長(zhǎng)生生物疫苗造假并非首次 曾25萬(wàn)支問(wèn)題疫苗全部銷(xiāo)售山東

• 2018年7月22日 WuYaNan來(lái)源：網(wǎng)易 843 52
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  2018-2023年中國(guó)分子診斷行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告

  由于分子診斷技術(shù)可針對(duì)產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對(duì)疾病易感性做出預(yù)估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，因此分子診斷不但可以廣泛...

7月15日下午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一紙公告，給大牛股長(zhǎng)生生物一記“重拳”。

7月15日下午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一紙公告，給大牛股長(zhǎng)生生物一記“重拳”。

公告顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(長(zhǎng)春長(zhǎng)生)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

而此次涉事的長(zhǎng)春長(zhǎng)生為上市公司長(zhǎng)生生物的重要子公司。

幸運(yùn)的是，公告稱(chēng)所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

中證君第一時(shí)間聯(lián)系了長(zhǎng)生生物董秘趙春志。他說(shuō)，凍干人用狂犬病疫苗銷(xiāo)售收入約占長(zhǎng)春長(zhǎng)生總收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他疫苗產(chǎn)品，現(xiàn)在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假具體原因還不知道，等待相關(guān)部門(mén)調(diào)查結(jié)果。

為什么生產(chǎn)記錄如此重要呢?

要生產(chǎn)一批藥品，所涉及的有關(guān)記錄主要包括：

1、供應(yīng)部門(mén)的原鋪料進(jìn)貨記錄;

2、倉(cāng)儲(chǔ)原鋪料以及產(chǎn)品的進(jìn)、出貨記錄;

3、財(cái)務(wù)部門(mén)的相應(yīng)原鋪料購(gòu)買(mǎi)憑證和記錄;

4、質(zhì)檢部門(mén)相應(yīng)的原鋪料以及產(chǎn)品的取樣記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單等;

5、生產(chǎn)部門(mén)的領(lǐng)用記錄、批生產(chǎn)記錄;

6、銷(xiāo)售部門(mén)的產(chǎn)品調(diào)出記錄等。

而批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者與復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。

此次長(zhǎng)生生物涉及的就是生產(chǎn)記錄。

貢獻(xiàn)上市公司主要凈利潤(rùn)

事實(shí)上，長(zhǎng)春長(zhǎng)生是長(zhǎng)生生物的核心子公司及凈利潤(rùn)主要貢獻(xiàn)者。長(zhǎng)生生物是國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)產(chǎn)品品類(lèi)最為豐富的民營(yíng)企業(yè)之一，其疫苗銷(xiāo)售業(yè)務(wù)占公司總營(yíng)收的99%以上。而長(zhǎng)春長(zhǎng)生為長(zhǎng)生生物的全資子公司，同時(shí)也是最主要利潤(rùn)貢獻(xiàn)者。

年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生2017年的歸母凈利潤(rùn)為5.87億元，而長(zhǎng)生生物2017年的凈利潤(rùn)為5.66億元。

作為此次涉事公司，長(zhǎng)春長(zhǎng)生目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和ACYW 135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

2017年年報(bào)顯示，從批簽發(fā)數(shù)量看，公司狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國(guó)內(nèi)第二位。

據(jù)媒體報(bào)道，事發(fā)后，長(zhǎng)生生物已經(jīng)發(fā)布緊急通知，要求各省份推廣團(tuán)隊(duì)立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。

長(zhǎng)生生物在通知中強(qiáng)調(diào)，該公司立即啟動(dòng)召回程序，請(qǐng)各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團(tuán)隊(duì)采用傳真、電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

針對(duì)公司GMP證書(shū)被收回，趙春志表示，待調(diào)查結(jié)果出來(lái)以及整改之后，公司可以重新申請(qǐng)GMP證書(shū)。

不過(guò)，“重新申請(qǐng)GMP證書(shū)短則一兩個(gè)月，長(zhǎng)則半年?！倍Τ坚t(yī)藥咨詢(xún)創(chuàng)始人史立臣說(shuō)，由于嚴(yán)格按照GMP要求來(lái)生產(chǎn)藥品的話(huà)，藥企生產(chǎn)成本會(huì)很高，所以就造成很多藥企在藥品生產(chǎn)、管理等方面不重視，存在各種問(wèn)題，近期諸多藥企被吊銷(xiāo)GMP證書(shū)就是一個(gè)佐證。

并非首次出現(xiàn)疫苗安全問(wèn)題

2017年，長(zhǎng)生生物的疫苗曾因出現(xiàn)問(wèn)題被原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局點(diǎn)名。

2017年11月，長(zhǎng)生生物公告稱(chēng)，公司全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的百白破聯(lián)合疫苗在中國(guó)食品藥品檢定研究院的藥品抽樣檢驗(yàn)中被檢出效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

長(zhǎng)生生物表示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)25.26萬(wàn)支，全部銷(xiāo)往山東省疾病預(yù)防控制中心。

而近期，藥企GMP證書(shū)被收回的事件更是頻發(fā)，其中上市公司就有兩家。

一、哈三聯(lián)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局7月3日在網(wǎng)站發(fā)布了《對(duì)哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司跟蹤檢查通報(bào)》。該通報(bào)指出公司產(chǎn)品注射用長(zhǎng)春西汀存在現(xiàn)行處方工藝與注冊(cè)批準(zhǔn)的處方工藝不一致的問(wèn)題，責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)管局收回公司相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對(duì)違法違規(guī)行為依法調(diào)查的處理措施。

二、昆藥集團(tuán)。5月2日，云南省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱(chēng)，昆藥集團(tuán)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依法收回公司GMP證書(shū)，該GMP證書(shū)認(rèn)證范圍為小容量注射劑。

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