國家對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正在修訂中，隨著國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策的持續(xù)完善，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度將依法進(jìn)一步加大。
醫(yī)療器械安全質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)。2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在全國收集的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告為40.27萬份。經(jīng)核實(shí)，剔除錯(cuò)誤報(bào)告后，有效可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告為39.63萬份，其中可疑嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告26723份，傷害程度為死亡的報(bào)告213份。
根據(jù)中研普華出版告《2020-2025年醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析顯示：
醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。監(jiān)測(cè)的目的是有效控制產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全。
國家對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正在修訂中，隨著國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策的持續(xù)完善，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度將依法進(jìn)一步加大。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告
國家藥品監(jiān)督管理局資料顯示，2016年，全國收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告35萬余份;2017年，全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量超過37萬份;2018年，達(dá)到406974份。
此外，2019年，我國不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率為96.7%，其中，江蘇、山東、北京等18個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)的縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。
按實(shí)際使用場(chǎng)所分析，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告360166份，占報(bào)告總數(shù)的90.87%;使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的7.09%;使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的2.04%。
按醫(yī)療器械分類目錄分析，數(shù)量排名前五位的類別分別為：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，物理治療器械，臨床檢驗(yàn)器械，呼吸、麻醉和急救器械。
提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力
2008年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》，正式在我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
到了2014年6月，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度被納入法規(guī)范疇。國務(wù)院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí)，設(shè)專章規(guī)定“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、召回等監(jiān)管制度。
2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求，建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，明確持有人監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
2018年8月，新組建的國家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，確定以醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人不良事件監(jiān)測(cè)為主體開展工作。
2019年1月1日，《管理辦法》正式實(shí)施，新的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)投入運(yùn)行，各級(jí)藥監(jiān)部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位按照新《管理辦法》的要求，開展不良事件監(jiān)測(cè)工作。
“可以說，2019年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作承上啟下，是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)程中一個(gè)階段性的分水嶺?！痹老噍x稱。
值得注意的是，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也提上日程。
今年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)國務(wù)院2020年立法工作計(jì)劃，由國家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
中國社會(huì)科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖曾在接受《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)稱，國務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂并納入上述內(nèi)容，將加強(qiáng)醫(yī)療器械上市持有人，即醫(yī)療器械產(chǎn)品提供者對(duì)器械負(fù)有安全保障責(zé)任，保障公眾的用械安全。
加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂進(jìn)程，同步開展與條例配套的有關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件修訂工作，依法進(jìn)一步提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力。
2020-2025年醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告
醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)研究報(bào)告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療設(shè)備器械未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供...
查看詳情
產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 特色小鎮(zhèn) 產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃 產(chǎn)業(yè)地產(chǎn) 可研報(bào)告 商業(yè)計(jì)劃書 細(xì)分市場(chǎng)研究 IPO上市咨詢
中研網(wǎng)
發(fā)現(xiàn)資訊的價(jià)值
研究院
掌握產(chǎn)業(yè)最新情報(bào)
中研網(wǎng)是中國領(lǐng)先的綜合經(jīng)濟(jì)門戶，聚焦產(chǎn)業(yè)、科技、創(chuàng)新等研究領(lǐng)域，致力于為中高端人士提供最具權(quán)威性的產(chǎn)業(yè)資訊。每天對(duì)全球產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)新聞進(jìn)行及時(shí)追蹤報(bào)道，并對(duì)熱點(diǎn)行業(yè)專題探討及深入評(píng)析。以獨(dú)到的專業(yè)視角，全力打造中國權(quán)威的經(jīng)濟(jì)研究、決策支持平臺(tái)！
廣告、內(nèi)容合作請(qǐng)點(diǎn)這里尋求合作
日本最大水產(chǎn)市場(chǎng)爆發(fā)疫情截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間7日，日本最大的水產(chǎn)市場(chǎng)——豐洲市場(chǎng)已經(jīng)累計(jì)確診160例新冠肺炎病例。雖然確診...
據(jù)悉，快消行業(yè)是指消費(fèi)頻率高、使用時(shí)限短、擁有廣泛的消費(fèi)群體、對(duì)于消費(fèi)的便利性要求很高的商品銷售行業(yè)?？煜袠I(yè)...
今年前十月消費(fèi)扶貧規(guī)模超過3300億元11月24日，國新辦舉行消費(fèi)扶貧助力打贏脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)新聞發(fā)布會(huì)。國家發(fā)改委副秘書長...
廣東省第二屆南藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)在云浮舉行2020中國中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨廣東省第二屆南藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)7日在云浮舉行。開幕3...
商務(wù)部監(jiān)測(cè)，上周(11月30日至12月6日)全國食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格比前一周上漲2.5%，生產(chǎn)資料市場(chǎng)價(jià)格比前一周(下同)...
我國職業(yè)教育每年培養(yǎng)約1000萬技能人才8日，教育部職業(yè)教育與成人教育司司長陳子季介紹，“十三五”期間，我國職業(yè)教1...
中研普華集團(tuán)聯(lián)系方式廣告服務(wù)版權(quán)聲明誠聘英才企業(yè)客戶意見反饋報(bào)告索引網(wǎng)站地圖 Copyright ? 1998-2020 ChinaIRN.COM All Rights Reserved. 版權(quán)所有 中國行業(yè)研究網(wǎng)(簡稱“中研網(wǎng)”) 粵ICP備18008601號(hào)
京東健康港交所上市 市值突破3100億港元 超越阿里健康 
