復(fù)星醫(yī)藥3款創(chuàng)新藥獲批臨床 利妥昔單抗注射液有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥

• 2018年2月1日 lihuizhen來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng) 750 45
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  2018-2023年版醫(yī)藥設(shè)備項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)

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復(fù)星醫(yī)藥的利妥昔單抗注射液被納入優(yōu)先審評(píng)，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥。

復(fù)星醫(yī)藥專(zhuān)注現(xiàn)代生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，抓住中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速成長(zhǎng)和中國(guó)企業(yè)進(jìn)軍世界主流醫(yī)藥市場(chǎng)的巨大機(jī)遇。

近日，復(fù)星醫(yī)藥接連發(fā)布產(chǎn)品獲批臨床的公告，包括子公司復(fù)宏漢霖的重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液、子公司重慶復(fù)創(chuàng)及復(fù)尚慧創(chuàng)的FCN-437c膠囊、子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及星泰醫(yī)藥的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日復(fù)星醫(yī)藥的利妥昔單抗注射液被納入優(yōu)先審評(píng)，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥。對(duì)于復(fù)星而言，近期可謂是利好消息連連。

3款產(chǎn)品獲批臨床

據(jù)上市公司公告，2018年以來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥已有3個(gè)藥品獲批臨床，包括最近全球熱門(mén)的重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，以及FCN-437c 膠囊、注射用FN-1501兩個(gè)1類(lèi)化學(xué)藥品。

重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于實(shí)體瘤治療。截至本公告日，全球上市的 VEGFR2 靶點(diǎn)單克隆抗體藥品僅有禮來(lái)的雷莫蘆單抗CyramzaTM(Ramucirumab)，而中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))尚無(wú)同靶點(diǎn)的同類(lèi)藥物上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年雷莫蘆單抗全球銷(xiāo)售額達(dá)到6.14億美元。

FCN-437c膠囊，為公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥物，主要用于實(shí)體瘤治療。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))尚無(wú)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市。

注射用FN-1501，為公司經(jīng)中國(guó)藥科大學(xué)轉(zhuǎn)讓、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，主要用于白血病治療。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))尚無(wú)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市;與該新藥同靶點(diǎn)的新藥在2017年首次于美國(guó)上市。

利妥昔單抗上市沖刺，搶食國(guó)內(nèi)超20億市場(chǎng)

據(jù)三季報(bào)披露，復(fù)星醫(yī)藥2017前三季度公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)7.0 億元，同比增長(zhǎng)46%。復(fù)星醫(yī)藥表示研發(fā)費(fèi)用變動(dòng)主要系報(bào)告期內(nèi)持續(xù)加大對(duì)單克隆抗體生物創(chuàng)新藥及生物類(lèi)似藥、小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)投入以及一致性評(píng)價(jià)的集中投入所致。

復(fù)星醫(yī)藥大分子單抗藥物布局齊全，類(lèi)似藥系列更是處于國(guó)內(nèi)前列。利妥昔單抗注射液(重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的大分子生物類(lèi)似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。1月29日，CDE發(fā)布擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示(第26批)，復(fù)星醫(yī)藥“利妥昔單抗注射液”上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)公示名單，這意味著國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥上市進(jìn)入最后沖刺階段。目前，國(guó)內(nèi)上市的利妥昔單抗注射液僅有上海羅氏制藥有限公司的美羅華。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端美羅華銷(xiāo)售額高達(dá)24.3億元。

此外，公司曲妥珠單抗(重組抗HER2人源化單克隆抗體)、阿達(dá)木單抗(重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液)處于III期臨床階段，有望于2018年提交上市申請(qǐng)，2019年獲批上市;貝伐珠單抗(重組抗VEGF人源化單克隆抗體)非小細(xì)胞肺癌I期臨床、WAMD臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理;小分子創(chuàng)新藥也陸續(xù)獲批臨床，復(fù)瑞替尼、FCN-411、PA-824等品種處于I期臨床，F(xiàn)C-102、FN-1501獲批臨床。

產(chǎn)品覆蓋六大疾病領(lǐng)域

2017上半年，復(fù)星醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收835302.26萬(wàn)元，較2016年同期增長(zhǎng)20.41%，其中藥品制造與研發(fā)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收577577.88萬(wàn)元，較2016年同期增長(zhǎng)19.12%，占據(jù)總營(yíng)收的69.15%。

復(fù)星醫(yī)藥在中國(guó)藥品市場(chǎng)最具潛力的六大疾病領(lǐng)域(心血管、代謝及消化系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、抗感染、抗腫瘤)都有豐富的產(chǎn)品線(xiàn)，主要核心產(chǎn)品銷(xiāo)售保持較快增長(zhǎng)并在各自的細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

心血管系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括前列地爾干乳(優(yōu)帝爾)、肝素系列制劑、注射用環(huán)磷腺苷葡胺(心先安)、羥苯磺酸鈣(可元)、替米沙坦片(邦坦)、匹伐他汀(邦之)。

代謝及消化系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括還原型谷胱甘肽系列(阿拓莫蘭針、阿拓莫蘭片)、非布司他片(優(yōu)立通)、格列美脲片(萬(wàn)蘇平)、動(dòng)物胰島素及其制劑、重組人促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素(怡寶)、復(fù)方蘆薈膠囊。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，重慶藥友制藥(復(fù)星醫(yī)藥控股子公司)生產(chǎn)的還原型谷胱甘肽銷(xiāo)售額高達(dá)11億元，市場(chǎng)份額位列第一。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括小牛血清去蛋白注射液(奧德金)、富馬酸喹硫平片(啟維)。

血液系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括注射用白眉蛇毒血凝酶(邦亭)、注射用腺苷鈷胺(米樂(lè)卡)。

抗感染疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括青蒿琥酯等抗瘧系列、抗結(jié)核系列、頭孢美唑制劑(悉暢、先鋒美他醇)、注射用炎琥寧(沙多利卡)、哌拉西林鈉舒巴坦鈉1.5g(強(qiáng)舒西林)、哌拉西林鈉舒巴坦鈉3g(嗪舒)、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(哌舒西林)、頭孢唑肟鈉(二葉必)。

抗腫瘤疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括西黃膠囊、注射用培美曲塞二鈉(怡羅澤)、比卡魯胺(朝暉先)。

原料藥和中間體核心產(chǎn)品包括氨基酸系列、氨甲環(huán)酸、鹽酸克林霉素。

值得一提的是，公司心血管系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的匹伐他丁(邦之)及前列地爾干乳(優(yōu)帝爾)、代謝及消化系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)的復(fù)方蘆薈膠囊及非布司他片(優(yōu)立通)、抗腫瘤疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品培美曲塞二鈉(怡羅澤)等產(chǎn)品已入選《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(2017 年版)。

業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)穩(wěn)健

復(fù)星醫(yī)藥2017年前三季度營(yíng)收129.60億元，同比增長(zhǎng)21.83%;歸母凈利潤(rùn)24.19 億元、同比增長(zhǎng)11.13%。

醫(yī)藥制造是復(fù)星醫(yī)藥的主要業(yè)務(wù)，核心品種匹伐他汀、前列地爾干乳、非布司他、培美曲塞二鈉等進(jìn)入2017年醫(yī)保目錄，有望加速放量，進(jìn)一步增厚公司業(yè)績(jī);醫(yī)療服務(wù)方面，鞏固沿海發(fā)達(dá)城市高端醫(yī)療、二三線(xiàn)城市專(zhuān)科和綜合醫(yī)院相結(jié)合的戰(zhàn)略布局持續(xù)推進(jìn);醫(yī)療器械方面，公司與達(dá)芬奇機(jī)器人生產(chǎn)企業(yè)成立合資公司，深入?yún)⑴c醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)鏈，醫(yī)美器械子公司Sisram成功登陸H 股，業(yè)務(wù)擴(kuò)張有望加速。

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