日傍晚迅速回應(yīng),要求企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗,并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報總局藥品審評中心。

“藥監(jiān)局的處理,我本人非常贊同。首先不可能輕易地將一個經(jīng)過正常程序批準(zhǔn)上市的藥物取消,這是不合理的。但針對大家的懷疑,企業(yè)有必要拿出可靠的數(shù)據(jù),來證明這一藥物確實有效,否則就應(yīng)當(dāng)退市?!壁w家良教授說。

CFDA所定的三年時間,他認(rèn)為是合理的。首先臨床試驗需要近一年的籌備時間,包括制訂試驗方案、選擇試驗單位、招募患者等。同時,白內(nèi)障病情發(fā)展慢,需要進(jìn)行較長時間的觀察。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為,“莎普愛思事件讓我們再次意識到一個問題,即藥品一致性評價的重要性。我國以前批的很多藥品質(zhì)量、療效和安全性不過關(guān),一個原因是過去的藥品審核標(biāo)準(zhǔn)太低,藥品研發(fā)和審批太粗放。這不單單是某個企業(yè)或產(chǎn)品的問題,而是歷史性問題。”

國內(nèi)最早質(zhì)疑莎普愛思者、同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平認(rèn)為,特殊的歷史時期讓莎普愛思臨床試驗存在漏洞。寫臨床試驗報告的專家是很嚴(yán)謹(jǐn)客觀的,但當(dāng)時的條件沒辦法做客觀評判,因此重視開展藥物上市后四期臨床試驗評價很有必要。更進(jìn)一步,國家應(yīng)該健全上市藥物重新評估制度,要有可操作性。

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