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國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)趨嚴(yán) 醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)政策規(guī)范分析及

  • 2020年12月8日 HuangJiang來源:互聯(lián)網(wǎng) 1428 94
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國家對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè),是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié),有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。目前,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正在修訂中,隨著國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策的持續(xù)完善,醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度將依法進(jìn)一步加大。

醫(yī)療器械安全質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)。2019年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在全國收集的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告為40.27萬份。經(jīng)核實(shí),剔除錯(cuò)誤報(bào)告后,有效可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告為39.63萬份,其中可疑嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告26723份,傷害程度為死亡的報(bào)告213份。

根據(jù)中研普華出版告《2020-2025年醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析顯示:

醫(yī)療器械不良事件,是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。監(jiān)測(cè)的目的是有效控制產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn),保障人體健康和生命安全。

國家對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè),是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié),有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。目前,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正在修訂中,隨著國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策的持續(xù)完善,醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度將依法進(jìn)一步加大。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

國家藥品監(jiān)督管理局資料顯示,2016年,全國收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告35萬余份;2017年,全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量超過37萬份;2018年,達(dá)到406974份。

此外,2019年,我國不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率為96.7%,其中,江蘇、山東、北京等18個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)的縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。

按實(shí)際使用場(chǎng)所分析,使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告360166份,占報(bào)告總數(shù)的90.87%;使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的7.09%;使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的2.04%。

按醫(yī)療器械分類目錄分析,數(shù)量排名前五位的類別分別為:注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,物理治療器械,臨床檢驗(yàn)器械,呼吸、麻醉和急救器械。

提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力

2008年12月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》,正式在我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

到了2014年6月,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度被納入法規(guī)范疇。國務(wù)院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí),設(shè)專章規(guī)定“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”,明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、召回等監(jiān)管制度。

2017年,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求,建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度,明確持有人監(jiān)測(cè)主體責(zé)任,完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

2018年8月,新組建的國家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》),確定以醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人不良事件監(jiān)測(cè)為主體開展工作。

2019年1月1日,《管理辦法》正式實(shí)施,新的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)投入運(yùn)行,各級(jí)藥監(jiān)部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位按照新《管理辦法》的要求,開展不良事件監(jiān)測(cè)工作。

“可以說,2019年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作承上啟下,是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)程中一個(gè)階段性的分水嶺?!痹老噍x稱。

值得注意的是,修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也提上日程。

今年6月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)國務(wù)院2020年立法工作計(jì)劃,由國家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

中國社會(huì)科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖曾在接受《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)稱,國務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂并納入上述內(nèi)容,將加強(qiáng)醫(yī)療器械上市持有人,即醫(yī)療器械產(chǎn)品提供者對(duì)器械負(fù)有安全保障責(zé)任,保障公眾的用械安全。

加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂進(jìn)程,同步開展與條例配套的有關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件修訂工作,依法進(jìn)一步提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力。

想了解更詳實(shí)的醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)未來趨勢(shì)及發(fā)展前景分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華出版的《2020-2025年醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》


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