四價(jià)流感疫苗獲批上市火熱 注射劑說(shuō)明書(shū)被規(guī)范

• 2018年6月13日 YeShiMei來(lái)源：法制晚報(bào) 718 42
• 繁體

• 

  2018-2024年中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估咨詢(xún)報(bào)告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析（市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)特點(diǎn)等）、競(jìng)爭(zhēng)分析（行業(yè)集中度、競(jìng)爭(zhēng)格局、競(jìng)爭(zhēng)組群、競(jìng)爭(zhēng)因素等）、產(chǎn)品價(jià)格...

6月11日下午，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國(guó)獲批上市，或于今年冬天上市。

6月11日下午，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國(guó)獲批上市，或于今年冬天上市。

2018年6月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司及長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。

在疫苗的研發(fā)和審評(píng)注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)內(nèi)外有關(guān)組織和部門(mén)均給予高度關(guān)注。作為我國(guó)首個(gè)上市的四價(jià)流感疫苗，為全面評(píng)估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)單位通過(guò)采取全程跟進(jìn)、開(kāi)放審評(píng)、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動(dòng)等方式，在充分借鑒國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，嚴(yán)格把關(guān)，確保了注冊(cè)工作的科學(xué)、客觀、高效。

四價(jià)流感病毒裂解疫苗的上市，是對(duì)我國(guó)流感病毒疫苗品種的有力補(bǔ)充，它將與三價(jià)流感疫苗一起共同對(duì)我國(guó)防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，2017年12月以來(lái)至2018年初，全國(guó)各地流感疫情明顯增高。由于2017-2018年度北半球三價(jià)流感疫苗株組分與我國(guó)流感優(yōu)勢(shì)毒株不匹配，導(dǎo)致流感疫苗保護(hù)效果受到一定影響。為了覆蓋近年來(lái)全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價(jià)流感疫苗就成為當(dāng)前疾病防控的一種迫切需求。為此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)，積極指導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)四價(jià)流感疫苗的研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)疫苗盡快上市應(yīng)用。

流行性感冒(簡(jiǎn)稱(chēng)流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起，由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異，傳染性大，傳播迅速，極易發(fā)生大范圍流行。特別對(duì)于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎(chǔ)疾病的患者，感染流感病毒可能并發(fā)肺炎等嚴(yán)重并發(fā)癥而導(dǎo)致重癥或死亡。目前，接種流感疫苗是預(yù)防流感疾病及大暴發(fā)的最有效的措施，世界衛(wèi)生組織每年會(huì)根據(jù)全球流感流行情況，預(yù)測(cè)流感流行趨勢(shì)，從而推薦適合本年度流感疫苗生產(chǎn)的毒株。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，之前，我國(guó)市場(chǎng)上的流感疫苗均為三價(jià)流感疫苗。此次獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國(guó)流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過(guò)采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過(guò)雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。

延展閱讀

丹參注射液修訂說(shuō)明書(shū)

6月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)丹參注射劑說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中，“禁忌”項(xiàng)應(yīng)包括：對(duì)本類(lèi)藥物過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用;新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用;有出血傾向者禁用。

6月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告，增加4歲以下兒童禁用等內(nèi)容。公告稱(chēng)，決定對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

就在5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告，其中明確提出該藥品兒童禁用。

此外，2016年8月31日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布停止使用茵梔黃注射液用于新生兒黃疸治療。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡