HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析2023

• 陳觀秋 2023年7月26日 來源：科技日報(bào) 百度 767 46
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試驗(yàn)證明國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗 與進(jìn)口疫苗效果相當(dāng)近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項(xiàng)國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗和進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗的頭對(duì)頭比較研究試驗(yàn)。結(jié)果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當(dāng)。

試驗(yàn)證明國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗 與進(jìn)口疫苗效果相當(dāng)

近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項(xiàng)國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗和進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗的頭對(duì)頭比較研究試驗(yàn)。結(jié)果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當(dāng)。

HPV疫苗主要用于預(yù)防宮頸癌。此次頭對(duì)頭比較研究的兩款疫苗分別是美國默沙東公司研制的九價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修和我國廈門大學(xué)聯(lián)合廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司(以下簡稱萬泰生物)研制的九價(jià)HPV疫苗馨可寧。前者是目前全球唯一上市的九價(jià)HPV疫苗，后者正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

該項(xiàng)研究共入組488名18—26歲健康女性志愿者，隨機(jī)分配并按照0天、45天、6個(gè)月三劑次免疫程序接種九價(jià)馨可寧或九價(jià)佳達(dá)修，頭對(duì)頭比較兩種疫苗的免疫原性。結(jié)果顯示，兩組在9個(gè)HPV型別中和抗體的陽轉(zhuǎn)率均為100%;此外，九價(jià)馨可寧組的總體不良反應(yīng)發(fā)生率為42.6%，與九價(jià)佳達(dá)修組的47.3%相當(dāng)，安全性良好。該項(xiàng)研究通過嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證明國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗可誘導(dǎo)與目前上市疫苗相似水平的保護(hù)性中和抗體，具有與其相當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)效力。

值得一提的是，馨可寧基于我國首創(chuàng)的大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)研制，具有低成本、易復(fù)制、短周期的優(yōu)勢?！读~刀·傳染病》的文章指出，未來更多中低收入國家有望接種安全有效的九價(jià)馨可寧疫苗，從而加速實(shí)現(xiàn)由世界衛(wèi)生組織提出的“消除宮頸癌”的全球目標(biāo)。

HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2023年，受益于各地政策支持，國產(chǎn)HPV疫苗放量正在加速。目前已有多個(gè)地區(qū)為9歲至14歲女性免費(fèi)提供二價(jià)HPV疫苗。

在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。目前已分離出的HPV達(dá)100多型，其中至少14型可導(dǎo)致宮頸癌或其他惡性腫瘤。

全球范圍內(nèi)，大多數(shù)的宮頸癌中可測出高危型HPVl6和18亞型，其中HPV16亞型誘發(fā)癌變的潛力最大。低危型HPV6和11亞型則與絕大多數(shù)生殖器尖銳濕疣和幾乎所有復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤相關(guān)。盡管外陰、陰道、陰莖和肛門的癌癥和癌前期病變相對(duì)罕見，但至少80%肛門癌和至少40%～60%外陰癌、陰道癌和陰莖癌是由HPV誘發(fā)的。

HPV基因型的分布因地理區(qū)域而不同，但在所有區(qū)域中占主導(dǎo)地位的致癌基因型均為HPV16亞型。世界上第一個(gè)可預(yù)防由6型、11型、16型和18型人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起的宮頸癌及癌前病變、生殖器疣的疫苗已獲批準(zhǔn)。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》分析：

2020年全球?qū)m頸癌新發(fā)病例約60.4萬，死亡人數(shù)約34.2萬，其中我國宮頸癌新發(fā)病例約11萬，死亡人數(shù)約5.9萬。作為最常見的生殖道惡性腫瘤，宮頸癌嚴(yán)重威脅著女性的健康和發(fā)展。2020年11月，WHO啟動(dòng)了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，包括我國在內(nèi)的194個(gè)國家首次承諾要消除這種癌癥。在2019至2020年間，HPV疫苗在中國市場迎來增長大年。

今年，十部門聯(lián)合發(fā)布《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃(2023-2030年)》，持續(xù)推進(jìn)HPV疫苗接種試點(diǎn)。專家表示，對(duì)于引起宮頸癌的主要病毒基因型(16型、18型)，二價(jià)苗和四價(jià)苗都已經(jīng)涵蓋，它們對(duì)宮頸癌的預(yù)防作用一致?！霸趪H上，大家的共識(shí)就是疫苗的接種要越早、越小、越快越好。一名婦女終身患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)不足1%，不能為了多增加一點(diǎn)保護(hù)范圍就去接種更高價(jià)數(shù)的疫苗，等待的過程也存在感染風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

HPV疫苗行業(yè)發(fā)展前景

按照9歲至45歲的年齡范圍推算，中國 HPV疫苗的適齡女性可能超過3億，每年能夠上市流通的疫苗與接種需求差距懸殊，能夠接種到的人數(shù)不到總數(shù)的1%。再加上9價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)流程復(fù)雜，生產(chǎn)周期要4年，短期內(nèi)很難跟上中國龐大的需求。

隨著中國及越來越多國家將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，HPV疫苗銷售將快速放量，國內(nèi)廠商正處于進(jìn)口替代甚至國際化的機(jī)遇期。

在政策推動(dòng)、居民健康意識(shí)提升、中國宮頸癌高發(fā)、人口基數(shù)大且接種率低、HPV疫苗研發(fā)不斷加速等因素共同作用下，HPV 疫苗滲透率有望快速提升，帶動(dòng)市場規(guī)?？焖僭鲩L。

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