仿制藥集采降價(jià)壓力趨緩 政策倒逼行業(yè)集中度提升 仿制藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報(bào)告

• 李波 2023年2月28日 來源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 604 34
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藥品行業(yè)仿制藥集采降價(jià)壓力趨緩，藥品一致性評價(jià)+集采等政策組合拳，倒逼行業(yè)集中度提升：有規(guī)模優(yōu)勢的仿制藥企業(yè)市場份額將有望提升，部分企業(yè)制劑出口初顯成效?！吨兴幾怨芾韺ｉT規(guī)定》，利好中藥傳承和創(chuàng)新，中藥研發(fā)積極性提升帶來CRO訂單增量。

藥品行業(yè)仿制藥集采降價(jià)壓力趨緩，藥品一致性評價(jià)+集采等政策組合拳，倒逼行業(yè)集中度提升：有規(guī)模優(yōu)勢的仿制藥企業(yè)市場份額將有望提升，部分企業(yè)制劑出口初顯成效。《中藥注冊管理專門規(guī)定》，利好中藥傳承和創(chuàng)新，中藥研發(fā)積極性提升帶來CRO訂單增量。

近年來，全球制藥市場環(huán)境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創(chuàng)新研發(fā)，不斷以重磅品牌原研藥占領(lǐng)市場份額，同時(shí)也在不斷探索廉價(jià)的仿制藥進(jìn)軍新興市場。而印度、中國這一批仿制藥大國也在不斷發(fā)力，與西方制藥巨頭相抗衡。

隨著國外大量專利藥到期，國內(nèi)相關(guān)政策趨向松動，仿制藥正統(tǒng)治著我國醫(yī)藥制造市場，并且逐漸走向國外拓展領(lǐng)地。但在仿制藥市場，切不可“掉以輕心”，知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略牽一發(fā)而動全身，中國必須按照國際上通行的知識產(chǎn)權(quán)游戲規(guī)則來做。從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。

值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來越多的投資機(jī)構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機(jī)遇。日前由華夏幸?；鶚I(yè)股份有限公司投資運(yùn)營建設(shè)的河北固安肽谷生命科學(xué)園正式開園。該園力圖通過與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進(jìn)我國生物仿制藥的研發(fā)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報(bào)告》顯示：

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。

當(dāng)前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時(shí)也激發(fā)出一個(gè)新興的市場——生物仿制藥行業(yè)。

中國仿制藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿制藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標(biāo)難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進(jìn)軍中國市場的步伐。

仿制藥行業(yè)市場現(xiàn)狀

新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。

但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

從醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)來看，目前我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比高達(dá)63%，而且仿制藥的市場占比還在持續(xù)提升。

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號申報(bào)一致性評價(jià)獲受理;2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)。

隨著近幾年國內(nèi)仿制藥一系列新政的推出，為印度仿制藥進(jìn)入中國創(chuàng)造了越來越有利的條件。從市場增速來看，印度仿制藥在我國2019年銷售額同比增速為33.6%，2016-2019年復(fù)合年均增長率高達(dá)40.3%。

印度仿制藥在國內(nèi)逐步崛起的趨勢也越來越明顯，預(yù)計(jì)未來國內(nèi)將有越來越多的印度仿制藥參與帶量采購等仿制藥市場的角逐中。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。

受政策驅(qū)動、原研藥專利相繼到期等影響，中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復(fù)合增長速度為5.66%，處于穩(wěn)定增長狀態(tài)。

國內(nèi)一致性評價(jià)通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。

仿制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢預(yù)測

隨著一致性評價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等工作的展開，我國藥品審評標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，市場準(zhǔn)入條件更為嚴(yán)格，未來行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動市場份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中。

《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

預(yù)計(jì)到2025年，BTK抑制劑市場規(guī)模將以22.7%的復(fù)合年增長率達(dá)到200億美元，并以5.5%的年復(fù)合增長率擴(kuò)大到2030年的261億美元。對應(yīng)中國市場，BTK抑制劑的市場規(guī)模預(yù)測將達(dá)到26億美元，2018年-2023年的年復(fù)合增長率高達(dá)89.2%。國內(nèi)當(dāng)前已有10家企業(yè)布局伊布替尼仿制藥。

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  2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報(bào)告

  仿制藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了仿制藥行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析（市場規(guī)模、市場結(jié)構(gòu)、市場特點(diǎn)等）、競爭分析（行業(yè)集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產(chǎn)品價(jià)格...

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