2023診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資研究 多地深入探索LDT模式

• 吳亞楠 2023年9月6日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 622 35
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作為醫(yī)療器械的子行業(yè)，體外診斷也保持了較快的增長(zhǎng)速度。

作為醫(yī)療器械的子行業(yè)，體外診斷也保持了較快的增長(zhǎng)速度。診斷試劑產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要分支，結(jié)合了傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)。診斷試劑在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)以及指導(dǎo)治療的全過(guò)程中發(fā)揮著極其重要的作用，是疾病有效診治的重要輔助手段。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國(guó)診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示：

2023診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資研究

我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)起步較晚，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)，經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件，產(chǎn)業(yè)整體正處于周期景氣的高點(diǎn)。

中國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)需求保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，尤其是近些年在居民收入水平提高、醫(yī)改推進(jìn)及醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍的提高、人均醫(yī)療保健支出提升以及人口結(jié)構(gòu)老齡化的共同驅(qū)動(dòng)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)需求增長(zhǎng)迅猛，診斷試劑產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)尤為明顯、呈現(xiàn)較高速增長(zhǎng)，2021年診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)需求規(guī)模達(dá)到839億元，同比增長(zhǎng)17.6%。

體外診斷試劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)重要醫(yī)療器械之一，每月采購(gòu)額占醫(yī)療器械采購(gòu)額的20%-45%左右，且每年隨著醫(yī)院業(yè)務(wù)量的遞增呈上升趨勢(shì)。由于體外診斷試劑巨大的消耗量、可觀的利潤(rùn)空間，以及對(duì)疾病診斷的重要性，醫(yī)院必須科學(xué)制定采購(gòu)制度、規(guī)范采購(gòu)程序、優(yōu)化采購(gòu)流程、控制采購(gòu)成本;銷售商必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，提升供應(yīng)和服務(wù)保障的能力，保證試劑在引進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

從根本上說(shuō)，實(shí)施體外診斷試劑采購(gòu)“兩票制”，能有效減少產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院的流通環(huán)節(jié)，不僅提高效率，也能保證質(zhì)量。此舉對(duì)體外診斷試劑的流通方式、生產(chǎn)企業(yè)、中間商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)都產(chǎn)生較大的影響。各參與方只有充分認(rèn)清形勢(shì)，順勢(shì)而為，才能占得先機(jī)。

隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化趨勢(shì)加快，人民健康意識(shí)增強(qiáng)、政策不斷支持以及診斷技術(shù)進(jìn)步，診斷試劑產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)快速發(fā)展，2021年診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到846億元，同比增長(zhǎng)18.3%。

目前我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的診斷試劑僅有60多個(gè)產(chǎn)品;在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱。而目前全球成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到1200多種，對(duì)比國(guó)外來(lái)看，我國(guó)的診斷試劑市場(chǎng)還有較大的空白市場(chǎng)，但同時(shí)也說(shuō)明了國(guó)內(nèi)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)化水平不高。

在技術(shù)進(jìn)步，老齡化社會(huì)，以及國(guó)家政策的大力支持下，未來(lái)幾年，我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到10.81%，到2028年國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2499億元。

多地深入探索LDT模式

《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》也提出在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法(LDT)試點(diǎn)，鼓勵(lì)開發(fā)“整合式”平臺(tái)技術(shù)，研發(fā)高端檢驗(yàn)檢測(cè)一體化設(shè)備，攻克儀器的穩(wěn)定性、可靠性、微型化和智能化等關(guān)鍵技術(shù)。目前上海、廣州明確要做LDT相關(guān)試點(diǎn)的探索，這對(duì)整個(gè)行業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)具有重要意義。

LDT(Laboratory Developed Test)模式，即實(shí)驗(yàn)室研發(fā)診斷試劑，系指尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)，僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用的體外診斷項(xiàng)目。提供LDT服務(wù)的主體是具有資質(zhì)的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)院將其檢測(cè)服務(wù)外包給此類公司;或者共建實(shí)驗(yàn)室模式，企業(yè)和醫(yī)院合作，為醫(yī)院搭建檢測(cè)系統(tǒng)，包括設(shè)備采購(gòu)、技術(shù)導(dǎo)入、人員培訓(xùn)等，以建立與醫(yī)院的長(zhǎng)期合作。

在國(guó)家政策和業(yè)界人士的支持與推動(dòng)下，多地開始針對(duì)LDT模式展開試水探索。作為國(guó)內(nèi)兩大一線城市，廣州、上海在LDT模式上進(jìn)行的探索具有極大的示范意義，也將加速體外診斷行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)居民收入的提高，消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療需求增速加快，2015-2021年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了16.84%。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。診斷試劑行業(yè)報(bào)告對(duì)中國(guó)診斷試劑行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對(duì)未來(lái)幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報(bào)告同時(shí)揭示了診斷試劑市場(chǎng)潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)政府部門也具有極大的參考價(jià)值。同時(shí)包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

想了解關(guān)于更多診斷試劑行業(yè)專業(yè)分析，可點(diǎn)擊查看中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國(guó)診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》。

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  2023-2028年中國(guó)診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告

  診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。診斷試劑行業(yè)在國(guó)內(nèi)為...

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