商務(wù)部停止兩家公司防疫物品出口 防疫用品都有什么？防疫用品出口政策一覽

• 2020年4月14日 GuoMeng來源：互聯(lián)網(wǎng) 1451 96
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如今國外疫情爆發(fā)嚴(yán)重，防疫給洗滌用品行業(yè)帶來了消費(fèi)需求和發(fā)展機(jī)遇。

商務(wù)部停止兩家公司防疫物品出口

如今國外疫情爆發(fā)嚴(yán)重，防疫給洗滌用品行業(yè)帶來了消費(fèi)需求和發(fā)展機(jī)遇。在開展防疫用品出口過程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨，擾亂防疫防護(hù)用品出口秩序，嚴(yán)重影響國家形象?，F(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、愛寶達(dá)科技(深圳)有限公司防疫用品出口。

防疫用品都有什么

口罩，消毒液、護(hù)目鏡、體溫計、額溫槍、洗手液

防護(hù)用品主要原料，包括：覆膜紡粘布、透氣膜、熔噴無紡布、隔離眼罩及面罩用PET/PC防霧卷材以及片材、密封條、拉鏈、抗靜電劑以及其他生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等的重要原材料。

防疫防護(hù)用品生產(chǎn)設(shè)備，包括：防護(hù)服壓條機(jī)、口罩機(jī)等。

防疫用品出口政策

歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

(一)口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

(1)無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

(2)非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護(hù)口罩

個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

(二)防護(hù)服

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個人防護(hù)服需按照歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證。

美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

(一)口罩

美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K)，直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

(2)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。

2. 個人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

(二)防護(hù)服

對醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。

防疫防護(hù)用品是指用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員、作業(yè)人員及居民避免接觸感染性因子，或用于保護(hù)患者避免感染的各種屏障用品。包括醫(yī)療防護(hù)用品、應(yīng)急防護(hù)救援用品、消殺用品、防控藥品等產(chǎn)品，其中醫(yī)療防護(hù)用品包括醫(yī)用口罩、手術(shù)衣、醫(yī)用帽、手套、防護(hù)服、隔離衣、護(hù)目鏡、防護(hù)面罩等，應(yīng)急防護(hù)救援用品包括空氣呼吸器、氧氣呼吸器、防毒面具、防爆照明燈具等，消殺用品包括消毒液、洗手液、醫(yī)用酒精等產(chǎn)品。

自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生以來，全國對防疫防護(hù)用品的需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，防疫防護(hù)用品供應(yīng)存在較大缺口，黨中央、國務(wù)院高度重視疫情防控工作和防控應(yīng)急物資的供應(yīng)。疫情的發(fā)生為防控救治工作帶來挑戰(zhàn)，同時也為全國防疫防護(hù)用品、應(yīng)急防護(hù)救援用品和大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來機(jī)遇。

對此，中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對防疫防護(hù)用品行業(yè)市場海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競爭力。欲了解關(guān)于中國防疫防護(hù)用品行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報告《2020-2025年防疫防護(hù)用品行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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  2020-2025年醫(yī)療防疫車行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

  隨著醫(yī)療防疫車行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的醫(yī)療防疫車企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當(dāng)前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，...

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