原料藥檢出極微量基因毒性雜質(zhì) 華海藥業(yè)市值2天蒸發(fā)60億

• 2018年7月10日 FanTianQing來源：騰訊網(wǎng) 486 25
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  2018-2023年版醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級(jí)政府部門發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對(duì)于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當(dāng)于一張藍(lán)圖對(duì)一個(gè)建筑物的重要性，有了這張“藍(lán)圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計(jì)...

原料藥檢出極微量基因毒性雜質(zhì)，華海藥業(yè)市值2天蒸發(fā)60億。

原料藥檢出極微量基因毒性雜質(zhì)，華海藥業(yè)市值2天蒸發(fā)60億。

電影《我不是藥神》的上映讓仿制藥一夜間成為街談巷議的焦點(diǎn)。就在此時(shí)，國(guó)內(nèi)仿制藥龍頭華海藥業(yè)卻飛出了一只“黑天鵝”，公司原料藥檢出極微量基因毒性雜質(zhì)。受上述消息影響，二級(jí)市場(chǎng)上的華海藥業(yè)遭到了投資者的“用腳投票”。數(shù)據(jù)顯示，華海藥業(yè)繼上周五下跌7.2%后，7月9日一字跌停報(bào)20.54元。如果以目前公司12.32億股的流通股份計(jì)算，華海藥業(yè)的市值在短短兩個(gè)交易日里蒸發(fā)近60億元。

對(duì)于股價(jià)的波動(dòng)，不少股民呼吁華海藥業(yè)高管適當(dāng)增持。對(duì)此，華海藥業(yè)方面在接受采訪時(shí)表示：“公司非常關(guān)注，將會(huì)采取積極措施，努力將事件影響降到最低?！?/p>

原料藥檢出極微量基因毒性雜質(zhì)

7月6日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近期，公司在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA）。根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。

當(dāng)天，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，縮寫“EMA”）網(wǎng)站顯示，EMA正在審查華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，NDMA被歸類為一種可能的人類致癌物。在審查進(jìn)行期間，歐盟各國(guó)當(dāng)局正在召回由華海藥業(yè)原料藥所生產(chǎn)的含有纈沙坦的制劑。

目前，德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個(gè)國(guó)家相繼發(fā)布了召回公告。華海藥業(yè)也已停止了纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對(duì)庫(kù)存進(jìn)行了隔離，暫停供貨。“現(xiàn)在各國(guó)對(duì)這種雜質(zhì)的度量沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),所以相應(yīng)的度量和影響,還有待定論，歐盟相關(guān)公告也說明了此次的召回屬于預(yù)防性召回?！弊Ｓ廊A表示。

據(jù)了解，纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)。2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元，目前在國(guó)內(nèi)尚未上市銷售。但是，根據(jù)媒體報(bào)道，前不久，華海藥業(yè)方面曾公告稱，公司于6月1日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)并簽發(fā)的纈沙坦片《藥品注冊(cè)批件》。這標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格。

那么，此次雜質(zhì)風(fēng)波會(huì)否對(duì)公司纈沙坦片的國(guó)內(nèi)上市進(jìn)程造成影響？對(duì)此，華海藥業(yè)文化宣傳部經(jīng)理陳登表示，此事有待評(píng)估。

對(duì)于這次事件給公司帶來的損失，華海藥業(yè)方面告訴記者：“從直接損失的角度來看，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及制劑廠商因召回所要承擔(dān)的附帶責(zé)任?！比A海藥業(yè)稱，目前公司正積極與客戶進(jìn)行協(xié)商，根據(jù)客戶對(duì)其制劑召回的情形、制劑及原料藥的庫(kù)存量等作出有效的判斷，并根據(jù)與客戶簽訂的供應(yīng)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其他相關(guān)交易文件，協(xié)商解決方案，以將損失降到最低。

品牌營(yíng)銷專家李婷指出：“該事件的發(fā)生可能影響到華海藥業(yè)的品牌形象，其市場(chǎng)份額面臨一定的波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，公司業(yè)績(jī)或許承壓?！睂?duì)此，華海藥業(yè)方面給出的回應(yīng)是：“目前尚無法準(zhǔn)確評(píng)估此事件對(duì)當(dāng)期業(yè)績(jī)的影響，纈沙坦暫停發(fā)貨會(huì)對(duì)半年度原料藥的銷售產(chǎn)生一定的影響，不過目前公司除纈沙坦暫停生產(chǎn)外，其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常。”

二級(jí)市場(chǎng)方面，華海藥業(yè)股價(jià)周一跌停，截至收盤報(bào)價(jià)20.54元。如果對(duì)比該股5月11日盤中創(chuàng)出的39.39元高價(jià)，華海藥業(yè)41個(gè)交易日累計(jì)下跌38.84%。

上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者：“除此次‘黑天鵝事件’的影響，華海藥業(yè)近期股價(jià)下跌可能與高管的減持也有一定關(guān)系”。7月6日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，稱持股比例占公司總股本19.36%的創(chuàng)始人股東周明華，在2018年5月1日至7月4日間減持0.11%的股份，套現(xiàn)總金額約總值4350.8萬(wàn)元。據(jù)了解，周明華已在華海藥業(yè)沒有職務(wù)。

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